プロピオン酸フルチカゾン（FP）/サルメテロール（SAL）配合剤による治療後の呼気一酸化窒素（eNO）の投与後の変化を調べるパイロット研究 Advair
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0486
- University of Florida
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52244
- CompleWare
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語を話し、読み、理解できる必要があります
- -呼気亜酸化窒素レベルは、スクリーニング時に60 ppb以上、訪問2、9、および16で55 ppb以上でなければなりません
- -少なくとも6か月の慢性であるが安定した喘息の病歴が必要です
- 喘息の存在を除いて、被験者は一般的に健康でなければなりません
除外基準:
- -この研究で使用された薬物に対するアレルギー反応を経験した過去または現在の歴史
- -被験者は、吸入コルチコステロイドによる継続的な定期治療を受けてはなりません
- -被験者はブタクサアレルギーを持っていてはなりません
- -被験者は、スクリーニング前の少なくとも1か月間、および研究の終わりまで、最近の呼吸器感染症の病歴があってはなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シーケンス 1: インフルエンザ/サル - 250mcg/50mcg ->100mcg/50mcg->500mcg/50mcg
治療サイクル 1: プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (Flu/Sal) にランダム化された患者は、250mcg/50mcg を 1 日 1 回、7 日間投与されました。 治療サイクル 2: プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (Flu/Sal) にランダム化された患者は、100mcg/50mcg を 1 日 1 回 7 日間投与されました。 治療サイクル 3: プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (インフルエンザ/サル) に無作為に割り付けられた患者は、500mcg/50mcg を 1 日 1 回 7 日間投与されました。 サイクル間には 14 日間のウォッシュアウト期間がありました。 |
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール円盤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シーケンス 2: インフルエンザ/サル - 500mcg/50mcg -> 250mcg/50mcg->100mcg/50mcg
治療サイクル 1: プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (Flu/Sal) に無作為に割り付けられた患者は、500mcg/50mcg を 1 日 1 回 7 日間投与されました。 治療サイクル 2: プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (Flu/Sal) にランダム化された患者は、250mcg/50mcg を 1 日 1 回 7 日間投与されました。 治療サイクル 3: プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (インフルエンザ/サル) にランダム化された患者は、100mcg/50mcg を 1 日 1 回、7 日間投与されました。 サイクル間には 14 日間のウォッシュアウト期間がありました。 |
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール円盤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シーケンス 3: インフルエンザ/サル - 100mcg/50mcg ->250mcg/50mcg->500mcg/50mcg
治療サイクル 1: プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (インフルエンザ/サル) に無作為に割り付けられた患者は、1 日 1 回 100mcg/50mcg を 7 日間投与されました。 治療サイクル 2: プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (Flu/Sal) にランダム化された患者は、250mcg/50mcg を 1 日 1 回 7 日間投与されました。 治療サイクル 3: プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (インフルエンザ/サル) に無作為に割り付けられた患者は、500mcg/50mcg を 1 日 1 回 7 日間投与されました。 サイクル間には 14 日間のウォッシュアウト期間がありました。 |
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール円盤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シーケンス 4: インフルエンザ/サル- 250mcg/50mcg -> 500mcg/50mcg->100mcg/50mcg
治療サイクル 1: プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (Flu/Sal) にランダム化された患者は、250mcg/50mcg を 1 日 1 回、7 日間投与されました。 治療サイクル 2: プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (Flu/Sal) にランダム化された患者は、500mcg/50mcg を 1 日 1 回 7 日間投与されました。 治療サイクル 3: プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (インフルエンザ/サル) にランダム化された患者は、100mcg/50mcg を 1 日 1 回、7 日間投与されました。 サイクル間には 14 日間のウォッシュアウト期間がありました。 |
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール円盤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シーケンス 5: インフルエンザ/サル - 500mcg/50mcg ->100mcg/50mcg->250mcg/50mcg
治療サイクル 1: プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (Flu/Sal) に無作為に割り付けられた患者は、500mcg/50mcg を 1 日 1 回 7 日間投与されました。 治療サイクル 2: プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (Flu/Sal) にランダム化された患者は、100mcg/50mcg を 1 日 1 回 7 日間投与されました。 治療サイクル 3: プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (インフルエンザ/サル) に無作為に割り付けられた患者は、250mcg/50mcg を 1 日 1 回、7 日間投与されました。 サイクル間には 14 日間のウォッシュアウト期間がありました。 |
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール円盤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シーケンス 6: インフルエンザ/サル - 100mcg/50mcg -> 500mcg/50mcg->250mcg/50mcg
治療サイクル 1: プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (インフルエンザ/サル) に無作為に割り付けられた患者は、1 日 1 回 100mcg/50mcg を 7 日間投与されました。 治療サイクル 2: プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (Flu/Sal) にランダム化された患者は、500mcg/50mcg を 1 日 1 回 7 日間投与されました。 治療サイクル 3: プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (インフルエンザ/サル) に無作為に割り付けられた患者は、250mcg/50mcg を 1 日 1 回、7 日間投与されました。 サイクル間には 14 日間のウォッシュアウト期間がありました。 |
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール円盤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気一酸化窒素（eNO）のベースラインからの変化率（治療サイクルごと）
時間枠：ベースラインから各治療サイクルの 7 日目まで (合計期間は約 8 ～ 10 週間)
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喘息のグローバル イニシアチブ (GINA) ガイドラインで定義されているように、慢性であるが安定した喘息の被験者を対象に、吸入アドエアによる治療後の eNO の変化率が報告されました。
eNO は、7 日間の治療サイクルで毎日 3 回計算されました。
収集された 3 つの値すべての最大値は、個々の治療サイクルの 7 日間ごとに収集されました。
最大値のうち、最小値が取得され、ベースラインからの変化率の計算に使用されました。
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ベースラインから各治療サイクルの 7 日目まで (合計期間は約 8 ～ 10 週間)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-Sandoz-2009-PilotFP
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