Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD1152 i kombinasjon med lavdose cytosin-arabinosid (LDAC)

15. juni 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen, multisenter, multippel stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD1152 i kombinasjon med lavdose cytosin-arabinosid (LDAC) hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)

En studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD1152 i kombinasjon med lavdose cytosinarabinosid (LDAC) hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML). De tre første pasientene fullførte en 28 dagers syklus i kohorten, før de tre andre pasientene starter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Le Chesnay Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert pasient.
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke.
  • De Novo (primær) eller sekundær AML.
  • Ikke kvalifisert for intensiv induksjonskjemoterapi på grunn av medisinske, sosiale eller psykologiske årsaker.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med AML av FAB M3-klassifiseringen Akutt Promyelocytisk Leukemi (APL).
  • Pasienter med blast krise av kronisk myeloid leukemi.
  • Vedvarende, kroniske, klinisk signifikante toksisiteter fra tidligere anti-kreftbehandling høyere enn CTCAE grad 1 (unntatt alopecia).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
AZD1152 variabel dose i kombinasjon med 20 mg LDAC. (LDAC gis to ganger daglig.)
Legemiddel: AZD1152
Variabel dose via en 7-dagers kontinuerlig infusjon
Legemiddel: LDAC (lavdose cytosin arabinosid)
20 mg subkutan injeksjon gitt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser, vitale tegn, EKG, klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse
Tidsramme: Informasjon om disse vil bli samlet inn fra tidspunktet for informert samtykke er signert, gjennom hele studien.
Informasjon om disse vil bli samlet inn fra tidspunktet for informert samtykke er signert, gjennom hele studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av farmakokinetikken til AZD1152, dens aktive del AZD1152 hQPA og LDAC.
Tidsramme: Under den første behandlingssyklusen for AZD1152, pre-dose og dag 2, 3, 7, 8, 9, 10, 15 og 22. For LDAC, dag 7 og 10.
Under den første behandlingssyklusen for AZD1152, pre-dose og dag 2, 3, 7, 8, 9, 10, 15 og 22. For LDAC, dag 7 og 10.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Paul Stockman, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Hagop Kantarjian, M. D. Anderson, (University of Texas)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1531C00018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på AZD1152

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere