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Hidroquinidina Versus Placebo em Pacientes com Síndrome de Brugada (Quidam)

21 de novembro de 2014 atualizado por: Nantes University Hospital

BRD 06/2-D (Quidam) "Avaliação do Interesse da Administração Oral de Hidroquinidina no Tratamento de Pacientes com Síndrome de Brugada, Alto Risco Cardíaco Arrítmico e Implantados com Cardioversor Desfibrilador Implantável"

O objetivo específico deste estudo é determinar se a administração de hidroquinidina pode prevenir o coração do aparecimento de arritmia ventricular detectada pelo desfibrilador automático implantável (CDI).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante este estudo cruzado randomizado duplo-cego, o paciente receberá durante 18 meses o tratamento 1 (hidroquinidina ou placebo) e, após 7 dias de wash-out, o paciente receberá o tratamento 2 (significando, por exemplo, hidroquinidina se o tratamento 1 for placebo) . O tempo antes do surgimento de um choque apropriado registrado no desfibrilador (ou seja, devido a arritmia ventricular) será avaliado durante o período de tratamento 1 e o período de tratamento 2. Nossa hipótese é que a administração de hidroquinidina aumentará o tempo antes do surgimento de um choque apropriado e, portanto, significa que a administração de hidroquinidina pode prevenir o aparecimento de arritmia ventricular no coração. As gravações do desfibrilador do paciente serão analisadas a cada 6 meses ou mais quando o paciente sofrer um choque do CDI. Se o choque administrado pelo CDI for apropriado e ocorrer durante o período de tratamento 1, o paciente mudará para o período de tratamento 2 após 7 dias de wash-out. Se o choque administrado pelo CDI for apropriado e ocorrer durante o período do tratamento 2, o estudo será concluído para este paciente. Antes de iniciar o estudo, cada paciente testará qual dose de hidroquinidina ele/ela precisa para ter uma concentração de hidroquinidina em seu/sua sangue incluído entre 3 e 6 µmol/L.

Inscrição planejada: 200 indivíduos (60 sendo sintomáticos com história de morte súbita cardíaca abortada ou de fibrilação ventricular, 70 sendo sintomáticos com história de síncope considerada de origem arrítmica, 70 sendo assintomáticos com ECG tipo 1 espontâneo e exploração eletrofisiológica positiva)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80
        • CHU Amiens
      • Angers, França, 49
        • CHU Angers
      • Bordeaux, França, 33
        • Chu Bordeaux
      • Brest, França, 29
        • CHU Brest
      • Grenoble, França, 38
        • Chu Grenoble
      • Lille, França, 59
        • CHRU Lille
      • Lyon, França, 69
        • CHU lyon
      • Marseille, França, 13
        • AP-HM Marseille
      • Montpellier, França, 34
        • CHU Montpellier
      • Nancy, França, 54
        • CHU Nancy
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, França, 75
        • AP-HP Paris Lariboisière
      • Poitiers, França, 86
        • CHU Poitiers
      • Rennes, França, 35
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, França, 67
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, França, 31
        • CHU Toulouse
      • Tours, França, 37
        • Chu Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto saudável (pelo menos 18 anos de idade)
  • Termo de consentimento informado assinado
  • Sujeito filiado ao seguro de saúde francês (Sécurité Sociale)
  • Síndrome de Brugada tipo 1 sintomática ou assintomática
  • Não grávida, tomando anticoncepcional oral se capaz de procriar
  • Se paciente com Brugada tipo 1 assintomático, a exploração eletrofisiológica deve ser positiva na inclusão no estudo
  • Nenhuma ingestão atual de medicamento "betabloqueador" usado na insuficiência cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol)
  • Sem miastenia atual
  • Nenhum tratamento atual com halofantrina, pentamidina, moxifloxacina
  • Nenhum tratamento atual com alguns neurolépticos
  • Hipersensibilidade conhecida à hidroquinidina
  • Intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glicose ou galactose, déficit de sacarase isomaltase- Insuficiência cardíaca
  • Histórias de "torsades de pointe"
  • Ingestão de medicamento dando "torsades de pointe"

Critério de exclusão:

  • Sujeito que não preenche os critérios de inclusão
  • Sujeito sendo antes da entrada no estudo em tratamento com hidroquinidina, mas em uma dose > 3 cápsulas por dia ou em uma dose de 1, 2 ou 3 cápsulas por dia, mas com uma concentração plasmática de hidroquinidina > 6µmol/L ou

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: hidroquinidina
Por se tratar de um estudo cross-over, o paciente fará o tratamento 1 por 18 meses (ex: hidroquinidina) e depois o tratamento 2 (neste caso placebo) por 18 meses.
Medicamento: hidroquinidina
cápsulas de 300 mg LP, 1 ou 2 ou 3 vezes ao dia : a frequência será determinada por testes após a inclusão do paciente antes de sua randomização
Outros nomes:
  • A hidroquinidina é comercializada como Serecor
Comparador de Placebo: cápsulas de açúcar
Por se tratar de um estudo cross-over, o paciente fará o tratamento 1 por 18 meses (ex: hidroquinidina) e depois o tratamento 2 (neste caso placebo) por 18 meses.
Medicamento: placebo (açúcar)
as cápsulas de placebo têm o mesmo design e cor que as cápsulas de hidroquinidina, exceto pelo conteúdo, pois contêm açúcar e não hidroquinidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar se a hidroquinidina aumenta o tempo antes do surgimento de um choque apropriado registrado no desfibrilador automático implantável (ou seja, devido a arritmia ventricular)
Prazo: 3 anos após a randomização do paciente
3 anos após a randomização do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar número e frequência de choque inapropriado com e sem hidroquinidina
Prazo: 3 anos após a randomização do paciente
3 anos após a randomização do paciente
Avaliar o número de taquicardias ou de fibrilações ventriculares detectadas pelo desfibrilador, mas que não necessitaram de nenhum tratamento
Prazo: 3 anos após a randomização do paciente
3 anos após a randomização do paciente
Avaliar o número de síncopes relatadas pelo paciente, mas nas quais nenhuma arritmia ventricular foi detectada pelo desfibrilador
Prazo: 3 anos após a randomização do paciente
3 anos após a randomização do paciente
Avaliar o número e a frequência de eventos adversos ocorridos durante o tratamento com hidroquinidina
Prazo: 3 anos após a randomização do paciente
3 anos após a randomização do paciente
Avaliar o interesse da exploração eletrofisiológica para determinar as chances de sucesso de uma hidroquinidina
Prazo: 3 anos após a randomização do paciente
3 anos após a randomização do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: V Probst, Pr, CHU NANTES - Hôpital Laënnec
  • Cadeira de estudo: JM Dupuis, Dr, University Hospital, Angers
  • Cadeira de estudo: JS Hermida, Pr, CHU Amiens
  • Cadeira de estudo: M Haissaguerre, Pr, Chu Bordeaux
  • Cadeira de estudo: J Mansourati, Pr, CHU Brest
  • Cadeira de estudo: P Defaye, Dr, University Hospital, Grenoble
  • Cadeira de estudo: S Kacet, Pr, CHRU Lille
  • Cadeira de estudo: P Chevallier, Pr, CHU lyon
  • Cadeira de estudo: JC Deharo, pr, CHU Marseille
  • Cadeira de estudo: JM Davy, Pr, University Hospital, Montpellier
  • Cadeira de estudo: N Sadoul, Pr, CHU Nancy
  • Cadeira de estudo: A Leenhardt, Pr, CHU PARIS LARIBOISIERE
  • Cadeira de estudo: A Amiel, Dr, CHU Poitiers
  • Cadeira de estudo: P Mabo, Pr, Chu Rennes
  • Cadeira de estudo: M Chauvin, Pr, CHU Strasbourg
  • Cadeira de estudo: D Babuty, Pr, Chu Tours
  • Cadeira de estudo: P Maury, Dr, CHU Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06/2-D

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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