Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydrokinidine versus placebo bij patiënten met het Brugada-syndroom (Quidam)

21 november 2014 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

BRD 06/2-D (Quidam) "Evaluatie van het belang van orale toediening van hydrokinidine voor de behandeling van patiënten met het Brugada-syndroom, een hoog risico op hartritmestoornissen en geïmplanteerd met een implanteerbare cardioverter-defibrillator"

Het specifieke doel van deze studie is om te bepalen of toediening van hydrokinidine kan voorkomen dat het hart ventriculaire aritmie vertoont die wordt gedetecteerd door de automatische implanteerbare defibrillator (ICD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens deze dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over studie krijgt de patiënt gedurende 18 maanden behandeling 1 (hydrokinidine of placebo) en na 7 dagen wash-out krijgt de patiënt behandeling 2 (d.w.z. bijvoorbeeld hydrokinidine als behandeling 1 placebo was). . De tijdsduur voordat een geschikte schok op de defibrillator wordt geregistreerd (d.w.z. als gevolg van ventriculaire aritmie) zal worden beoordeeld tijdens behandeling 1 periode en behandeling 2. toediening van hydrokinidine kan voorkomen dat het hart ventriculaire aritmie krijgt. De defibrillatoropnamen van de patiënt worden elke 6 maanden geanalyseerd, plus wanneer de patiënt een ICD-schok ervaart. Als de door de ICD afgegeven schok passend is en optreedt tijdens behandelingsperiode 1, schakelt de patiënt na 7 dagen wash-out over op behandelingsperiode 2. Als de door de ICD afgegeven schok geschikt is en optreedt tijdens behandelingsperiode 2, zal het onderzoek voor deze patiënt worden beëindigd. Voordat het onderzoek wordt gestart, zal elke patiënt testen welke dosis hydrokinidine zij/hij nodig heeft om een ​​hydrokinidineconcentratie in haar/zijn lichaam te hebben. bloed opgenomen tussen 3 en 6 µmol/L.

Geplande inschrijving: 200 proefpersonen (60 zijn symptomatisch met een geschiedenis van afgebroken plotselinge hartdood of ventriculaire fibrillatie, 70 zijn symptomatisch met een geschiedenis van syncope die wordt beschouwd als van aritmische oorsprong, 70 zijn asymptomatisch met een spontaan type 1 ECG en een positieve elektrofysiologische exploratie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrijk, 49
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrijk, 33
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrijk, 29
        • CHU Brest
      • Grenoble, Frankrijk, 38
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankrijk, 59
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69
        • Chu Lyon
      • Marseille, Frankrijk, 13
        • AP-HM Marseille
      • Montpellier, Frankrijk, 34
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrijk, 54
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75
        • AP-HP Paris Lariboisière
      • Poitiers, Frankrijk, 86
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrijk, 35
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Frankrijk, 67
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37
        • CHU Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassene (minstens 18 jaar oud)
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
  • Betrokkene aangesloten bij de Franse ziektekostenverzekering (Sécurité Sociale)
  • Type 1 Brugada-syndroom, symptomatisch of asymptomatisch
  • Niet zwanger, gebruik orale anticonceptie als u zich kunt voortplanten
  • Bij een patiënt met asymptomatisch type 1 Brugada moet het elektrofysiologisch onderzoek positief zijn bij opname in het onderzoek
  • Geen huidige inname van "bètablokkerende" geneesmiddelen die worden gebruikt bij hartinsufficiëntie (bisoprolol, carvedilol, metoprolol)
  • Geen actuele myasthenie
  • Geen huidige behandeling met halofantrine, pentamidine, moxifloxacine
  • Geen huidige behandeling met sommige neuroleptica
  • Bekende overgevoeligheid voor hydrokinidine
  • Intolerantie voor fructose, syndroom van malabsorptie van glucose of galactose, tekort aan sucrase-isomaltase - Hartinsufficiëntie
  • Geschiedenissen van "torsades de pointe"
  • Inname van medicijnen die "torsades de pointe" geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon voldoet niet aan de inclusiecriteria
  • Proefpersoon die vóór deelname aan de studie een behandeling met hydrokinidine onderging, maar ofwel met een dosis > 3 capsules per dag ofwel met een dosis van 1, 2 of 3 capsules per dag maar met een plasmaconcentratie van hydrokinidine > 6 µmol/l of

