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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1152 in Kombination mit niedrig dosiertem Cytosin-Arabinosid (LDAC)

15. Juni 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1152 in Kombination mit niedrig dosiertem Cytosin-Arabinosid (LDAC) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1152 in Kombination mit niedrig dosiertem Cytosinarabinosid (LDAC) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML). Die ersten drei Patienten in der Kohorte absolvieren einen 28-Tage-Zyklus, bevor die zweiten drei Patienten mit der Behandlung beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Chesnay Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Patient.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • De Novo (primär) oder sekundäre AML.
  • Aus medizinischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht für eine intensive Induktionschemotherapie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit AML der Klassifikation FAB M3 Akute Promyelozytenleukämie (APL).
  • Patienten mit Blastenkrise bei chronischer myeloischer Leukämie.
  • Anhaltende, chronische, klinisch signifikante Toxizitäten von einer früheren Krebstherapie größer als CTCAE-Grad 1 (außer Alopezie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Variable Dosis von AZD1152 in Kombination mit 20 mg LDAC. (Der LDAC wird zweimal täglich gegeben.)
Arzneimittel: AZD1152
Variable Dosis über eine 7-tägige Dauerinfusion
Arzneimittel: LDAC (niedrig dosiertes Cytosinarabinosid)
20 mg subkutane Injektion zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, EKGs, klinischer Chemie, Hämatologie und Urinanalyse
Zeitfenster: Informationen dazu werden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Studie gesammelt.
Informationen dazu werden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Studie gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von AZD1152, seiner aktiven Einheit AZD1152 hQPA und LDAC.
Zeitfenster: Während des ersten Behandlungszyklus für AZD1152 vor der Dosisgabe und an den Tagen 2, 3, 7, 8, 9, 10, 15 und 22. Für LDAC an den Tagen 7 und 10.
Während des ersten Behandlungszyklus für AZD1152 vor der Dosisgabe und an den Tagen 2, 3, 7, 8, 9, 10, 15 und 22. Für LDAC an den Tagen 7 und 10.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Stockman, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Hagop Kantarjian, M. D. Anderson, (University of Texas)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1531C00018

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