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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD1152 in combinazione con citosina arabinoside a basso dosaggio (LDAC)

15 giugno 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD1152 in combinazione con citosina arabinoside a basso dosaggio (LDAC) in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML)

Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD1152 in combinazione con citosina arabinoside a basso dosaggio (LDAC) in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML). I primi tre pazienti completano un ciclo di 28 giorni nella coorte, prima che i secondi tre pazienti inizino il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Chesnay Cedex, Francia
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di nuova diagnosi.
  • Fornitura di consenso informato scritto.
  • Antiriciclaggio de novo (primario) o secondario.
  • Non idoneo per la chemioterapia di induzione intensiva per motivi medici, sociali o psicologici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con AML di classificazione FAB M3 leucemia promielocitica acuta (APL).
  • Pazienti con crisi blastica di leucemia mieloide cronica.
  • Tossicità persistenti, croniche, clinicamente significative da qualsiasi precedente terapia antitumorale superiore al grado 1 CTCAE (eccetto alopecia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
AZD1152 dose variabile in combinazione con 20 mg di LDAC. (L'LDAC viene somministrato due volte al giorno.)
Droga: AZD1152
Dose variabile tramite infusione continua di 7 giorni
Droga: LDAC (citosina arabinoside a basso dosaggio)
Iniezione sottocutanea da 20 mg somministrata due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata da eventi avversi, segni vitali, ECG, chimica clinica, ematologia e analisi delle urine
Lasso di tempo: Le informazioni su questi saranno raccolte dal momento della firma del consenso informato, durante tutto lo studio.
Le informazioni su questi saranno raccolte dal momento della firma del consenso informato, durante tutto lo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della farmacocinetica di AZD1152, della sua porzione attiva AZD1152 hQPA e LDAC.
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di trattamento per AZD1152, pre-dose e giorni 2, 3,7, 8, 9, 10, 15 e 22. Per LDAC, giorni 7 e 10.
Durante il primo ciclo di trattamento per AZD1152, pre-dose e giorni 2, 3,7, 8, 9, 10, 15 e 22. Per LDAC, giorni 7 e 10.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Stockman, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Hagop Kantarjian, M. D. Anderson, (University of Texas)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1531C00018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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