Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AZD1152 v kombinaci s nízkou dávkou cytosinarabinosidu (LDAC)

15. června 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, multicentrická studie s více vzestupnými dávkami k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AZD1152 v kombinaci s nízkou dávkou cytosinarabinosidu (LDAC) u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)

Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost AZD1152 v kombinaci s nízkou dávkou cytosinarabinosidu (LDAC) u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML). První tři pacienti dokončili 28denní cyklus v kohortě, než druzí tři pacienti zahájili léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Chesnay Cedex, Francie
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francie
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný pacient.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  • De Novo (primární) nebo sekundární AML.
  • Není způsobilý pro intenzivní indukční chemoterapii ze zdravotních, sociálních nebo psychologických důvodů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s AML klasifikace FAB M3 Akutní promyelocytární leukemie (APL).
  • Pacienti s blastickou krizí chronické myeloidní leukémie.
  • Přetrvávající, chronické, klinicky významné toxicity z jakékoli předchozí protirakovinné terapie vyšší než CTCAE stupeň 1 (kromě alopecie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AZD1152 variabilní dávka v kombinaci s 20 mg LDAC. (LDAC se podává dvakrát denně.)
Lék: AZD1152
Variabilní dávka prostřednictvím 7denní kontinuální infuze
Lék: LDAC (nízká dávka cytosinarabinosidu)
20 mg subkutánní injekce podávaná dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená nežádoucími účinky, vitálními funkcemi, EKG, klinickou chemií, hematologií a analýzou moči
Časové okno: Informace o nich budou shromažďovány od okamžiku podepsání informovaného souhlasu po celou dobu studie.
Informace o nich budou shromažďovány od okamžiku podepsání informovaného souhlasu po celou dobu studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení farmakokinetiky AZD1152, jeho aktivní části AZD1152 hQPA a LDAC.
Časové okno: Během prvního léčebného cyklu pro AZD1152, před dávkou a ve dnech 2, 3, 7, 8, 9, 10, 15 a 22. Pro LDAC, dny 7 a 10.
Během prvního léčebného cyklu pro AZD1152, před dávkou a ve dnech 2, 3, 7, 8, 9, 10, 15 a 22. Pro LDAC, dny 7 a 10.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Stockman, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Hagop Kantarjian, M. D. Anderson, (University of Texas)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1531C00018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit