- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00927732
Hydroquinidine versus placebo chez les patients atteints du syndrome de Brugada (Quidam)
BRD 06/2-D (Quidam) « Évaluation de l'intérêt de l'administration orale d'hydroquinidine pour traiter les patients atteints du syndrome de Brugada, à haut risque d'arythmie cardiaque et implantés avec un défibrillateur automatique implantable »
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de cette étude croisée randomisée en double aveugle, le patient recevra pendant 18 mois le traitement 1 (hydroquinidine ou placebo) et, après 7 jours de sevrage, le patient recevra le traitement 2 (c'est-à-dire par exemple l'hydroquinidine si le traitement 1 était un placebo) . La durée avant l'apparition d'un choc approprié enregistré sur le défibrillateur (c'est-à-dire dû à une arythmie ventriculaire) sera évaluée pendant la période de traitement 1 et la période de traitement 2. Nous avons émis l'hypothèse que l'administration d'hydroquinidine augmentera la durée avant l'apparition d'un choc approprié et signifie donc que l'administration d'hydroquinidine peut empêcher le cœur de l'apparition d'une arythmie ventriculaire. Les enregistrements du défibrillateur du patient seront analysés tous les 6 mois, plus lorsque le patient subit un choc ICD. Si le choc délivré par le DAI est approprié et se produit pendant la période de traitement 1, le patient passera à la période de traitement 2 après 7 jours de sevrage. Si le choc délivré par le DAI est approprié et se produit pendant la période de traitement 2, l'étude sera terminée pour ce patient. Avant de commencer l'étude, chaque patient testera la dose d'hydroquinidine dont il a besoin pour avoir une concentration d'hydroquinidine dans son sang compris entre 3 et 6 µmol/L.
Recrutement prévu : 200 sujets (60 étant symptomatiques avec des antécédents de mort subite cardiaque avortée ou de fibrillation ventriculaire, 70 étant symptomatiques avec des antécédents de syncope considérée comme d'origine arythmique, 70 étant asymptomatiques avec un ECG spontané de type 1 et une exploration électrophysiologique positive)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France, 80
- CHU Amiens
-
Angers, France, 49
- CHU Angers
-
Bordeaux, France, 33
- CHU Bordeaux
-
Brest, France, 29
- CHU Brest
-
Grenoble, France, 38
- CHU Grenoble
-
Lille, France, 59
- CHRU Lille
-
Lyon, France, 69
- CHU Lyon
-
Marseille, France, 13
- AP-HM Marseille
-
Montpellier, France, 34
- CHU Montpellier
-
Nancy, France, 54
- CHU Nancy
-
Nantes, France, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, France, 75
- AP-HP Paris Lariboisière
-
Poitiers, France, 86
- CHU Poitiers
-
Rennes, France, 35
- CHU Rennes
-
Strasbourg, France, 67
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, France, 31
- CHU Toulouse
-
Tours, France, 37
- CHU Tours
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte en bonne santé (au moins 18 ans)
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Assujetti affilié à l'assurance maladie française (Sécurité Sociale)
- Syndrome de Brugada de type 1 symptomatique ou asymptomatique
- Pas enceinte, prenant des mesures contraceptives orales si capable de procréer
- Si patient avec Brugada asymptomatique de type 1, l'exploration électrophysiologique doit être positive à l'inclusion dans l'étude
- Pas de prise actuelle de médicament "bêtabloquant" utilisé dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol)
- Pas de myasthénie actuelle
- Pas de traitement actuel par halofantrine, pentamidine, moxifloxacine
- Pas de traitement actuel avec certains neuroleptiques
- Hypersensibilité connue à l'hydroquinidine
- Intolérance au fructose, syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose, déficit en sucrase isomaltase- Insuffisance cardiaque
- Histoires de "torsades de pointe"
- Prise de médicament donnant des "torsades de pointe"
Critère d'exclusion:
- Sujet ne remplissant pas les critères d'inclusion
- Sujet étant avant l'entrée dans l'étude sous traitement par hydroquinidine mais soit à une dose > 3 gélules par jour soit à une dose de 1, 2 ou 3 gélules par jour mais avec une concentration plasmatique en hydroquinidine > 6 µmol/L ou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: hydroquinidine
Comme il s'agit d'une étude croisée, le patient prendra le traitement 1 pendant 18 mois (ex : hydroquinidine) puis le traitement 2 (placebo dans ce cas) pendant 18 mois.
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gélules de 300 mg LP, 1 ou 2 ou 3 fois par jour : la fréquence sera déterminée par des tests après inclusion du patient avant sa randomisation
Autres noms:
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Comparateur placebo: gélules de sucre
Comme il s'agit d'une étude croisée, le patient prendra le traitement 1 pendant 18 mois (ex : hydroquinidine) puis le traitement 2 (placebo dans ce cas) pendant 18 mois.
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les gélules de placebo ont le même design et la même couleur que les gélules d'hydroquinidine à l'exception de leur contenu car elles contiennent du sucre et non de l'hydroquinidine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si l'hydroquinidine améliore la durée avant la survenue d'un choc approprié enregistré sur le défibrillateur implantable automatique (c'est-à-dire dû à une arythmie ventriculaire)
Délai: 3 ans après la randomisation des patients
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3 ans après la randomisation des patients
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le nombre et la fréquence des chocs inappropriés avec et sans hydroquinidine
Délai: 3 ans après la randomisation des patients
|
3 ans après la randomisation des patients
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Évaluer le nombre de tachycardies ou de fibrillations ventriculaires détectées par le défibrillateur mais n'ayant nécessité aucun traitement
Délai: 3 ans après la randomisation des patients
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3 ans après la randomisation des patients
|
Évaluer le nombre de syncopes rapportées par le patient mais pour lesquelles aucune arythmie ventriculaire n'a été détectée par le défibrillateur
Délai: 3 ans après la randomisation des patients
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3 ans après la randomisation des patients
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Évaluer le nombre et la fréquence des événements indésirables apparus sous traitement à l'hydroquinidine
Délai: 3 ans après la randomisation des patients
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3 ans après la randomisation des patients
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Évaluer l'intérêt de l'exploration électrophysiologique pour déterminer les chances de succès d'une hydroquinidine
Délai: 3 ans après la randomisation des patients
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3 ans après la randomisation des patients
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: V Probst, Pr, CHU NANTES - Hôpital Laënnec
- Chaise d'étude: JM Dupuis, Dr, University Hospital, Angers
- Chaise d'étude: JS Hermida, Pr, CHU Amiens
- Chaise d'étude: M Haissaguerre, Pr, CHU Bordeaux
- Chaise d'étude: J Mansourati, Pr, CHU Brest
- Chaise d'étude: P Defaye, Dr, University Hospital, Grenoble
- Chaise d'étude: S Kacet, Pr, CHRU Lille
- Chaise d'étude: P Chevallier, Pr, CHU Lyon
- Chaise d'étude: JC Deharo, pr, CHU Marseille
- Chaise d'étude: JM Davy, Pr, University Hospital, Montpellier
- Chaise d'étude: N Sadoul, Pr, CHU Nancy
- Chaise d'étude: A Leenhardt, Pr, CHU PARIS LARIBOISIERE
- Chaise d'étude: A Amiel, Dr, CHU Poitiers
- Chaise d'étude: P Mabo, Pr, CHU Rennes
- Chaise d'étude: M Chauvin, Pr, CHU Strasbourg
- Chaise d'étude: D Babuty, Pr, CHU Tours
- Chaise d'étude: P Maury, Dr, CHU Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladie
- Maladies génétiques, innées
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Syndrome
- Syndrome de Brugada
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents anti-infectieux
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Quinidine
- Hydroquinidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 06/2-D
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