Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrochinidyna kontra placebo u pacjentów z zespołem Brugadów (Quidam)

21 listopada 2014 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

BRD 06/2-D (Quidam) „Ocena przydatności doustnego podawania hydrochinidyny w leczeniu pacjentów z zespołem Brugadów, wysokim ryzykiem zaburzeń rytmu serca i z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem”

Szczegółowym celem tego badania jest określenie, czy podawanie hydrochinidyny może zapobiegać występowaniu w sercu komorowych zaburzeń rytmu wykrywanych przez automatyczny wszczepialny defibrylator (ICD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas tego podwójnie ślepego, randomizowanego, krzyżowego badania pacjent będzie otrzymywał przez 18 miesięcy leczenie 1 (hydrochinidynę lub placebo), a po 7 dniach eliminacji pacjent otrzyma leczenie 2 (co oznacza na przykład hydrochinidynę, jeśli leczenie 1 było placebo). . Długość czasu przed wystąpieniem odpowiedniego wyładowania zarejestrowanego w defibrylatorze (tj. z powodu arytmii komorowej) zostanie oceniona podczas okresu leczenia 1 i okresu leczenia 2. Postawiliśmy hipotezę, że podanie hydrochinidyny wydłuży czas przed wystąpieniem odpowiedniego wyładowania, a tym samym oznacza, że podawanie hydrochinidyny może zapobiegać pojawianiu się w sercu komorowych zaburzeń rytmu. Nagrania z defibrylatora pacjenta będą analizowane co 6 miesięcy oraz gdy pacjent dozna wyładowania ICD. Jeśli wyładowanie dostarczone przez ICD jest odpowiednie i nastąpi podczas okresu leczenia 1, pacjent przejdzie do okresu leczenia 2 po 7 dniach wymywania. Jeśli wyładowanie dostarczone przez ICD jest odpowiednie i nastąpi w okresie leczenia 2, badanie zostanie zakończone dla tego pacjenta. Przed rozpoczęciem badania każdy pacjent sprawdzi, jaką dawkę hydrochinidyny potrzebuje, aby uzyskać stężenie hydrochinidyny w swoim organizmie krwi w zakresie od 3 do 6 µmol/L.

Planowana rekrutacja: 200 pacjentów (60 z objawami, z historią przerwania nagłej śmierci sercowej lub migotaniem komór, 70 z objawami, z historią omdleń uznawanych za arytmię, 70 bez objawów, ze spontanicznym EKG typu 1 i dodatnim badaniem elektrofizjologicznym)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80
        • CHU Amiens
      • Angers, Francja, 49
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francja, 33
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francja, 29
        • CHU Brest
      • Grenoble, Francja, 38
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francja, 59
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francja, 69
        • CHU Lyon
      • Marseille, Francja, 13
        • AP-HM Marseille
      • Montpellier, Francja, 34
        • Chu Montpellier
      • Nancy, Francja, 54
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja, 75
        • AP-HP Paris Lariboisière
      • Poitiers, Francja, 86
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francja, 35
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, Francja, 67
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francja, 37
        • Chu Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa osoba dorosła (co najmniej 18 lat)
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Podmiot powiązany z francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym (Sécurité Sociale)
  • Zespół Brugadów typu 1 objawowy lub bezobjawowy
  • Nie jest w ciąży, przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, jeśli jest zdolna do prokreacji
  • W przypadku pacjenta z bezobjawową Brugadą typu 1 badanie elektrofizjologiczne musi być pozytywne w momencie włączenia do badania
  • Brak obecnie przyjmowanych leków „betablokujących” stosowanych w niewydolności serca (bisoprolol, karwedilol, metoprolol)
  • Brak aktualnej miastenii
  • Brak aktualnego leczenia halofantryną, pentamidyną, moksyfloksacyną
  • Brak aktualnego leczenia niektórymi neuroleptykami
  • Znana nadwrażliwość na hydrochinidynę
  • Nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy lub galaktozy, niedobór izomaltazy sacharazy- Niewydolność serca
  • Historie „torsades de pointe”
  • Przyjmowanie leku powodującego „torsades de pointe”

