Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan uloshengitetyn typpioksidin (eNO) annoksen jälkeisiä muutoksia flutikasonipropionaatin (FP)/salmeterolin (SAL) yhdistelmävalmisteella Advair-hoidon jälkeen

maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Sandoz
Tutkia uloshengitetyn typpioksidin (eNO) annoksen jälkeisiä muutoksia sisäänhengitetyllä Advair-hoidon jälkeen potilailla, joilla on krooninen mutta stabiili astma Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0486
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52244
        • CompleWare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University Of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pitää pystyä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • uloshengitetyn typpioksiduulipitoisuuden on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ppb seulonnassa ja suurempi tai yhtä suuri kuin 55 ppb käynneillä 2, 9 ja 16
  • sinulla on oltava vähintään 6 kuukautta kroonista, mutta vakaata astmaa
  • astmaa lukuun ottamatta koehenkilöiden on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi tai nykyinen allerginen reaktio tässä tutkimuksessa käytettyihin lääkkeisiin
  • Tutkittavat eivät saa saada jatkuvaa säännöllistä hoitoa inhaloitavilla kortikosteroideilla
  • koehenkilöillä ei saa olla tuoksukkoallergiaa
  • koehenkilöillä ei saa olla lähiaikoina ollut hengitystieinfektioita vähintään kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen loppuun asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sarja 1: Flu/Sal- 250mcg/50mcg ->100mcg/50mcg->500mcg/50mcg

Hoitosykli 1: Potilas, joka satunnaistettiin saamaan flutikasonipropionaatti/salmeteroli (Flu/Sal), sai 250 mikrogrammaa/50 mikrogrammaa kerran päivässä 7 päivän ajan.

Hoitosykli 2: Potilas, joka satunnaistettiin saamaan flutikasonipropionaatti/salmeteroli (Flu/Sal), sai 100 mikrogrammaa/50 mikrogrammaa kerran päivässä 7 päivän ajan.

Hoitosykli 3: Potilas, joka satunnaistettiin saamaan flutikasonipropionaatti/salmeteroli (Flu/Sal), sai 500 mikrogrammaa/50 mikrogrammaa kerran päivässä 7 päivän ajan.

Jaksojen välillä oli 14 päivän pesujakso.
Lääke: Flutikasonipropionaatti/salmeteroli (Flu/Sal): 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg, 500mcg/50mcg
flutikasonipropionaatti/salmeterolidiskus
Muut nimet:
  • Advair DISKUS
Active Comparator: Sarja 2: Flu/Sal- 500mcg/50mcg ->250mcg/50mcg->100mcg/50mcg

Hoitosykli 1: Potilas, joka satunnaistettiin saamaan flutikasonipropionaatti/salmeteroli (Flu/Sal), sai 500 mikrogrammaa/50 mikrogrammaa kerran päivässä 7 päivän ajan.

Hoitosykli 2: Potilas, joka satunnaistettiin saamaan flutikasonipropionaatti/salmeteroli (Flu/Sal), sai 250 mikrogrammaa/50 mikrogrammaa kerran päivässä 7 päivän ajan.

Hoitosykli 3: Potilas, joka satunnaistettiin saamaan flutikasonipropionaatti/salmeteroli (Flu/Sal), sai 100 mikrogrammaa/50 mikrogrammaa kerran päivässä 7 päivän ajan.

Jaksojen välillä oli 14 päivän pesujakso.
Lääke: Flutikasonipropionaatti/salmeteroli (Flu/Sal): 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg, 500mcg/50mcg
flutikasonipropionaatti/salmeterolidiskus
Muut nimet:
  • Advair DISKUS
Active Comparator: Sarja 3: Flu/Sal- 100mcg/50mcg ->250mcg/50mcg->500mcg/50mcg

Hoitosykli 1: Potilas, joka satunnaistettiin saamaan flutikasonipropionaatti/salmeteroli (Flu/Sal), sai 100 mikrogrammaa/50 mikrogrammaa kerran päivässä 7 päivän ajan.

Hoitosykli 2: Potilas, joka satunnaistettiin saamaan flutikasonipropionaatti/salmeteroli (Flu/Sal), sai 250 mikrogrammaa/50 mikrogrammaa kerran päivässä 7 päivän ajan.

Hoitosykli 3: Potilas, joka satunnaistettiin saamaan flutikasonipropionaatti/salmeteroli (Flu/Sal), sai 500 mikrogrammaa/50 mikrogrammaa kerran päivässä 7 päivän ajan.

