Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrochinidin versus placebo u pacientů s Brugadovým syndromem (Quidam)

21. listopadu 2014 aktualizováno: Nantes University Hospital

BRD 06/2-D (Quidam) „Vyhodnocení zájmu o perorální podávání hydrochinidinu k léčbě pacientů s Brugadovým syndromem, vysokým rizikem srdeční arytmie a implantovaným implantabilním kardioverterem-defibrilátorem“

Specifickým cílem této studie je zjistit, zda podávání hydrochinidinu může zabránit výskytu komorové arytmie u srdce detekované automatickým implantabilním defibrilátorem (ICD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během této dvojitě zaslepené randomizované zkřížené studie bude pacient dostávat během 18 měsíců léčbu 1 (hydrochinidin nebo placebo) a po 7 dnech vymývání pacient dostane léčbu 2 (což znamená například hydrochinidin, pokud léčba 1 byla placebo) . Doba před vznikem příslušného výboje registrovaného na defibrilátoru (myšleno v důsledku komorové arytmie) bude hodnocena během 1 období léčby a 2 období léčby. Předpokládali jsme, že podávání hydrochinidinu prodlouží dobu před vznikem vhodného výboje, což znamená, že podávání hydrochinidinu může zabránit srdečnímu výskytu ventrikulární arytmie. Záznamy pacienta z defibrilátoru budou analyzovány každých 6 měsíců plus v případě, že pacient zažije ICD šok. Pokud je výboj aplikovaný ICD vhodný a dojde k němu během 1 období léčby, pacient přejde na období 2 léčby po 7 dnech vymývání. Pokud je šok aplikovaný ICD vhodný a dojde k němu během 2. léčebného období, studie bude pro tohoto pacienta ukončena. Před zahájením studie si každý pacient otestuje, jakou dávku hydrochinidinu potřebuje, aby měl v sobě koncentraci hydrochinidinu krve mezi 3 a 6 µmol/l.

Plánovaný zápis: 200 subjektů (60 symptomatických s anamnézou potratené náhlé srdeční smrti nebo fibrilace komor, 70 symptomatických s anamnézou synkopy považované za arytmického původu, 70 asymptomatických se spontánním EKG 1. typu a pozitivním elektrofyziologickým vyšetřením)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80
        • CHU Amiens
      • Angers, Francie, 49
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francie, 33
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francie, 29
        • CHU Brest
      • Grenoble, Francie, 38
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francie, 59
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francie, 69
        • CHU Lyon
      • Marseille, Francie, 13
        • AP-HM Marseille
      • Montpellier, Francie, 34
        • Chu Montpellier
      • Nancy, Francie, 54
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francie, 44093
        • Chu Nantes
      • Paris, Francie, 75
        • AP-HP Paris Lariboisière
      • Poitiers, Francie, 86
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francie, 35
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, Francie, 67
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie, 37
        • CHU Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý (nejméně 18 let)
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu
  • Subjekt přidružený k francouzskému zdravotnímu pojištění (Sécurité Sociale)
  • Brugadův syndrom typu 1 buď symptomatický, nebo asymptomatický
  • Není těhotná, užívá perorální antikoncepci, pokud je schopna plodit
  • Pokud jde o pacienta s asymptomatickým typem 1 Brugada, musí být elektrofyziologické vyšetření při zařazení do studie pozitivní
  • Žádný současný příjem „betablokujících“ léků používaných při srdeční nedostatečnosti (bisoprolol, karvedilol, metoprolol)
  • Žádná současná myastenie
  • Žádná současná léčba halofantrinem, pentamidinem, moxifloxacinem
  • Žádná současná léčba některými neuroleptiky
  • Známá přecitlivělost na hydrochinidin
  • Intolerance fruktózy, syndrom malabsorpce glukózy nebo galaktózy, deficit sacharázy isomaltázy – srdeční insuficience
  • Historie "torsades de pointe"
  • Příjem léků poskytujících "torsades de pointe"