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmiot niespełniający kryteriów włączenia
  • Pacjent przed włączeniem do badania był leczony hydrochinidyną, ale w dawce > 3 kapsułek dziennie lub w dawce 1, 2 lub 3 kapsułek dziennie, ale ze stężeniem hydrochinidyny w osoczu > 6 µmol/l lub

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hydrochinidyna
Ponieważ jest to badanie krzyżowe, pacjent będzie przyjmował leczenie 1 przez 18 miesięcy (np. hydrochinidyna), a następnie leczenie 2 (w tym przypadku placebo) przez 18 miesięcy.
Lek: hydrochinidyna
kapsułki 300 mg LP, 1 lub 2 lub 3 razy dziennie: częstotliwość zostanie określona na podstawie testów po włączeniu pacjenta przed jego/jego randomizacją
Inne nazwy:
  • Hydrochinidyna jest sprzedawana jako Serecor
Komparator placebo: kapsułki cukru
Ponieważ jest to badanie krzyżowe, pacjent będzie przyjmował leczenie 1 przez 18 miesięcy (np. hydrochinidyna), a następnie leczenie 2 (w tym przypadku placebo) przez 18 miesięcy.
Lek: placebo (cukier)
kapsułki placebo mają ten sam wzór i kolor co kapsułki hydrochinidyny, z wyjątkiem ich zawartości, ponieważ zawierają cukier, a nie hydrochinidynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy hydrochinidyna wydłuża czas przed wystąpieniem odpowiedniego wstrząsu zarejestrowanego w automatycznym wszczepialnym defibrylatorze (czyli z powodu arytmii komorowej)
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji pacjentów
3 lata po randomizacji pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena liczby i częstości niewłaściwych wstrząsów z hydrochinidyną i bez hydrochinidyny
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji pacjentów
3 lata po randomizacji pacjentów
Aby ocenić liczbę tachykardii lub migotania komór wykrytych przez defibrylator, ale niewymagających żadnego leczenia
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji pacjentów
3 lata po randomizacji pacjentów
Aby ocenić liczbę omdleń zgłoszonych przez pacjenta, dla których defibrylator nie wykrył komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji pacjentów
3 lata po randomizacji pacjentów
Celem pracy była ocena liczby i częstości występowania działań niepożądanych podczas leczenia hydrochinidyną
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji pacjentów
3 lata po randomizacji pacjentów
Ocena zainteresowania eksploracją elektrofizjologiczną dla określenia szans powodzenia hydrochinidyny
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji pacjentów
3 lata po randomizacji pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: V Probst, Pr, CHU NANTES - Hôpital Laënnec
  • Krzesło do nauki: JM Dupuis, Dr, University Hospital, Angers
  • Krzesło do nauki: JS Hermida, Pr, CHU Amiens
  • Krzesło do nauki: M Haissaguerre, Pr, CHU Bordeaux
  • Krzesło do nauki: J Mansourati, Pr, CHU Brest
  • Krzesło do nauki: P Defaye, Dr, University Hospital, Grenoble
  • Krzesło do nauki: S Kacet, Pr, CHRU Lille
  • Krzesło do nauki: P Chevallier, Pr, CHU Lyon
  • Krzesło do nauki: JC Deharo, pr, CHU Marseille
  • Krzesło do nauki: JM Davy, Pr, University Hospital, Montpellier
  • Krzesło do nauki: N Sadoul, Pr, CHU Nancy
  • Krzesło do nauki: A Leenhardt, Pr, CHU PARIS LARIBOISIERE
  • Krzesło do nauki: A Amiel, Dr, CHU Poitiers
  • Krzesło do nauki: P Mabo, Pr, CHU Rennes
  • Krzesło do nauki: M Chauvin, Pr, CHU Strasbourg
  • Krzesło do nauki: D Babuty, Pr, Chu Tours
  • Krzesło do nauki: P Maury, Dr, CHU Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06/2-D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Brugadów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj