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Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD1152 en association avec une faible dose de cytosine arabinoside (LDAC)

15 juin 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, ouverte, multicentrique, à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD1152 en association avec une faible dose de cytosine arabinoside (LDAC) chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)

Une étude visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD1152 en association avec une faible dose de cytosine arabinoside (LDAC) chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM). Les trois premiers patients à terminer un cycle de 28 jours dans la cohorte, avant que les trois autres patients ne commencent le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Chesnay Cedex, France
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, France
        • Research Site
  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient nouvellement diagnostiqué.
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
  • De Novo (primaire) ou AML secondaire.
  • Non éligible à la chimiothérapie d'induction intensive pour des raisons médicales, sociales ou psychologiques.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de LAM de classification FAB M3 Leucémie Aiguë Promyélocytaire (LAP).
  • Patients en crise blastique de leucémie myéloïde chronique.
  • Toxicités persistantes, chroniques et cliniquement significatives de tout traitement anticancéreux antérieur supérieur au grade CTCAE 1 (à l'exception de l'alopécie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
AZD1152 dose variable en association avec 20 mg de LDAC. (Le LDAC est administré deux fois par jour.)
Médicament: AZD1152
Dose variable via une perfusion continue de 7 jours
Médicament: LDAC (cytosine arabinoside à faible dose)
Injection sous-cutanée de 20 mg administrée deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité mesurée par les événements indésirables, les signes vitaux, les ECG, la chimie clinique, l'hématologie et l'analyse d'urine
Délai: Les informations les concernant seront collectées à partir de la signature du consentement éclairé, tout au long de l'étude.
Les informations les concernant seront collectées à partir de la signature du consentement éclairé, tout au long de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la pharmacocinétique de l'AZD1152, de sa fraction active AZD1152 hQPA et du LDAC.
Délai: Au cours du premier cycle de traitement pour AZD1152, pré-dose et jours 2, 3, 7, 8, 9, 10, 15 et 22. Pour LDAC, jours 7 et 10.
Au cours du premier cycle de traitement pour AZD1152, pré-dose et jours 2, 3, 7, 8, 9, 10, 15 et 22. Pour LDAC, jours 7 et 10.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul Stockman, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Hagop Kantarjian, M. D. Anderson, (University of Texas)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2009

Première publication (Estimation)

24 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1531C00018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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