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评估 AZD1152 联合低剂量阿糖胞苷 (LDAC) 的安全性和耐受性的研究

2011年6月15日 更新者：AstraZeneca

一项 I 期、开放标签、多中心、多次递增剂量研究，以评估 AZD1152 联合低剂量阿糖胞苷 (LDAC) 治疗急性髓性白血病 (AML) 患者的安全性和耐受性

一项评估 AZD1152 与低剂量阿糖胞苷 (LDAC) 联合治疗急性髓性白血病 (AML) 患者的安全性和耐受性的研究。 在后三名患者开始治疗之前，前三名患者在队列中完成 28 天的周期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Le Chesnay Cedex、法国
        • Research Site
      • Villejuif Cedex、法国
        • Research Site
  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 新确诊的病人。
  • 提供书面知情同意书。
  • De Novo（初级）或次级 AML。
  • 由于医学、社会或心理原因不符合强化诱导化疗的条件。

排除标准：

  • FAB M3 分类急性早幼粒细胞白血病 (APL) 的 AML 患者。
  • 慢性粒细胞白血病急变患者。
  • 来自任何先前抗癌治疗的持续性、慢性、临床显着毒性大于 CTCAE 1 级（脱发除外）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
AZD1152 可变剂量与 20 mg LDAC 的组合。 （LDAC 每天给药两次。）
药品：AZD1152
通过 7 天连续输注的可变剂量
药品：LDAC（低剂量阿糖胞苷）
每天两次皮下注射 20 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过不良事件、生命体征、心电图、临床化学、血液学和尿液分析衡量的安全性
大体时间：在整个研究过程中，将在签署知情同意书时收集有关这些的信息。
在整个研究过程中，将在签署知情同意书时收集有关这些的信息。

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估 AZD1152、其活性部分 AZD1152 hQPA 和 LDAC 的药代动力学。
大体时间：在 AZD1152 的第一个治疗周期中，给药前和第 2、3、7、8、9、10、15 和 22 天。对于 LDAC，第 7 和 10 天。
在 AZD1152 的第一个治疗周期中，给药前和第 2、3、7、8、9、10、15 和 22 天。对于 LDAC，第 7 和 10 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Paul Stockman、AstraZeneca
  • 首席研究员：Hagop Kantarjian、M. D. Anderson, (University of Texas)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月23日

首次发布 (估计)

2009年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月15日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1531C00018

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性髓性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

AZD1152的临床试验

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条件

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