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hydrokinidine
Omdat het een cross-over studie is, krijgt de patiënt behandeling 1 gedurende 18 maanden (bijv. hydrokinidine) en vervolgens behandeling 2 (placebo in dit geval) gedurende 18 maanden.
Geneesmiddel: hydrokinidine
capsules van 300 mg LP, 1 of 2 of 3 keer per dag: de frequentie zal worden bepaald door middel van tests na opname van de patiënt vóór haar/zijn randomisatie
Andere namen:
  • Hydrokinidine wordt op de markt gebracht als Serecor
Placebo-vergelijker: capsules suiker
Omdat het een cross-over studie is, krijgt de patiënt behandeling 1 gedurende 18 maanden (bijv. hydrokinidine) en vervolgens behandeling 2 (placebo in dit geval) gedurende 18 maanden.
Geneesmiddel: placebo (suiker)
placebo-capsules hebben hetzelfde ontwerp en dezelfde kleur als hydrokinidine-capsules, behalve hun inhoud, aangezien ze suiker bevatten en geen hydrokinidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of hydrokinidine de tijdsduur verlengt voordat een geschikte schok wordt geregistreerd op de automatische implanteerbare defibrillator (d.w.z. als gevolg van ventriculaire aritmie)
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie van patiënten
3 jaar na randomisatie van patiënten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het aantal en de frequentie van ongepaste shock met en zonder hydrokinidine te evalueren
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie van patiënten
3 jaar na randomisatie van patiënten
Om het aantal tachycardie of ventriculaire fibrillaties te evalueren die door de defibrillator zijn gedetecteerd maar waarvoor geen behandeling nodig is
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie van patiënten
3 jaar na randomisatie van patiënten
Om het aantal syncopes te evalueren dat door de patiënt is gemeld, maar waarvoor geen ventriculaire aritmieën zijn gedetecteerd door de defibrillator
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie van patiënten
3 jaar na randomisatie van patiënten
Om het aantal en de frequentie van bijwerkingen te evalueren die optraden tijdens behandeling met hydrokinidine
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie van patiënten
3 jaar na randomisatie van patiënten
Om de interesse van de elektrofysiologische verkenning te evalueren voor het bepalen van de kansen op succes van een hydrokinidine
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie van patiënten
3 jaar na randomisatie van patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: V Probst, Pr, CHU NANTES - Hôpital Laënnec
  • Studie stoel: JM Dupuis, Dr, University Hospital, Angers
  • Studie stoel: JS Hermida, Pr, CHU Amiens
  • Studie stoel: M Haissaguerre, Pr, CHU Bordeaux
  • Studie stoel: J Mansourati, Pr, CHU Brest
  • Studie stoel: P Defaye, Dr, University Hospital, Grenoble
  • Studie stoel: S Kacet, Pr, CHRU Lille
  • Studie stoel: P Chevallier, Pr, Chu Lyon
  • Studie stoel: JC Deharo, pr, CHU Marseille
  • Studie stoel: JM Davy, Pr, University Hospital, Montpellier
  • Studie stoel: N Sadoul, Pr, CHU Nancy
  • Studie stoel: A Leenhardt, Pr, CHU PARIS LARIBOISIERE
  • Studie stoel: A Amiel, Dr, CHU Poitiers
  • Studie stoel: P Mabo, Pr, Chu Rennes
  • Studie stoel: M Chauvin, Pr, CHU Strasbourg
  • Studie stoel: D Babuty, Pr, CHU Tours
  • Studie stoel: P Maury, Dr, CHU Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06/2-D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren