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Hidroquinidina versus placebo en pacientes con síndrome de Brugada (Quidam)

21 de noviembre de 2014 actualizado por: Nantes University Hospital

BRD 06/2-D (Quidam) "Evaluación del Interés de la Administración de Hidroquinidina Oral para el Tratamiento de Pacientes con Síndrome de Brugada, Alto Riesgo Cardíaco Arrítmico e Implantados con Desfibrilador Cardioversor Implantable"

El objetivo específico de este estudio es determinar si la administración de hidroquinidina puede prevenir la aparición de arritmias ventriculares cardíacas detectadas por el desfibrilador automático implantable (DCI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante este estudio cruzado aleatorizado doble ciego, el paciente recibirá durante 18 meses el tratamiento 1 (hidroquinidina o placebo) y, después de 7 días de lavado, el paciente recibirá el tratamiento 2 (es decir, por ejemplo, hidroquinidina si el tratamiento 1 era placebo) . El tiempo transcurrido antes de que se produzca una descarga adecuada registrada en el desfibrilador (es decir, debido a una arritmia ventricular) se evaluará durante el período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2. Presumimos que la administración de hidroquinidina mejorará el tiempo antes de que surja una descarga adecuada y, por lo tanto, significa que la administración de hidroquinidina puede prevenir la aparición de arritmia ventricular en el corazón. Los registros del desfibrilador del paciente se analizarán cada 6 meses y más cuando el paciente experimente una descarga del DAI. Si la descarga administrada por el ICD es adecuada y ocurre durante el período de tratamiento 1, el paciente cambiará al período de tratamiento 2 después de 7 días de lavado. Si la descarga administrada por el ICD es apropiada y ocurre durante el período de tratamiento 2, el estudio finalizará para este paciente. Antes de comenzar el estudio, cada paciente evaluará qué dosis de hidroquinidina necesita para tener una concentración de hidroquinidina en su cuerpo. sangre incluida entre 3 y 6 µmol/L.

Inscripción prevista: 200 sujetos (60 sintomáticos con antecedentes de muerte súbita cardíaca abortada o de fibrilación ventricular, 70 sintomáticos con antecedentes de síncope considerado de origen arrítmico, 70 asintomáticos con ECG tipo 1 espontáneo y exploración electrofisiológica positiva)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia, 49
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francia, 33
        • Chu Bordeaux
      • Brest, Francia, 29
        • CHU Brest
      • Grenoble, Francia, 38
        • Chu Grenoble
      • Lille, Francia, 59
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francia, 69
        • CHU lyon
      • Marseille, Francia, 13
        • AP-HM Marseille
      • Montpellier, Francia, 34
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francia, 54
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75
        • AP-HP Paris Lariboisière
      • Poitiers, Francia, 86
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia, 35
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Francia, 67
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37
        • Chu Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto sano (al menos 18 años de edad)
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Sujeto afiliado al seguro de salud francés (Sécurité Sociale)
  • Síndrome de Brugada tipo 1 ya sea sintomático o asintomático
  • No embarazada, toma anticonceptivos orales si puede procrear
  • Si el paciente con Brugada tipo 1 asintomático, la exploración electrofisiológica debe ser positiva al momento de la inclusión en el estudio
  • Sin ingesta actual de medicamentos "betabloqueantes" utilizados en la insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol)
  • Sin miastenia actual
  • Sin tratamiento actual con halofantrina, pentamidina, moxifloxacino
  • Sin tratamiento actual con algunos neurolépticos
  • Hipersensibilidad conocida a la hidroquinidina
  • Intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa, déficit de sacarasa isomaltasa- Insuficiencia cardiaca
  • Historias de "torsades de pointe"
  • Ingesta de medicamentos dando "torsades de pointe"

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que no cumple los criterios de inclusión
  • Sujeto que antes de ingresar al estudio estaba bajo tratamiento con hidroquinidina pero a una dosis> 3 cápsulas por día o a una dosis de 1, 2 o 3 cápsulas por día pero con una concentración plasmática de hidroquinidina> 6 µmol/L o

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hidroquinidina
Como es un estudio cruzado, el paciente tomará el tratamiento 1 durante 18 meses (por ejemplo, hidroquinidina) y luego el tratamiento 2 (placebo en este caso) durante 18 meses.
Droga: hidroquinidina
cápsulas de LP de 300 mg, 1 o 2 o 3 veces al día: la frecuencia se determinará mediante pruebas después de la inclusión del paciente antes de su aleatorización
Otros nombres:
  • La hidroquinidina se comercializa como Serecor
Comparador de placebos: cápsulas de azúcar
Como es un estudio cruzado, el paciente tomará el tratamiento 1 durante 18 meses (por ejemplo, hidroquinidina) y luego el tratamiento 2 (placebo en este caso) durante 18 meses.
Droga: placebo (azúcar)
Las cápsulas de placebo tienen el mismo diseño y color que las cápsulas de hidroquinidina, excepto por su contenido, ya que contienen azúcar y no hidroquinidina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si la hidroquinidina aumenta el tiempo antes de que se produzca una descarga adecuada registrada en el desfibrilador automático implantable (es decir, debido a una arritmia ventricular)
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización del paciente
3 años después de la aleatorización del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el número y la frecuencia de descargas inapropiadas con y sin hidroquinidina
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización del paciente
3 años después de la aleatorización del paciente
Para evaluar el número de taquicardias o de fibrilaciones ventriculares detectadas por el desfibrilador pero que no han requerido ningún tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización del paciente
3 años después de la aleatorización del paciente
Para evaluar el número de síncopes informados por el paciente pero para los cuales el desfibrilador no ha detectado arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización del paciente
3 años después de la aleatorización del paciente
Evaluar el número y la frecuencia de eventos adversos aparecidos bajo el tratamiento con hidroquinidina
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización del paciente
3 años después de la aleatorización del paciente
Evaluar el interés de la exploración electrofisiológica para determinar las posibilidades de éxito de una hidroquinidina
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización del paciente
3 años después de la aleatorización del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: V Probst, Pr, CHU NANTES - Hôpital Laënnec
  • Silla de estudio: JM Dupuis, Dr, University Hospital, Angers
  • Silla de estudio: JS Hermida, Pr, CHU Amiens
  • Silla de estudio: M Haissaguerre, Pr, Chu Bordeaux
  • Silla de estudio: J Mansourati, Pr, CHU Brest
  • Silla de estudio: P Defaye, Dr, University Hospital, Grenoble
  • Silla de estudio: S Kacet, Pr, CHRU Lille
  • Silla de estudio: P Chevallier, Pr, CHU lyon
  • Silla de estudio: JC Deharo, pr, CHU Marseille
  • Silla de estudio: JM Davy, Pr, University Hospital, Montpellier
  • Silla de estudio: N Sadoul, Pr, CHU Nancy
  • Silla de estudio: A Leenhardt, Pr, CHU PARIS LARIBOISIERE
  • Silla de estudio: A Amiel, Dr, CHU Poitiers
  • Silla de estudio: P Mabo, Pr, Chu Rennes
  • Silla de estudio: M Chauvin, Pr, CHU Strasbourg
  • Silla de estudio: D Babuty, Pr, Chu Tours
  • Silla de estudio: P Maury, Dr, CHU Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06/2-D

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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