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Hydrochinidin versus Placebo bei Patienten mit Brugada-Syndrom (Quidam)

21. November 2014 aktualisiert von: Nantes University Hospital

BRD 06/2-D (Quidam) „Bewertung des Interesses der oralen Hydrochinidin-Verabreichung zur Behandlung von Patienten mit Brugada-Syndrom, hohem Herzrhythmusstörungsrisiko und Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators“

Das spezifische Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Hydrochinidin das Auftreten einer ventrikulären Arrhythmie im Herzen verhindern kann, die durch den automatischen implantierbaren Defibrillator (ICD) erkannt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während dieser doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie erhält der Patient 18 Monate lang Behandlung 1 (Hydrochinidin oder Placebo) und nach 7 Tagen Auswaschung erhält der Patient Behandlung 2 (d. h. beispielsweise Hydrochinidin, wenn Behandlung 1 Placebo war). . Die Zeitdauer vor dem Auftreten eines angemessenen Schocks, der auf dem Defibrillator registriert wird (d. h. aufgrund einer ventrikulären Arrhythmie), wird während der Behandlungsphase 1 und der Behandlungsphase 2 bewertet Die Verabreichung von Hydrochinidin kann das Auftreten einer ventrikulären Arrhythmie im Herzen verhindern. Die Aufzeichnungen des Defibrillators des Patienten werden alle 6 Monate analysiert sowie wenn der Patient einen ICD-Schock erleidet. Wenn der vom ICD abgegebene Schock angemessen ist und während der Behandlungsperiode 1 auftritt, wechselt der Patient nach 7 Tagen Auswaschung zur Behandlungsperiode 2. Wenn der vom ICD abgegebene Schock angemessen ist und während der Behandlungsphase 2 auftritt, wird die Studie für diesen Patienten beendet. Vor Beginn der Studie testet jeder Patient, welche Dosis Hydrochinidin er/sie benötigt, um eine Hydrochinidinkonzentration in sich zu haben Blut enthalten zwischen 3 und 6 µmol/L.

Geplante Rekrutierung: 200 Probanden (60 sind symptomatisch mit Anamnese von plötzlichem Herztod oder Kammerflimmern, 70 sind symptomatisch mit Anamnese von Synkopen, die als arrhythmischen Ursprungs angesehen werden, 70 sind asymptomatisch mit einem spontanen Typ-1-EKG und einer positiven elektrophysiologischen Untersuchung)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich, 49
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankreich, 33
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankreich, 29
        • CHU Brest
      • Grenoble, Frankreich, 38
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankreich, 69
        • CHU Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13
        • AP-HM Marseille
      • Montpellier, Frankreich, 34
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich, 75
        • AP-HP Paris Lariboisière
      • Poitiers, Frankreich, 86
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, Frankreich, 67
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener (mindestens 18 Jahre)
  • Einverständniserklärung unterschrieben
  • Mitglied der französischen Krankenversicherung (Sécurité Sociale)
  • Brugada-Syndrom Typ 1 entweder symptomatisch oder asymptomatisch
  • Nicht schwanger, orale Verhütungsmaßnahme, falls Fortpflanzung möglich
  • Bei Patienten mit asymptomatischem Typ-1-Brugada muss die elektrophysiologische Untersuchung bei Studieneinschluss positiv sein
  • Keine aktuelle Einnahme von „Betablockern“ bei Herzinsuffizienz (Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol)
  • Keine aktuelle Myasthenie
  • Keine aktuelle Behandlung mit Halofantrin, Pentamidin, Moxifloxacin
  • Keine aktuelle Behandlung mit einigen Neuroleptika
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydrochinidin
  • Fructose-Intoleranz, Glucose- oder Galactose-Malabsorptionssyndrom, Sucrase-Isomaltase-Mangel – Herzinsuffizienz
  • Geschichten von "Torsades de Pointe"
  • Einnahme von Medikamenten, die "Torsades de Pointe" geben

Ausschlusskriterien:

  • Betreff, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt
  • Proband, der sich vor Studieneintritt unter Hydrochinidin-Behandlung befindet, jedoch entweder mit einer Dosis von > 3 Kapseln pro Tag oder mit einer Dosis von 1, 2 oder 3 Kapseln pro Tag, aber mit einer Hydrochinidin-Plasmakonzentration von > 6 µmol/l oder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrochinidin
Da es sich um eine Crossover-Studie handelt, nimmt der Patient 18 Monate lang Behandlung 1 (z. B. Hydrochinidin) und dann 18 Monate lang Behandlung 2 (in diesem Fall Placebo) ein.
Arzneimittel: Hydrochinidin
Kapseln mit 300 mg LP, 1 oder 2 oder 3 Mal pro Tag: Die Häufigkeit wird durch Tests nach Patienteneinschluss vor ihrer/seiner Randomisierung bestimmt
Andere Namen:
  • Hydrochinidin wird als Serecor vertrieben
Placebo-Komparator: Kapseln aus Zucker
Da es sich um eine Crossover-Studie handelt, nimmt der Patient 18 Monate lang Behandlung 1 (z. B. Hydrochinidin) und dann 18 Monate lang Behandlung 2 (in diesem Fall Placebo) ein.
Arzneimittel: Placebo (Zucker)
Placebo-Kapseln haben das gleiche Design und die gleiche Farbe wie Hydrochinidin-Kapseln, mit Ausnahme ihres Inhalts, da sie Zucker und kein Hydrochinidin enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob Hydrochinidin die Zeit verlängert, bevor ein angemessener Schock auf dem automatischen implantierbaren Defibrillator registriert wird (d. h. aufgrund einer ventrikulären Arrhythmie)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung des Patienten
3 Jahre nach Randomisierung des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Anzahl und Häufigkeit unangemessener Schocks mit und ohne Hydrochinidin
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung des Patienten
3 Jahre nach Randomisierung des Patienten
Zur Auswertung der Anzahl der vom Defibrillator erkannten Tachykardien oder Kammerflimmern, die keiner Behandlung bedurften
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung des Patienten
3 Jahre nach Randomisierung des Patienten
Zur Auswertung der Anzahl der vom Patienten gemeldeten Synkopen, bei denen der Defibrillator jedoch keine ventrikulären Arrhythmien erkannt hat
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung des Patienten
3 Jahre nach Randomisierung des Patienten
Bewertung der Anzahl und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die unter einer Behandlung mit Hydrochinidin auftraten
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung des Patienten
3 Jahre nach Randomisierung des Patienten
Bewertung des Interesses der elektrophysiologischen Erforschung zur Bestimmung der Erfolgsaussichten eines Hydrochinidins
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung des Patienten
3 Jahre nach Randomisierung des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: V Probst, Pr, CHU NANTES - Hôpital Laënnec
  • Studienstuhl: JM Dupuis, Dr, University Hospital, Angers
  • Studienstuhl: JS Hermida, Pr, CHU Amiens
  • Studienstuhl: M Haissaguerre, Pr, CHU Bordeaux
  • Studienstuhl: J Mansourati, Pr, CHU Brest
  • Studienstuhl: P Defaye, Dr, University Hospital, Grenoble
  • Studienstuhl: S Kacet, Pr, CHRU Lille
  • Studienstuhl: P Chevallier, Pr, CHU Lyon
  • Studienstuhl: JC Deharo, pr, CHU Marseille
  • Studienstuhl: JM Davy, Pr, University Hospital, Montpellier
  • Studienstuhl: N Sadoul, Pr, CHU Nancy
  • Studienstuhl: A Leenhardt, Pr, CHU PARIS LARIBOISIERE
  • Studienstuhl: A Amiel, Dr, CHU Poitiers
  • Studienstuhl: P Mabo, Pr, CHU Rennes
  • Studienstuhl: M Chauvin, Pr, CHU Strasbourg
  • Studienstuhl: D Babuty, Pr, CHU Tours
  • Studienstuhl: P Maury, Dr, CHU Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06/2-D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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