Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD1152 em combinação com baixa dose de arabinosídeo de citosina (LDAC)

15 de junho de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Estudo de Fase I, Aberto, Multicêntrico, Múltipla Dose Ascendente para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do AZD1152 em Combinação com Baixa Dose de Citosina Arabinosídeo (LDAC) em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA)

Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade de AZD1152 em combinação com arabinósido de citosina de baixa dosagem (LDAC) em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA). Os primeiros três pacientes a completar um ciclo de 28 dias na coorte, antes dos segundos três pacientes iniciarem o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
  • França
      • Le Chesnay Cedex, França
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, França
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente recém-diagnosticado.
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito.
  • De Novo (primária) ou Secundária AML.
  • Não elegível para quimioterapia de indução intensiva por razões médicas, sociais ou psicológicas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com LMA de classificação FAB M3 Leucemia Promielocítica Aguda (LPA).
  • Pacientes com crise blástica de leucemia mielóide crônica.
  • Toxicidades persistentes, crônicas e clinicamente significativas de qualquer terapia anti-câncer anterior maior que CTCAE Grau 1 (exceto alopecia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Dose variável de AZD1152 em combinação com 20 mg de LDAC. (O LDAC é administrado duas vezes ao dia.)
Medicamento: AZD1152
Dose variável através de uma infusão contínua de 7 dias
Medicamento: LDAC (baixa dose de arabinósido de citosina)
Injeção subcutânea de 20 mg administrada duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança medida por eventos adversos, sinais vitais, ECGs, química clínica, hematologia e urinálise
Prazo: As informações sobre estes serão coletadas a partir do momento da assinatura do consentimento informado, ao longo do estudo.
As informações sobre estes serão coletadas a partir do momento da assinatura do consentimento informado, ao longo do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da farmacocinética de AZD1152, sua porção ativa AZD1152 hQPA e LDAC.
Prazo: Durante o primeiro ciclo de tratamento para AZD1152, pré-dose e Dias 2, 3,7, 8, 9, 10, 15 e 22. Para LDAC, Dias 7 e 10.
Durante o primeiro ciclo de tratamento para AZD1152, pré-dose e Dias 2, 3,7, 8, 9, 10, 15 e 22. Para LDAC, Dias 7 e 10.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paul Stockman, AstraZeneca
  • Investigador principal: Hagop Kantarjian, M. D. Anderson, (University of Texas)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1531C00018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever