Estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD1152 en combinación con dosis bajas de arabinósido de citosina (LDAC)
15 de junio de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, abierto, multicéntrico, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD1152 en combinación con dosis bajas de arabinósido de citosina (LDAC) en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA)
Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD1152 en combinación con dosis bajas de arabinósido de citosina (LDAC) en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA).
Los primeros tres pacientes en completar un ciclo de 28 días en la cohorte, antes de que los segundos tres pacientes comiencen el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Le Chesnay Cedex, Francia
- Research Site
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Villejuif Cedex, Francia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente recién diagnosticado.
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
- De Novo (primario) o AML secundario.
- No elegible para quimioterapia de inducción intensiva por razones médicas, sociales o psicológicas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con LMA de clasificación FAB M3 Leucemia promielocítica aguda (LPA).
- Pacientes con crisis blástica de leucemia mieloide crónica.
- Toxicidades persistentes, crónicas y clínicamente significativas de cualquier terapia anticancerígena previa superior al grado 1 de CTCAE (excepto alopecia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
AZD1152 dosis variable en combinación con 20 mg de LDAC.
(El LDAC se administra dos veces al día).
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Dosis variable a través de una infusión continua de 7 días
Inyección subcutánea de 20 mg administrada dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad medida por eventos adversos, signos vitales, ECG, química clínica, hematología y análisis de orina
Periodo de tiempo: La información sobre estos se recopilará desde el momento en que se firma el consentimiento informado, durante todo el estudio.
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La información sobre estos se recopilará desde el momento en que se firma el consentimiento informado, durante todo el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la farmacocinética de AZD1152, su fracción activa AZD1152 hQPA y LDAC.
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de tratamiento para AZD1152, predosis y Días 2, 3,7, 8, 9, 10, 15 y 22. Para LDAC, Días 7 y 10.
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Durante el primer ciclo de tratamiento para AZD1152, predosis y Días 2, 3,7, 8, 9, 10, 15 y 22. Para LDAC, Días 7 y 10.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paul Stockman, AstraZeneca
- Investigador principal: Hagop Kantarjian, M. D. Anderson, (University of Texas)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kantarjian HM, Sekeres MA, Ribrag V, Rousselot P, Garcia-Manero G, Jabbour EJ, Owen K, Stockman PK, Oliver SD. Phase I study assessing the safety and tolerability of barasertib (AZD1152) with low-dose cytosine arabinoside in elderly patients with AML. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2013 Oct;13(5):559-67. doi: 10.1016/j.clml.2013.03.019. Epub 2013 Jun 10.
- Quintas-Cardama A, Ravandi F, Liu-Dumlao T, Brandt M, Faderl S, Pierce S, Borthakur G, Garcia-Manero G, Cortes J, Kantarjian H. Epigenetic therapy is associated with similar survival compared with intensive chemotherapy in older patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia. Blood. 2012 Dec 6;120(24):4840-5. doi: 10.1182/blood-2012-06-436055. Epub 2012 Oct 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- D1531C00018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .