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Idrochinidina vs placebo in pazienti con sindrome di Brugada (Quidam)

21 novembre 2014 aggiornato da: Nantes University Hospital

BRD 06/2-D (Quidam) "Valutazione dell'interesse della somministrazione orale di idrochinidina per il trattamento di pazienti con sindrome di Brugada, ad alto rischio di aritmia cardiaca e impiantati con un defibrillatore cardioverter impiantabile"

Lo scopo specifico di questo studio è determinare se la somministrazione di idrochinidina può impedire al cuore la comparsa di aritmia ventricolare rilevata dal defibrillatore automatico impiantabile (ICD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante questo studio cross-over randomizzato in doppio cieco, il paziente riceverà per 18 mesi il trattamento 1 (idrochinidina o placebo) e, dopo 7 giorni di wash-out, il paziente riceverà il trattamento 2 (ovvero, ad esempio, idrochinidina se il trattamento 1 era placebo) . Durante il periodo di trattamento 1 e il periodo di trattamento 2 verrà valutato il tempo prima che si verifichi uno shock appropriato registrato sul defibrillatore (ovvero dovuto ad aritmia ventricolare). la somministrazione di idrochinidina può impedire al cuore la comparsa di aritmia ventricolare. Le registrazioni del defibrillatore del paziente verranno analizzate ogni 6 mesi più quando il paziente subisce uno shock ICD. Se lo shock erogato dall'ICD è appropriato e si verifica durante il periodo del trattamento 1, il paziente passerà al periodo del trattamento 2 dopo 7 giorni di wash-out. Se lo shock erogato dall'ICD è appropriato e si verifica durante il periodo di trattamento 2, lo studio sarà terminato per questo paziente. Prima di iniziare lo studio, ogni paziente verificherà quale dose di idrochinidina richiede per avere una concentrazione di idrochinidina nel suo sangue compreso tra 3 e 6 µmol/L.

Arruolamento previsto: 200 soggetti (60 sintomatici con anamnesi di morte cardiaca improvvisa abortita o di fibrillazione ventricolare, 70 sintomatici con anamnesi di sincope considerata di origine aritmica, 70 asintomatici con ECG spontaneo di tipo 1 ed esplorazione elettrofisiologica positiva)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia, 49
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francia, 33
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francia, 29
        • CHU Brest
      • Grenoble, Francia, 38
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francia, 59
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francia, 69
        • CHU Lyon
      • Marseille, Francia, 13
        • AP-HM Marseille
      • Montpellier, Francia, 34
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francia, 54
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75
        • AP-HP Paris Lariboisière
      • Poitiers, Francia, 86
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia, 35
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, Francia, 67
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37
        • CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano (almeno 18 anni di età)
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Soggetto affiliato all'assicurazione sanitaria francese (Sécurité Sociale)
  • Sindrome di Brugada di tipo 1 sintomatica o asintomatica
  • Non incinta, prendendo misure contraccettive orali se in grado di procreare
  • Se paziente con Brugada di tipo 1 asintomatico, l'esplorazione elettrofisiologica deve essere positiva all'inclusione nello studio
  • Nessuna assunzione attuale di farmaci "betabloccanti" usati nell'insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo)
  • Nessuna miastenia attuale
  • Nessun trattamento in corso con alofantrina, pentamidina, moxifloxacina
  • Nessun trattamento in corso con alcuni neurolettici
  • Ipersensibilità nota all'idrochinidina
  • Intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio o galattosio, deficit di sucrasi isomaltasi- Insufficienza cardiaca
  • Storie di "torsioni di punta"
  • Assunzione di farmaci che danno "torsioni di punta"

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che non soddisfa i criteri di inclusione
  • Soggetto prima dell'ingresso nello studio in trattamento con idrochinidina ma a una dose > 3 capsule al giorno o a una dose di 1, 2 o 3 capsule al giorno ma con una concentrazione plasmatica di idrochinidina > 6µmol/L o

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: idrochinidina
Poiché si tratta di uno studio incrociato, il paziente assumerà il trattamento 1 per 18 mesi (es: idrochinidina) e quindi il trattamento 2 (placebo in questo caso) per 18 mesi.
Droga: idrochinidina
capsule da 300 mg LP, 1 o 2 o 3 volte al giorno: la frequenza sarà determinata dai test dopo l'inclusione del paziente prima della sua randomizzazione
Altri nomi:
  • L'idrochinidina è commercializzata come Serecor
Comparatore placebo: capsule di zucchero
Poiché si tratta di uno studio incrociato, il paziente assumerà il trattamento 1 per 18 mesi (es: idrochinidina) e quindi il trattamento 2 (placebo in questo caso) per 18 mesi.
Droga: placebo (zucchero)
le capsule di placebo hanno lo stesso design e colore delle capsule di idrochinidina ad eccezione del loro contenuto in quanto contengono zucchero e non idrochinidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se l'idrochinidina aumenta il tempo prima che si verifichi uno shock appropriato registrato sul defibrillatore impiantabile automatico (ovvero dovuto ad aritmia ventricolare)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione del paziente
3 anni dopo la randomizzazione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il numero e la frequenza di shock inappropriati con e senza idrochinidina
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione del paziente
3 anni dopo la randomizzazione del paziente
Valutare il numero di tachicardie o di fibrillazione ventricolari rilevate dal defibrillatore ma che non hanno richiesto alcun trattamento
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione del paziente
3 anni dopo la randomizzazione del paziente
Valutare il numero di sincopi riportate dal paziente ma per le quali non sono state rilevate aritmie ventricolari dal defibrillatore
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione del paziente
3 anni dopo la randomizzazione del paziente
Per valutare il numero e la frequenza degli eventi avversi comparsi durante il trattamento con idrochinidina
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione del paziente
3 anni dopo la randomizzazione del paziente
Valutare l'interesse dell'esplorazione elettrofisiologica per determinare le possibilità di successo di un idrochinidina
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione del paziente
3 anni dopo la randomizzazione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: V Probst, Pr, CHU NANTES - Hôpital Laënnec
  • Cattedra di studio: JM Dupuis, Dr, University Hospital, Angers
  • Cattedra di studio: JS Hermida, Pr, CHU Amiens
  • Cattedra di studio: M Haissaguerre, Pr, CHU Bordeaux
  • Cattedra di studio: J Mansourati, Pr, CHU Brest
  • Cattedra di studio: P Defaye, Dr, University Hospital, Grenoble
  • Cattedra di studio: S Kacet, Pr, CHRU Lille
  • Cattedra di studio: P Chevallier, Pr, CHU Lyon
  • Cattedra di studio: JC Deharo, pr, CHU Marseille
  • Cattedra di studio: JM Davy, Pr, University Hospital, Montpellier
  • Cattedra di studio: N Sadoul, Pr, CHU Nancy
  • Cattedra di studio: A Leenhardt, Pr, CHU PARIS LARIBOISIERE
  • Cattedra di studio: A Amiel, Dr, CHU Poitiers
  • Cattedra di studio: P Mabo, Pr, CHU Rennes
  • Cattedra di studio: M Chauvin, Pr, CHU Strasbourg
  • Cattedra di studio: D Babuty, Pr, CHU Tours
  • Cattedra di studio: P Maury, Dr, CHU Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06/2-D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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