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Hydroquinidine versus placebo chez les patients atteints du syndrome de Brugada (Quidam)

21 novembre 2014 mis à jour par: Nantes University Hospital

BRD 06/2-D (Quidam) « Évaluation de l'intérêt de l'administration orale d'hydroquinidine pour traiter les patients atteints du syndrome de Brugada, à haut risque d'arythmie cardiaque et implantés avec un défibrillateur automatique implantable »

L'objectif spécifique de cette étude est de déterminer si l'administration d'hydroquinidine peut prévenir l'apparition d'arythmie ventriculaire cardiaque détectée par le défibrillateur implantable automatique (DCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Au cours de cette étude croisée randomisée en double aveugle, le patient recevra pendant 18 mois le traitement 1 (hydroquinidine ou placebo) et, après 7 jours de sevrage, le patient recevra le traitement 2 (c'est-à-dire par exemple l'hydroquinidine si le traitement 1 était un placebo) . La durée avant l'apparition d'un choc approprié enregistré sur le défibrillateur (c'est-à-dire dû à une arythmie ventriculaire) sera évaluée pendant la période de traitement 1 et la période de traitement 2. Nous avons émis l'hypothèse que l'administration d'hydroquinidine augmentera la durée avant l'apparition d'un choc approprié et signifie donc que l'administration d'hydroquinidine peut empêcher le cœur de l'apparition d'une arythmie ventriculaire. Les enregistrements du défibrillateur du patient seront analysés tous les 6 mois, plus lorsque le patient subit un choc ICD. Si le choc délivré par le DAI est approprié et se produit pendant la période de traitement 1, le patient passera à la période de traitement 2 après 7 jours de sevrage. Si le choc délivré par le DAI est approprié et se produit pendant la période de traitement 2, l'étude sera terminée pour ce patient. Avant de commencer l'étude, chaque patient testera la dose d'hydroquinidine dont il a besoin pour avoir une concentration d'hydroquinidine dans son sang compris entre 3 et 6 µmol/L.

Recrutement prévu : 200 sujets (60 étant symptomatiques avec des antécédents de mort subite cardiaque avortée ou de fibrillation ventriculaire, 70 étant symptomatiques avec des antécédents de syncope considérée comme d'origine arythmique, 70 étant asymptomatiques avec un ECG spontané de type 1 et une exploration électrophysiologique positive)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amiens, France, 80
        • CHU Amiens
      • Angers, France, 49
        • CHU Angers
      • Bordeaux, France, 33
        • CHU Bordeaux
      • Brest, France, 29
        • CHU Brest
      • Grenoble, France, 38
        • CHU Grenoble
      • Lille, France, 59
        • CHRU Lille
      • Lyon, France, 69
        • CHU Lyon
      • Marseille, France, 13
        • AP-HM Marseille
      • Montpellier, France, 34
        • CHU Montpellier
      • Nancy, France, 54
        • CHU Nancy
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, France, 75
        • AP-HP Paris Lariboisière
      • Poitiers, France, 86
        • CHU Poitiers
      • Rennes, France, 35
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, France, 67
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, France, 31
        • CHU Toulouse
      • Tours, France, 37
        • CHU Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte en bonne santé (au moins 18 ans)
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Assujetti affilié à l'assurance maladie française (Sécurité Sociale)
  • Syndrome de Brugada de type 1 symptomatique ou asymptomatique
  • Pas enceinte, prenant des mesures contraceptives orales si capable de procréer
  • Si patient avec Brugada asymptomatique de type 1, l'exploration électrophysiologique doit être positive à l'inclusion dans l'étude
  • Pas de prise actuelle de médicament "bêtabloquant" utilisé dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol)
  • Pas de myasthénie actuelle
  • Pas de traitement actuel par halofantrine, pentamidine, moxifloxacine
  • Pas de traitement actuel avec certains neuroleptiques
  • Hypersensibilité connue à l'hydroquinidine
  • Intolérance au fructose, syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose, déficit en sucrase isomaltase- Insuffisance cardiaque
  • Histoires de "torsades de pointe"
  • Prise de médicament donnant des "torsades de pointe"

Critère d'exclusion:

  • Sujet ne remplissant pas les critères d'inclusion
  • Sujet étant avant l'entrée dans l'étude sous traitement par hydroquinidine mais soit à une dose > 3 gélules par jour soit à une dose de 1, 2 ou 3 gélules par jour mais avec une concentration plasmatique en hydroquinidine > 6 µmol/L ou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hydroquinidine
Comme il s'agit d'une étude croisée, le patient prendra le traitement 1 pendant 18 mois (ex : hydroquinidine) puis le traitement 2 (placebo dans ce cas) pendant 18 mois.
gélules de 300 mg LP, 1 ou 2 ou 3 fois par jour : la fréquence sera déterminée par des tests après inclusion du patient avant sa randomisation
Autres noms:
  • L'hydroquinidine est commercialisée sous le nom de Serecor
Comparateur placebo: gélules de sucre
Comme il s'agit d'une étude croisée, le patient prendra le traitement 1 pendant 18 mois (ex : hydroquinidine) puis le traitement 2 (placebo dans ce cas) pendant 18 mois.
les gélules de placebo ont le même design et la même couleur que les gélules d'hydroquinidine à l'exception de leur contenu car elles contiennent du sucre et non de l'hydroquinidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si l'hydroquinidine améliore la durée avant la survenue d'un choc approprié enregistré sur le défibrillateur implantable automatique (c'est-à-dire dû à une arythmie ventriculaire)
Délai: 3 ans après la randomisation des patients
3 ans après la randomisation des patients

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le nombre et la fréquence des chocs inappropriés avec et sans hydroquinidine
Délai: 3 ans après la randomisation des patients
3 ans après la randomisation des patients
Évaluer le nombre de tachycardies ou de fibrillations ventriculaires détectées par le défibrillateur mais n'ayant nécessité aucun traitement
Délai: 3 ans après la randomisation des patients
3 ans après la randomisation des patients
Évaluer le nombre de syncopes rapportées par le patient mais pour lesquelles aucune arythmie ventriculaire n'a été détectée par le défibrillateur
Délai: 3 ans après la randomisation des patients
3 ans après la randomisation des patients
Évaluer le nombre et la fréquence des événements indésirables apparus sous traitement à l'hydroquinidine
Délai: 3 ans après la randomisation des patients
3 ans après la randomisation des patients
Évaluer l'intérêt de l'exploration électrophysiologique pour déterminer les chances de succès d'une hydroquinidine
Délai: 3 ans après la randomisation des patients
3 ans après la randomisation des patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: V Probst, Pr, CHU NANTES - Hôpital Laënnec
  • Chaise d'étude: JM Dupuis, Dr, University Hospital, Angers
  • Chaise d'étude: JS Hermida, Pr, CHU Amiens
  • Chaise d'étude: M Haissaguerre, Pr, CHU Bordeaux
  • Chaise d'étude: J Mansourati, Pr, CHU Brest
  • Chaise d'étude: P Defaye, Dr, University Hospital, Grenoble
  • Chaise d'étude: S Kacet, Pr, CHRU Lille
  • Chaise d'étude: P Chevallier, Pr, CHU Lyon
  • Chaise d'étude: JC Deharo, pr, CHU Marseille
  • Chaise d'étude: JM Davy, Pr, University Hospital, Montpellier
  • Chaise d'étude: N Sadoul, Pr, CHU Nancy
  • Chaise d'étude: A Leenhardt, Pr, CHU PARIS LARIBOISIERE
  • Chaise d'étude: A Amiel, Dr, CHU Poitiers
  • Chaise d'étude: P Mabo, Pr, CHU Rennes
  • Chaise d'étude: M Chauvin, Pr, CHU Strasbourg
  • Chaise d'étude: D Babuty, Pr, CHU Tours
  • Chaise d'étude: P Maury, Dr, CHU Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2009

Première publication (Estimation)

25 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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