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesplňující kritéria pro zařazení
  • Subjekt byl před vstupem do studie léčen hydrochinidinem, ale buď v dávce > 3 tobolky denně nebo v dávce 1, 2 nebo 3 tobolky denně, ale s plazmatickou koncentrací hydrochinidinu > 6 µmol/l nebo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hydrochinidin
Protože se jedná o zkříženou studii, pacient bude užívat léčbu 1 po dobu 18 měsíců (např. hydrochinidin) a poté léčbu 2 (v tomto případě placebo) po dobu 18 měsíců.
Lék: hydrochinidin
tobolky 300 mg LP, 1 nebo 2 nebo 3krát denně: frekvence bude určena testy po zařazení pacienta před jeho/jeho randomizací
Ostatní jména:
  • Hydrochinidin je komerčně dostupný jako Serecor
Komparátor placeba: kapsle cukru
Protože se jedná o zkříženou studii, pacient bude užívat léčbu 1 po dobu 18 měsíců (např. hydrochinidin) a poté léčbu 2 (v tomto případě placebo) po dobu 18 měsíců.
Lék: placebo (cukr)
tobolky placeba mají stejný design a barvu než tobolky hydrochinidinu s výjimkou obsahu, protože obsahují cukr a ne hydrochinidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjištění, zda hydrochinidin prodlužuje dobu před vznikem příslušného výboje registrovaného na automatickém implantabilním defibrilátoru (myšleno v důsledku komorové arytmie)
Časové okno: 3 roky po randomizaci pacienta
3 roky po randomizaci pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit počet a frekvenci nevhodných šoků s hydrochinidinem a bez něj
Časové okno: 3 roky po randomizaci pacienta
3 roky po randomizaci pacienta
Vyhodnotit počet tachykardií nebo komorových fibrilací detekovaných defibrilátorem, ale nevyžadujících žádnou léčbu
Časové okno: 3 roky po randomizaci pacienta
3 roky po randomizaci pacienta
K vyhodnocení počtu synkop hlášených pacientem, u kterých však defibrilátor nezjistil žádné komorové arytmie
Časové okno: 3 roky po randomizaci pacienta
3 roky po randomizaci pacienta
Vyhodnotit počet a frekvenci nežádoucích účinků, které se objevily při léčbě hydrochinidinem
Časové okno: 3 roky po randomizaci pacienta
3 roky po randomizaci pacienta
Vyhodnotit zájem elektrofyziologického průzkumu pro stanovení šancí na úspěch hydrochinidinu
Časové okno: 3 roky po randomizaci pacienta
3 roky po randomizaci pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: V Probst, Pr, CHU NANTES - Hôpital Laënnec
  • Studijní židle: JM Dupuis, Dr, University Hospital, Angers
  • Studijní židle: JS Hermida, Pr, CHU Amiens
  • Studijní židle: M Haissaguerre, Pr, CHU Bordeaux
  • Studijní židle: J Mansourati, Pr, CHU Brest
  • Studijní židle: P Defaye, Dr, University Hospital, Grenoble
  • Studijní židle: S Kacet, Pr, CHRU Lille
  • Studijní židle: P Chevallier, Pr, CHU Lyon
  • Studijní židle: JC Deharo, pr, CHU Marseille
  • Studijní židle: JM Davy, Pr, University Hospital, Montpellier
  • Studijní židle: N Sadoul, Pr, CHU Nancy
  • Studijní židle: A Leenhardt, Pr, CHU PARIS LARIBOISIERE
  • Studijní židle: A Amiel, Dr, CHU Poitiers
  • Studijní židle: P Mabo, Pr, CHU Rennes
  • Studijní židle: M Chauvin, Pr, CHU Strasbourg
  • Studijní židle: D Babuty, Pr, CHU Tours
  • Studijní židle: P Maury, Dr, CHU Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06/2-D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brugadův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit