Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję AZD1152 w połączeniu z arabinozydem cytozyny w małej dawce (LDAC)

15 czerwca 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy z rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji AZD1152 w skojarzeniu z małą dawką arabinozydu cytozyny (LDAC) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję AZD1152 w połączeniu z małą dawką arabinozydu cytozyny (LDAC) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML). Pierwsi trzej pacjenci ukończą 28-dniowy cykl w kohorcie, zanim kolejni trzej pacjenci rozpoczną leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Chesnay Cedex, Francja
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany pacjent.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
  • De Novo (podstawowa) lub wtórna AML.
  • Nie kwalifikuje się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej z powodów medycznych, społecznych lub psychologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z AML klasyfikacją FAB M3 Ostra białaczka promielocytowa (APL).
  • Pacjenci z przełomem blastycznym przewlekłej białaczki szpikowej.
  • Trwała, przewlekła, klinicznie istotna toksyczność jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej większa niż stopień 1 wg CTCAE (z wyjątkiem łysienia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Zmienna dawka AZD1152 w połączeniu z 20 mg LDAC. (LDAC podaje się dwa razy dziennie).
Lek: AZD1152
Zmienna dawka poprzez 7-dniowy ciągły wlew
Lek: LDAC (niska dawka arabinozydu cytozyny)
20 mg we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych, objawów życiowych, EKG, chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu
Ramy czasowe: Informacje na ich temat będą zbierane od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania.
Informacje na ich temat będą zbierane od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki AZD1152, jego aktywnego ugrupowania AZD1152 hQPA i LDAC.
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu leczenia dla AZD1152, przed podaniem dawki i dni 2, 3,7, 8, 9, 10, 15 i 22. Dla LDAC, dni 7 i 10.
Podczas pierwszego cyklu leczenia dla AZD1152, przed podaniem dawki i dni 2, 3,7, 8, 9, 10, 15 i 22. Dla LDAC, dni 7 i 10.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Stockman, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Hagop Kantarjian, M. D. Anderson, (University of Texas)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1531C00018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj