Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrokinidiini vs. lumelääke potilailla, joilla on Brugadan oireyhtymä (Quidam)

perjantai 21. marraskuuta 2014 päivittänyt: Nantes University Hospital

BRD 06/2-D (Quidam) "Hydrokinidiinin suun kautta antamisen edun arviointi potilaiden, joilla on Brugadan oireyhtymä, korkea sydämen rytmihäiriöriski ja joille on istutettu implantoitava kardiovertteridefibrillaattori"

Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on määrittää, voiko hydrokinidiinin antaminen estää sydäntä ilmaantumasta kammiorytmihäiriöihin, jotka automaattinen implantoitava defibrillaattori (ICD) havaitsee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun ristikkäistutkimuksen aikana potilas saa 18 kuukauden ajan hoitoa 1 (hydrokinidiini tai lumelääke) ja 7 päivän pesun jälkeen potilas saa hoidon 2 (eli esimerkiksi hydrokinidiinia, jos hoito 1 oli lumelääke). . Defibrillaattoriin rekisteröidyn sopivan sokin syntymistä edeltävä aika (eli kammiorytmihäiriöstä johtuva) arvioidaan hoidon 1 jakson aikana ja hoidon 2 jakson aikana. Oletimme, että hydrokinidiinin antaminen lisää aikaa ennen sopivan shokin syntymistä ja tarkoittaa siten, että hydrokinidiinin antaminen voi estää sydäntä ilmaantumasta kammiorytmihäiriöihin. Potilaan defibrillaattoritallenteet analysoidaan 6 kuukauden välein sekä silloin, kun potilas kokee ICD-sokin. Jos ICD:n antama sokki on asianmukainen ja tapahtuu hoidon 1 jakson aikana, potilas siirtyy hoitoon 2 7 päivän jälkeen. Jos ICD:n antama sokki on asianmukainen ja tapahtuu hoidon 2 jakson aikana, tutkimus lopetetaan tälle potilaalle. Ennen tutkimuksen aloittamista jokainen potilas testaa, minkä annoksen hydrokinidiiniä hän tarvitsee, jotta hänellä olisi hydrokinidiinipitoisuus. verta oli 3-6 µmol/l.

Suunniteltu ilmoittautuminen: 200 koehenkilöä (60 on oireellisia, ja hänellä on keskeytyneitä äkillistä sydänkuolemaa tai kammiovärinää, 70 oireellista pyörtymistä, joiden katsotaan olevan arytmista alkuperää, 70 on oireeton ja spontaani tyypin 1 EKG ja elektrofysiologinen tutkimustulos positiivinen)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80
        • CHU Amiens
      • Angers, Ranska, 49
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Ranska, 33
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Ranska, 29
        • CHU Brest
      • Grenoble, Ranska, 38
        • Chu Grenoble
      • Lille, Ranska, 59
        • CHRU Lille
      • Lyon, Ranska, 69
        • Chu Lyon
      • Marseille, Ranska, 13
        • AP-HM Marseille
      • Montpellier, Ranska, 34
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Ranska, 54
        • CHU Nancy
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Ranska, 75
        • AP-HP Paris Lariboisière
      • Poitiers, Ranska, 86
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Ranska, 35
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Ranska, 67
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31
        • CHU Toulouse
      • Tours, Ranska, 37
        • CHU Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen (vähintään 18-vuotias)
  • Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
  • Ranskalaisen sairausvakuutuksen (Sécurité Sociale) jäsen
  • Tyypin 1 Brugadan oireyhtymä, joko oireellinen tai oireeton
  • Ei raskaana, käytä oraalista ehkäisyä, jos pystyy lisääntymään
  • Jos potilaalla on oireeton tyypin 1 Brugada, elektrofysiologisen tutkimuksen on oltava positiivinen tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä
  • Tällä hetkellä ei ole otettu sydämen vajaatoimintaan käytettyjä "beetasalpaajia" (bisoprololi, karvediloli, metoprololi)
  • Ei nykyistä myastheniaa
  • Ei nykyistä hoitoa halofantriinilla, pentamidiinilla, moksifloksasiinilla
  • Ei tällä hetkellä hoitoa joillakin neurolepteillä
  • Tunnettu yliherkkyys hydrokinidiinille
  • Fruktoosi-intoleranssi, glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö, sakkaroosi-isomaltaasin vajaus - sydämen vajaatoiminta
  • "Torsades de pointen" historia
  • Torsades de pointea aiheuttavan lääkkeen nauttiminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei täytä osallistumisehtoja
  • Koehenkilö on ennen tutkimukseen tuloa hydrokinidiinihoidolla, mutta joko annoksella > 3 kapselia päivässä tai annoksella 1, 2 tai 3 kapselia päivässä, mutta plasman hydrokinidiinipitoisuus > 6 µmol/l tai

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hydrokinidiini
Koska kyseessä on ristikkäinen tutkimus, potilas saa hoitoa 1 18 kuukauden ajan (esim. hydrokinidiini) ja sitten hoitoa 2 (tässä tapauksessa lumelääke) 18 kuukauden ajan.
Lääke: hydrokinidiini
300 mg LP:n kapselit, 1 tai 2 tai 3 kertaa päivässä: tiheys määritetään testeillä potilaan sisällyttämisen jälkeen ennen satunnaistamista
Muut nimet:
  • Hydrokinidiiniä myydään nimellä Serecor
Placebo Comparator: sokerikapseleita
Koska kyseessä on ristikkäinen tutkimus, potilas saa hoitoa 1 18 kuukauden ajan (esim. hydrokinidiini) ja sitten hoitoa 2 (tässä tapauksessa lumelääke) 18 kuukauden ajan.
Lääke: lumelääke (sokeri)
lumekapseleilla on sama muotoilu ja väri kuin hydrokinidiinikapseleilla, paitsi niiden sisällössä, koska ne sisältävät sokeria eivätkä hydrokinidiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, pidentääkö hydrokinidiini aikaa, ennen kuin automaattiseen implantoitavaan defibrillaattoriin rekisteröity sopiva shokki syntyy (tarkoittaa kammioiden rytmihäiriöstä)
Aikaikkuna: 3 vuotta potilaan satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta potilaan satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida sopimattomien sokkien lukumäärää ja esiintymistiheyttä hydrokinidiinin kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 3 vuotta potilaan satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta potilaan satunnaistamisen jälkeen
Arvioida defibrillaattorin havaitsemien takykardioiden tai kammiovärinöiden lukumäärää, jotka eivät ole vaatineet hoitoa
Aikaikkuna: 3 vuotta potilaan satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta potilaan satunnaistamisen jälkeen
Arvioimaan potilaan ilmoittamien pyörtymien lukumäärän, joissa defibrillaattori ei ole havainnut kammiorytmihäiriöitä
Aikaikkuna: 3 vuotta potilaan satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta potilaan satunnaistamisen jälkeen
Hydrokinidiinihoidon aikana esiintyneiden haittatapahtumien lukumäärän ja esiintymistiheyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta potilaan satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta potilaan satunnaistamisen jälkeen
Arvioida kiinnostusta elektrofysiologiseen tutkimukseen hydrokinidiinin onnistumismahdollisuuksien määrittämiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta potilaan satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta potilaan satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: V Probst, Pr, CHU NANTES - Hôpital Laënnec
  • Opintojen puheenjohtaja: JM Dupuis, Dr, University Hospital, Angers
  • Opintojen puheenjohtaja: JS Hermida, Pr, CHU Amiens
  • Opintojen puheenjohtaja: M Haissaguerre, Pr, CHU Bordeaux
  • Opintojen puheenjohtaja: J Mansourati, Pr, CHU Brest
  • Opintojen puheenjohtaja: P Defaye, Dr, University Hospital, Grenoble
  • Opintojen puheenjohtaja: S Kacet, Pr, CHRU Lille
  • Opintojen puheenjohtaja: P Chevallier, Pr, Chu Lyon
  • Opintojen puheenjohtaja: JC Deharo, pr, CHU Marseille
  • Opintojen puheenjohtaja: JM Davy, Pr, University Hospital, Montpellier
  • Opintojen puheenjohtaja: N Sadoul, Pr, CHU Nancy
  • Opintojen puheenjohtaja: A Leenhardt, Pr, CHU PARIS LARIBOISIERE
  • Opintojen puheenjohtaja: A Amiel, Dr, CHU Poitiers
  • Opintojen puheenjohtaja: P Mabo, Pr, Chu Rennes
  • Opintojen puheenjohtaja: M Chauvin, Pr, CHU Strasbourg
  • Opintojen puheenjohtaja: D Babuty, Pr, CHU Tours
  • Opintojen puheenjohtaja: P Maury, Dr, CHU Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06/2-D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa