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저용량 시토신 아라비노사이드(LDAC)와 병용한 AZD1152의 안전성 및 내약성 평가 연구

2011년 6월 15일 업데이트: AstraZeneca

급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 저용량 시토신 아라비노사이드(LDAC)와 병용한 AZD1152의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 다중 용량 상승 연구 1상

급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 저용량 시토신 아라비노사이드(LDAC)와 병용한 AZD1152의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구. 두 번째 세 명의 환자가 치료를 시작하기 전에 코호트에서 처음 세 명의 환자가 28일 주기를 완료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • Research Site
  • 프랑스
      • Le Chesnay Cedex, 프랑스
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단받은 환자.
  • 서면 동의 제공.
  • De Novo(일차) 또는 이차 AML.
  • 의학적, 사회적 또는 심리적 이유로 집중 유도 화학 요법을 받을 수 없습니다.

제외 기준:

  • FAB M3 분류 급성 전골수성 백혈병(APL)의 AML 환자.
  • 만성 골수성 백혈병의 폭발 위기 환자.
  • CTCAE 1등급(탈모증 제외)보다 큰 이전 항암 요법의 지속적이고 만성적이며 임상적으로 유의한 독성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
20mg의 LDAC와 함께 AZD1152 가변 용량. (LDAC는 하루에 두 번 제공됩니다.)
의약품: AZD1152
7일 연속 주입을 통한 가변 용량
의약품: LDAC(저용량 시토신 아라비노사이드)
1일 2회 20mg 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용, 활력 징후, ECG, 임상 화학, 혈액학 및 요검사로 측정한 안전성
기간: 이에 대한 정보는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
이에 대한 정보는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AZD1152, 활성 모이어티 AZD1152 hQPA 및 LDAC의 약동학 평가.
기간: AZD1152의 첫 번째 치료 주기 동안, 투여 전 및 2, 3, 7, 8, 9, 10, 15 및 22일. LDAC의 경우 7 및 10일.
AZD1152의 첫 번째 치료 주기 동안, 투여 전 및 2, 3, 7, 8, 9, 10, 15 및 22일. LDAC의 경우 7 및 10일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Paul Stockman, AstraZeneca
  • 수석 연구원: Hagop Kantarjian, M. D. Anderson, (University of Texas)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1531C00018

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