Jaksojen välillä oli 14 päivän pesujakso.
Lääke: Flutikasonipropionaatti/salmeteroli (Flu/Sal): 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg, 500mcg/50mcg
flutikasonipropionaatti/salmeterolidiskus
Muut nimet:
  • Advair DISKUS
Active Comparator: Jakso 4: Flu/Sal- 250mcg/50mcg ->500mcg/50mcg->100mcg/50mcg

Hoitosykli 1: Potilas, joka satunnaistettiin saamaan flutikasonipropionaatti/salmeteroli (Flu/Sal), sai 250 mikrogrammaa/50 mikrogrammaa kerran päivässä 7 päivän ajan.

Hoitosykli 2: Potilas, joka satunnaistettiin saamaan flutikasonipropionaatti/salmeteroli (Flu/Sal), sai 500 mikrogrammaa/50 mikrogrammaa kerran päivässä 7 päivän ajan.

Hoitosykli 3: Potilas, joka satunnaistettiin saamaan flutikasonipropionaatti/salmeteroli (Flu/Sal), sai 100 mikrogrammaa/50 mikrogrammaa kerran päivässä 7 päivän ajan.

Jaksojen välillä oli 14 päivän pesujakso.
Lääke: Flutikasonipropionaatti/salmeteroli (Flu/Sal): 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg, 500mcg/50mcg
flutikasonipropionaatti/salmeterolidiskus
Muut nimet:
  • Advair DISKUS
Active Comparator: Jakso 5: Flu/Sal- 500mcg/50mcg ->100mcg/50mcg->250mcg/50mcg

Hoitosykli 1: Potilas, joka satunnaistettiin saamaan flutikasonipropionaatti/salmeteroli (Flu/Sal), sai 500 mikrogrammaa/50 mikrogrammaa kerran päivässä 7 päivän ajan.

Hoitosykli 2: Potilas, joka satunnaistettiin saamaan flutikasonipropionaatti/salmeteroli (Flu/Sal), sai 100 mikrogrammaa/50 mikrogrammaa kerran päivässä 7 päivän ajan.

Hoitosykli 3: Potilas, joka satunnaistettiin saamaan flutikasonipropionaatti/salmeteroli (Flu/Sal), sai 250 mikrogrammaa/50 mikrogrammaa kerran päivässä 7 päivän ajan.

Jaksojen välillä oli 14 päivän pesujakso.
Lääke: Flutikasonipropionaatti/salmeteroli (Flu/Sal): 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg, 500mcg/50mcg
flutikasonipropionaatti/salmeterolidiskus
Muut nimet:
  • Advair DISKUS
Active Comparator: Jakso 6: Flu/Sal- 100mcg/50mcg ->500mcg/50mcg->250mcg/50mcg

Hoitosykli 1: Potilas, joka satunnaistettiin saamaan flutikasonipropionaatti/salmeteroli (Flu/Sal), sai 100 mikrogrammaa/50 mikrogrammaa kerran päivässä 7 päivän ajan.

Hoitosykli 2: Potilas, joka satunnaistettiin saamaan flutikasonipropionaatti/salmeteroli (Flu/Sal), sai 500 mikrogrammaa/50 mikrogrammaa kerran päivässä 7 päivän ajan.

Hoitosykli 3: Potilas, joka satunnaistettiin saamaan flutikasonipropionaatti/salmeteroli (Flu/Sal), sai 250 mikrogrammaa/50 mikrogrammaa kerran päivässä 7 päivän ajan.

Jaksojen välillä oli 14 päivän pesujakso.
Lääke: Flutikasonipropionaatti/salmeteroli (Flu/Sal): 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg, 500mcg/50mcg
flutikasonipropionaatti/salmeterolidiskus
Muut nimet:
  • Advair DISKUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta (jokaiselle hoitojaksolle) uloshengitetyssä typpioksidissa (eNO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin hoitosyklin päivään 7 (kokonaiskesto noin 8-10 viikkoa)
Prosenttimuutos eNO:ssa raportoitiin inhaloitavan Advair-hoidon jälkeen potilailla, joilla oli krooninen mutta stabiili astma Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti. eNO laskettiin 3 kertaa joka päivä hoitosyklissä 7 päivän ajan. Kaikkien kolmen kerätyn arvon maksimiarvo kerättiin yksittäisen hoitosyklin jokaiselta seitsemältä päivältä. Maksimiarvoista otettiin minimi ja sitä käytettiin laskettaessa prosentuaalista muutosta lähtötasosta.
Lähtötilanne kunkin hoitosyklin päivään 7 (kokonaiskesto noin 8-10 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sandoz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-Sandoz-2009-PilotFP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flutikasonipropionaatti/salmeteroli (Flu/Sal): 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg, 500mcg/50mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa