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Brugada 综合征患者对氢奎尼丁与安慰剂的比较 (Quidam)

2014年11月21日 更新者：Nantes University Hospital

BRD 06/2-D (Quidam)“评估口服氢奎尼丁治疗患有 Brugada 综合征、高心律失常风险和植入植入式心律转复除颤器的患者的利益”

本研究的具体目的是确定氢奎尼丁给药是否可以防止心脏出现由自动植入式除颤器 (ICD) 检测到的室性心律失常。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在此双盲随机交叉研究期间，患者将在 18 个月内接受治疗 1（氢奎尼丁或安慰剂），并且在 7 天清除后，患者将接受治疗 2（例如，如果治疗 1 为安慰剂，则为氢奎尼丁） . 在治疗 1 期和治疗 2 期期间将评估在除颤器上记录的适当休克（意味着由于室性心律失常）发生前的时间长度。我们假设氢奎尼丁给药会增加适当休克发生前的时间长度，因此意味着氢奎尼丁给药可防止心脏出现室性心律失常。 每 6 个月以及当患者经历 ICD 电击时，将分析患者的除颤器记录。 如果 ICD 提供的电击是适当的并且发生在治疗 1 期间，患者将在洗脱 7 天后切换到治疗 2 期间。 如果 ICD 提供的电击是适当的并且发生在治疗 2 期间，则该患者的研究将结束。在开始研究之前，每位患者将测试她/他需要的氢奎尼丁剂量，以使其在她/他的体内具有氢奎尼丁浓度血液中的浓度在 3 到 6 µmol/L 之间。

计划招募：200 名受试者（60 名有心源性猝死或心室颤动病史的症状，70 名有被认为是心律失常起源的晕厥病史的症状，70 名无症状且自发性 1 型心电图和电生理学探查呈阳性）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80
        • CHU Amiens
      • Angers、法国、49
        • CHU Angers
      • Bordeaux、法国、33
        • CHU Bordeaux
      • Brest、法国、29
        • CHU Brest
      • Grenoble、法国、38
        • CHU Grenoble
      • Lille、法国、59
        • CHRU Lille
      • Lyon、法国、69
        • CHU Lyon
      • Marseille、法国、13
        • AP-HM Marseille
      • Montpellier、法国、34
        • CHU Montpellier
      • Nancy、法国、54
        • CHU Nancy
      • Nantes、法国、44093
        • CHU Nantes
      • Paris、法国、75
        • AP-HP Paris Lariboisière
      • Poitiers、法国、86
        • CHU Poitiers
      • Rennes、法国、35
        • CHU Rennes
      • Strasbourg、法国、67
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse、法国、31
        • CHU Toulouse
      • Tours、法国、37
        • CHU Tours

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康成人（至少 18 岁）
  • 签署知情同意书
  • 隶属于法国健康保险 (Sécurité Sociale) 的主体
  • 有症状或无症状的 1 型 Brugada 综合征
  • 未怀孕，如能生育则采取口服避孕措施
  • 如果患者患有无症状的 1 型 Brugada，则在纳入研究时电生理探查必须呈阳性
  • 目前没有摄入用于心功能不全的“β受体阻滞”药物（比索洛尔、卡维地洛、美托洛尔）
  • 目前无肌无力
  • 目前未使用卤泛群、喷他脒、莫西沙星进行治疗
  • 目前没有用某些抗精神病药治疗
  • 已知对氢奎尼丁过敏
  • 对果糖不耐受、葡萄糖或半乳糖吸收不良综合征、蔗糖酶异麦芽糖酶缺陷 - 心功能不全
  • “尖端扭转型室性心动过速”的历史
  • 摄入药物导致“尖端扭转型室性心动过速”

排除标准：

  • 受试者不符合纳入标准
  • 受试者在进入研究之前正在接受氢奎尼丁治疗，但剂量 > 每天 3 粒胶囊，或剂量为每天 1、2 或 3 粒胶囊，但血浆氢奎尼丁浓度 >6µmol/L 或

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氢奎尼丁
由于这是一项交叉研究，患者将接受治疗 1 18 个月（例如：氢奎尼丁），然后接受治疗 2（本例中为安慰剂）18 个月。
药品：氢奎尼丁
300 mg LP 胶囊，每天 1 次或 2 次或 3 次：频率将在她/他的随机化之前通过患者纳入后的测试来确定
其他名称：
  • 氢奎尼丁作为 Serecor 商品化
安慰剂比较：糖胶囊
由于这是一项交叉研究，患者将接受治疗 1 18 个月（例如：氢奎尼丁），然后接受治疗 2（本例中为安慰剂）18 个月。
药品：安慰剂（糖）
安慰剂胶囊的设计和颜色与氢奎尼丁胶囊的设计和颜色相同，只是含量不同，因为它们含有糖而不是氢奎尼丁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定氢奎尼丁是否会延长在自动植入式除颤器上记录的适当电击发生之前的时间长度（意思是由于室性心律失常）
大体时间：患者随机分组后 3 年
患者随机分组后 3 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估使用和不使用对苯二甲酸进行不适当电击的次数和频率
大体时间：患者随机分组后 3 年
患者随机分组后 3 年
评估除颤器检测到但不需要任何治疗的心动过速或心室颤动的次数
大体时间：患者随机分组后 3 年
患者随机分组后 3 年
评估患者报告的晕厥次数，但除颤器未检测到室性心律失常
大体时间：患者随机分组后 3 年
患者随机分组后 3 年
评估氢奎尼丁治疗期间出现的不良事件的数量和频率
大体时间：患者随机分组后 3 年
患者随机分组后 3 年
评估电生理探索对确定氢奎尼丁成功机会的兴趣
大体时间：患者随机分组后 3 年
患者随机分组后 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

合作者

Sanofi

调查人员

  • 首席研究员：V Probst, Pr、CHU NANTES - Hôpital Laënnec
  • 学习椅：JM Dupuis, Dr、University Hospital, Angers
  • 学习椅：JS Hermida, Pr、CHU Amiens
  • 学习椅：M Haissaguerre, Pr、CHU Bordeaux
  • 学习椅：J Mansourati, Pr、CHU Brest
  • 学习椅：P Defaye, Dr、University Hospital, Grenoble
  • 学习椅：S Kacet, Pr、CHRU Lille
  • 学习椅：P Chevallier, Pr、CHU Lyon
  • 学习椅：JC Deharo, pr、CHU Marseille
  • 学习椅：JM Davy, Pr、University Hospital, Montpellier
  • 学习椅：N Sadoul, Pr、CHU Nancy
  • 学习椅：A Leenhardt, Pr、CHU PARIS LARIBOISIERE
  • 学习椅：A Amiel, Dr、CHU Poitiers
  • 学习椅：P Mabo, Pr、CHU Rennes
  • 学习椅：M Chauvin, Pr、CHU Strasbourg
  • 学习椅：D Babuty, Pr、CHU Tours
  • 学习椅：P Maury, Dr、CHU Toulouse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月24日

首次发布 (估计)

2009年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月21日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 06/2-D

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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