Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydrokinidin kontra placebo hos patienter med Brugada-syndrom (Quidam)

21 november 2014 uppdaterad av: Nantes University Hospital

BRD 06/2-D (Quidam) "Utvärdering av intresset av oral administrering av hydrokinidin för att behandla patienter med Brugada-syndrom, hög hjärtrytmrisk och implanterade med en implanterbar cardioverter-defibrillator"

Det specifika syftet med denna studie är att fastställa huruvida administrering av hydrokinidin kan förhindra att hjärtat uppträder av ventrikulär arytmi som upptäcks av den automatiska implanterbara defibrillatorn (ICD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under denna dubbelblinda randomiserade överkorsningsstudie kommer patienten att få behandling 1 under 18 månader (hydrokinidin eller placebo) och efter 7 dagars tvättning kommer patienten att få behandling 2 (vilket betyder till exempel hydrokinidin om behandling 1 var placebo) . Tidslängden innan en lämplig chock registreras på defibrillatorn (det vill säga på grund av ventrikulär arytmi) kommer att bedömas under behandling 1 period och behandling 2 period. Vi antog att administrering av hydrokinidin kommer att förlänga tidslängden innan en lämplig chock uppstår och därmed innebära att administrering av hydrokinidin kan förhindra att hjärtat uppträder av ventrikulär arytmi. Patientens defibrillatorregistreringar kommer att analyseras var sjätte månad plus när patienten upplever en ICD-chock. Om chocken som levereras av ICD är lämplig och inträffar under behandling 1 period, kommer patienten att byta till behandling 2 period efter 7 dagars tvättning. Om chocken som levereras av ICD är lämplig och inträffar under behandling 2 period, kommer studien att avslutas för denna patient. Innan studien påbörjas kommer varje patient att testa vilken dos hydrokinidin hon/han behöver för att ha en hydrokinidinkoncentration i sin blod inkluderade mellan 3 och 6 µmol/L.

Planerad inskrivning: 200 försökspersoner (60 är symtomatiska med historier om aborterad plötslig hjärtdöd eller kammarflimmer, 70 är symtomatiska med historia av synkope som anses vara av arytmiskt ursprung, 70 är asymtomatiska med ett spontant typ 1 EKG och en positiv elektrofysiologisk utforskning)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrike, 49
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrike, 33
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29
        • CHU Brest
      • Grenoble, Frankrike, 38
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrike, 69
        • Chu Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13
        • AP-HM Marseille
      • Montpellier, Frankrike, 34
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrike, 54
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75
        • AP-HP Paris Lariboisière
      • Poitiers, Frankrike, 86
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Frankrike, 67
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37
        • CHU Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk vuxen (minst 18 år)
  • Informerat samtycke undertecknat
  • Ämne ansluten till fransk sjukförsäkring (Sécurité Sociale)
  • Typ 1 Brugada syndrom antingen symtomatiskt eller asymtomatiskt
  • Inte gravid, tar p-piller om kan fortplanta sig
  • Om patienten har asymtomatisk typ 1 Brugada måste elektrofysiologisk utforskning vara positiv vid studieinkludering
  • Inget aktuellt intag av "betablockerande" läkemedel som används vid hjärtinsufficiens (bisoprolol, karvedilol, metoprolol)
  • Ingen aktuell myasteni
  • Ingen aktuell behandling med halofantrin, pentamidin, moxifloxacin
  • Ingen aktuell behandling med vissa neuroleptika
  • Känd överkänslighet mot hydrokinidin
  • Intolerans mot fruktos, syndrom av glukos eller galaktosmalabsorption, brist på sukrasesomaltas- Hjärtinsufficiens
  • Historier om "torsades de pointe"
  • Intag av medicin som ger "torsades de pointe"

Exklusions kriterier:

  • Ämnet uppfyller inte inklusionskriterierna
  • Försöksperson var före studiestart under hydrokinidinbehandling men antingen i en dos > 3 kapslar per dag eller i en dos av 1, 2 eller 3 kapslar per dag men med en plasmatisk hydrokinidinkoncentration >6µmol/L eller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hydrokinidin
Eftersom det är en korsningsstudie kommer patienten att ta behandling 1 i 18 månader (ex: hydrokinidin) och sedan behandling 2 (placebo i detta fall) i 18 månader.
Läkemedel: hydrokinidin
kapslar på 300 mg LP, 1 eller 2 eller 3 gånger per dag: frekvensen kommer att bestämmas genom tester efter patientinkludering innan hennes/hans randomisering
Andra namn:
  • Hydrokinidin kommersialiseras som Serecor
Placebo-jämförare: kapslar socker
Eftersom det är en korsningsstudie kommer patienten att ta behandling 1 i 18 månader (ex: hydrokinidin) och sedan behandling 2 (placebo i detta fall) i 18 månader.
Läkemedel: placebo (socker)
placebokapslar har samma design och färg som kapslar av hydrokinidin förutom innehållet eftersom de innehåller socker och inte hydrokinidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om hydrokinidin förlänger tidslängden innan en lämplig chock registreras på den automatiska implanterbara defibrillatorn (vilket betyder på grund av ventrikulär arytmi)
Tidsram: 3 år efter patientrandomisering
3 år efter patientrandomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera antal och frekvens av olämplig chock med och utan hydrokinidin
Tidsram: 3 år efter patientrandomisering
3 år efter patientrandomisering
För att utvärdera antalet takykardi eller ventrikelflimmer som upptäckts av defibrillatorn men som inte har krävt någon behandling
Tidsram: 3 år efter patientrandomisering
3 år efter patientrandomisering
För att utvärdera antalet synkoper som rapporterats av patienten men för vilka inga ventrikulära arytmier har upptäckts av defibrillatorn
Tidsram: 3 år efter patientrandomisering
3 år efter patientrandomisering
För att utvärdera antalet och frekvensen av biverkningar uppträdde under hydrokinidinbehandling
Tidsram: 3 år efter patientrandomisering
3 år efter patientrandomisering
För att utvärdera intresset för den elektrofysiologiska utforskningen för att bestämma chanserna till framgång för en hydrokinidin
Tidsram: 3 år efter patientrandomisering
3 år efter patientrandomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: V Probst, Pr, CHU NANTES - Hôpital Laënnec
  • Studiestol: JM Dupuis, Dr, University Hospital, Angers
  • Studiestol: JS Hermida, Pr, CHU Amiens
  • Studiestol: M Haissaguerre, Pr, CHU Bordeaux
  • Studiestol: J Mansourati, Pr, CHU Brest
  • Studiestol: P Defaye, Dr, University Hospital, Grenoble
  • Studiestol: S Kacet, Pr, CHRU Lille
  • Studiestol: P Chevallier, Pr, Chu Lyon
  • Studiestol: JC Deharo, pr, CHU Marseille
  • Studiestol: JM Davy, Pr, University Hospital, Montpellier
  • Studiestol: N Sadoul, Pr, CHU Nancy
  • Studiestol: A Leenhardt, Pr, CHU PARIS LARIBOISIERE
  • Studiestol: A Amiel, Dr, CHU Poitiers
  • Studiestol: P Mabo, Pr, Chu Rennes
  • Studiestol: M Chauvin, Pr, CHU Strasbourg
  • Studiestol: D Babuty, Pr, CHU Tours
  • Studiestol: P Maury, Dr, CHU Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06/2-D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera