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ブルガダ症候群患者におけるヒドロキニジンとプラセボの比較 (Quidam)

2014年11月21日 更新者：Nantes University Hospital

BRD 06/2-D (Quidam) 「ブルガダ症候群、心不整脈リスクが高く、埋め込み型除細動器が埋め込まれた患者を治療するための経口ヒドロキニジン投与の関心の評価」

この研究の具体的な目的は、ハイドロキニジンの投与が、自動植込み型除細動器 (ICD) によって検出される心室性不整脈の出現から心臓を防ぐことができるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この二重盲検無作為化クロスオーバー研究の間、患者は18か月間治療1（ハイドロキニジンまたはプラセボ）を受け、7日間のウォッシュアウト後、患者は治療2を受けます（たとえば、治療1がプラセボの場合はハイドロキニジンを意味します） . 除細動器に記録された適切なショック（心室性不整脈によるものを意味する）が発生するまでの時間の長さは、治療 1 期間と治療 2 期間で評価されます。ヒドロキニジン投与は、心室性不整脈の出現から心臓を防ぐことができます。 患者の除細動器の記録は、6 か月ごとに分析され、さらに患者が ICD ショックを経験したときに分析されます。 ICD によって供給されるショックが適切で、治療 1 期間中に発生した場合、患者は 7 日間のウォッシュアウト後に治療 2 期間に切り替えます。 ICD によって供給されるショックが適切であり、治療 2 期間中に発生した場合、この患者の研究は終了します。研究を開始する前に、各患者は、自分の体内のヒドロキニジン濃度を維持するために必要なヒドロキニジンの用量をテストします。 3 ～ 6 µmol/L の血液が含まれています。

登録予定: 200 人の被験者 (60 人は中絶心臓突然死または心室細動の既往歴があり、70 人は不整脈が原因と考えられる失神の既往歴があり、70 人は無症状であり、自発的な 1 型 ECG および陽性の電気生理学的調査が行われています)

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80
        • CHU Amiens
      • Angers、フランス、49
        • CHU Angers
      • Bordeaux、フランス、33
        • Chu Bordeaux
      • Brest、フランス、29
        • CHU Brest
      • Grenoble、フランス、38
        • Chu Grenoble
      • Lille、フランス、59
        • CHRU Lille
      • Lyon、フランス、69
        • CHU lyon
      • Marseille、フランス、13
        • AP-HM Marseille
      • Montpellier、フランス、34
        • CHU Montpellier
      • Nancy、フランス、54
        • CHU Nancy
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU Nantes
      • Paris、フランス、75
        • AP-HP Paris Lariboisière
      • Poitiers、フランス、86
        • CHU Poitiers
      • Rennes、フランス、35
        • Chu Rennes
      • Strasbourg、フランス、67
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31
        • CHU Toulouse
      • Tours、フランス、37
        • Chu Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な成人（18歳以上）
  • インフォームドコンセントフォームに署名
  • フランスの健康保険（Sécurité Sociale）に加入している対象
  • 症候性または無症候性の1型ブルガダ症候群
  • 妊娠していない、妊娠できる場合は経口避妊薬を服用している
  • -無症候性1型ブルガダ患者の場合、電気生理学的調査は研究を含める際に陽性でなければなりません
  • 心不全に使用される「ベータ遮断」薬（ビソプロロール、カルベジロール、メトプロロール）の現在の摂取なし
  • 現在筋無力症なし
  • ハロファントリン、ペンタミジン、モキシフロキサシンによる現在の治療なし
  • 一部の神経弛緩薬による現在の治療なし
  • -ヒドロキニジンに対する既知の過敏症
  • フルクトース不耐性、グルコースまたはガラクトース吸収不良症候群、スクラーゼイソマルターゼの欠損 - 心不全
  • 「torsades de pointe」の歴史
  • 「トルサード・ド・ポワント」を与える薬の摂取

除外基準:

  • 被験者が包含基準を満たしていない
  • -被験者は、ヒドロキニジン治療下で研究に参加する前であるが、1日あたり3カプセル以上、または1日あたり1、2、または3カプセルの用量であるが、血漿ヒドロキニジン濃度が6μmol/ Lを超えるか、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒドロキニジン
これはクロスオーバー研究であるため、患者は治療 1 (例: ハイドロキニジン) を 18 か月間、次に治療 2 (この場合はプラセボ) を 18 か月間服用します。
薬：ヒドロキニジン
300 mg LP のカプセル、1 日 1 回または 2 回または 3 回: 頻度は、無作為化前の患者の組み入れ後のテストによって決定されます
他の名前：
  • ハイドロキニジンはSerecorとして商品化されています
プラセボコンパレーター：砂糖のカプセル
これはクロスオーバー研究であるため、患者は治療 1 (例: ハイドロキニジン) を 18 か月間、次に治療 2 (この場合はプラセボ) を 18 か月間服用します。
薬：プラセボ（砂糖）
プラセボのカプセルは、ヒドロキニジンではなく砂糖を含んでいるため、内容を除いて、ヒドロキニジンのカプセルと同じデザインと色をしています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ハイドロキニジンが、自動植込み型除細動器に記録された適切なショック (心室性不整脈によるもの) が発生するまでの時間を延長するかどうかを判断する
時間枠：患者の無作為化から 3 年後
患者の無作為化から 3 年後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ハイドロキニジンを使用した場合と使用しない場合の不適切なショックの回数と頻度を評価する
時間枠：患者の無作為化から 3 年後
患者の無作為化から 3 年後
除細動器によって検出されたが治療を必要としなかった頻脈または心室細動の数を評価する
時間枠：患者の無作為化から 3 年後
患者の無作為化から 3 年後
患者から報告されたが、除細動器によって心室性不整脈が検出されなかった失神の数を評価する
時間枠：患者の無作為化から 3 年後
患者の無作為化から 3 年後
ハイドロキニジン治療下で出現した有害事象の数と頻度を評価する
時間枠：患者の無作為化から 3 年後
患者の無作為化から 3 年後
ハイドロキニジンの成功の可能性を決定するための電気生理学的調査の関心を評価する
時間枠：患者の無作為化から 3 年後
患者の無作為化から 3 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nantes University Hospital

協力者

Sanofi

捜査官

  • 主任研究者：V Probst, Pr、CHU NANTES - Hôpital Laënnec
  • スタディチェア：JM Dupuis, Dr、University Hospital, Angers
  • スタディチェア：JS Hermida, Pr、CHU Amiens
  • スタディチェア：M Haissaguerre, Pr、Chu Bordeaux
  • スタディチェア：J Mansourati, Pr、CHU Brest
  • スタディチェア：P Defaye, Dr、University Hospital, Grenoble
  • スタディチェア：S Kacet, Pr、CHRU Lille
  • スタディチェア：P Chevallier, Pr、CHU lyon
  • スタディチェア：JC Deharo, pr、CHU Marseille
  • スタディチェア：JM Davy, Pr、University Hospital, Montpellier
  • スタディチェア：N Sadoul, Pr、CHU Nancy
  • スタディチェア：A Leenhardt, Pr、CHU PARIS LARIBOISIERE
  • スタディチェア：A Amiel, Dr、CHU Poitiers
  • スタディチェア：P Mabo, Pr、Chu Rennes
  • スタディチェア：M Chauvin, Pr、CHU Strasbourg
  • スタディチェア：D Babuty, Pr、Chu Tours
  • スタディチェア：P Maury, Dr、CHU Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月21日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06/2-D

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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