Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD1152 i kombination med lavdosis cytosin-arabinosid (LDAC)

15. juni 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, multicenter, multipel stigende dosisundersøgelse til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD1152 i kombination med lavdosis cytosin-arabinosid (LDAC) hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

En undersøgelse til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD1152 i kombination med lavdosis cytosin arabinosid (LDAC) hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML). De første tre patienter gennemførte en 28-dages cyklus i kohorten, før de tre andre patienter starter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Le Chesnay Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret patient.
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
  • De Novo (primær) eller sekundær AML.
  • Ikke berettiget til intensiv induktionskemoterapi på grund af medicinske, sociale eller psykologiske årsager.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med AML af FAB M3-klassificering Akut Promyelocytisk Leukæmi (APL).
  • Patienter med blast krise af kronisk myeloid leukæmi.
  • Vedvarende, kroniske, klinisk signifikante toksiciteter fra enhver tidligere anticancerbehandling større end CTCAE Grad 1 (undtagen alopeci).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
AZD1152 variabel dosis i kombination med 20 mg LDAC. (LDAC gives to gange dagligt.)
Medicin: AZD1152
Variabel dosis via en 7-dages kontinuerlig infusion
Medicin: LDAC (lavdosis cytosin arabinosid)
20 mg subkutan injektion givet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser, vitale tegn, EKG'er, klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse
Tidsramme: Oplysninger om disse vil blive indsamlet fra det tidspunkt, hvor informeret samtykke er underskrevet, under hele undersøgelsen.
Oplysninger om disse vil blive indsamlet fra det tidspunkt, hvor informeret samtykke er underskrevet, under hele undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af farmakokinetikken af ​​AZD1152, dens aktive del AZD1152 hQPA og LDAC.
Tidsramme: Under den første behandlingscyklus for AZD1152, præ-dosis og dag 2, 3, 7, 8, 9, 10, 15 og 22. For LDAC, dag 7 og 10.
Under den første behandlingscyklus for AZD1152, præ-dosis og dag 2, 3, 7, 8, 9, 10, 15 og 22. For LDAC, dag 7 og 10.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Stockman, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Hagop Kantarjian, M. D. Anderson, (University of Texas)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2009

Først opslået (Skøn)

24. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1531C00018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner