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Estudio piloto para examinar los cambios posteriores a la dosis en el óxido nítrico exhalado (eNO) después del tratamiento con el producto combinado de propionato de fluticasona (FP)/salmeterol (SAL) Advair

27 de marzo de 2017 actualizado por: Sandoz
Examinar los cambios posteriores a la dosis en el óxido nítrico exhalado (eNO) luego del tratamiento con Advair inhalado en sujetos con asma crónica pero estable según lo definido en las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0486
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52244
        • CompleWare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe ser capaz de hablar, leer y entender inglés
  • Los niveles de óxido nitroso exhalado deben ser mayores o iguales a 60 ppb en la selección y mayores o iguales a 55 ppb en las visitas 2, 9 y 16
  • debe tener antecedentes de al menos 6 meses de asma crónica, pero estable
  • Excepto por la presencia de asma, los sujetos deben gozar de buena salud en general.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes pasados ​​o presentes de reacciones alérgicas a los medicamentos utilizados en este estudio
  • los sujetos no deben estar recibiendo tratamiento regular en curso con corticosteroides inhalados
  • los sujetos no deben tener alergia a la ambrosía
  • los sujetos no deben tener antecedentes recientes de infecciones respiratorias durante al menos 1 mes antes de la selección y hasta el final del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Secuencia 1: Gripe/Sal- 250mcg/50mcg ->100mcg/50mcg->500mcg/50mcg

Ciclo de tratamiento 1: el paciente aleatorizado a propionato de fluticasona/salmeterol (gripe/sal) recibió 250 mcg/50 mcg una vez al día durante 7 días.

Ciclo de tratamiento 2: el paciente aleatorizado a propionato de fluticasona/salmeterol (gripe/sal) recibió 100 mcg/50 mcg una vez al día durante 7 días.

Ciclo de tratamiento 3: el paciente aleatorizado a propionato de fluticasona/salmeterol (gripe/sal) recibió 500 mcg/50 mcg una vez al día durante 7 días.

Hubo un período de lavado de 14 días entre ciclos.
Droga: propionato de fluticasona/salmeterol (gripe/sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
propionato de fluticasona/salmeterol diskus
Otros nombres:
  • Advair DISKUS
Comparador activo: Secuencia 2: Gripe/Sal- 500mcg/50mcg ->250mcg/50mcg->100mcg/50mcg

Ciclo de tratamiento 1: el paciente aleatorizado a propionato de fluticasona/salmeterol (Flu/Sal) recibió 500 mcg/50 mcg una vez al día durante 7 días.

Ciclo de tratamiento 2: el paciente aleatorizado a propionato de fluticasona/salmeterol (gripe/sal) recibió 250 mcg/50 mcg una vez al día durante 7 días.

Ciclo de tratamiento 3: el paciente aleatorizado a propionato de fluticasona/salmeterol (gripe/sal) recibió 100 mcg/50 mcg una vez al día durante 7 días.

Hubo un período de lavado de 14 días entre ciclos.
Droga: propionato de fluticasona/salmeterol (gripe/sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
propionato de fluticasona/salmeterol diskus
Otros nombres:
  • Advair DISKUS
Comparador activo: Secuencia 3: Gripe/Sal- 100mcg/50mcg ->250mcg/50mcg->500mcg/50mcg

Ciclo de tratamiento 1: el paciente aleatorizado a propionato de fluticasona/salmeterol (Flu/Sal) recibió 100 mcg/50 mcg una vez al día durante 7 días.

Ciclo de tratamiento 2: el paciente aleatorizado a propionato de fluticasona/salmeterol (gripe/sal) recibió 250 mcg/50 mcg una vez al día durante 7 días.

Ciclo de tratamiento 3: el paciente aleatorizado a propionato de fluticasona/salmeterol (gripe/sal) recibió 500 mcg/50 mcg una vez al día durante 7 días.

Hubo un período de lavado de 14 días entre ciclos.
Droga: propionato de fluticasona/salmeterol (gripe/sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
propionato de fluticasona/salmeterol diskus
Otros nombres:
  • Advair DISKUS
Comparador activo: Secuencia 4: Gripe/Sal- 250mcg/50mcg ->500mcg/50mcg->100mcg/50mcg

Ciclo de tratamiento 1: el paciente aleatorizado a propionato de fluticasona/salmeterol (gripe/sal) recibió 250 mcg/50 mcg una vez al día durante 7 días.

Ciclo de tratamiento 2: el paciente aleatorizado a propionato de fluticasona/salmeterol (gripe/sal) recibió 500 mcg/50 mcg una vez al día durante 7 días.

Ciclo de tratamiento 3: el paciente aleatorizado a propionato de fluticasona/salmeterol (gripe/sal) recibió 100 mcg/50 mcg una vez al día durante 7 días.

Hubo un período de lavado de 14 días entre ciclos.
Droga: propionato de fluticasona/salmeterol (gripe/sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
propionato de fluticasona/salmeterol diskus
Otros nombres:
  • Advair DISKUS
Comparador activo: Secuencia 5: Gripe/Sal- 500mcg/50mcg ->100mcg/50mcg->250mcg/50mcg

Ciclo de tratamiento 1: el paciente aleatorizado a propionato de fluticasona/salmeterol (Flu/Sal) recibió 500 mcg/50 mcg una vez al día durante 7 días.

Ciclo de tratamiento 2: el paciente aleatorizado a propionato de fluticasona/salmeterol (gripe/sal) recibió 100 mcg/50 mcg una vez al día durante 7 días.

Ciclo de tratamiento 3: el paciente aleatorizado a propionato de fluticasona/salmeterol (gripe/sal) recibió 250 mcg/50 mcg una vez al día durante 7 días.

Hubo un período de lavado de 14 días entre ciclos.
Droga: propionato de fluticasona/salmeterol (gripe/sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
propionato de fluticasona/salmeterol diskus
Otros nombres:
  • Advair DISKUS
Comparador activo: Secuencia 6: Gripe/Sal- 100mcg/50mcg ->500mcg/50mcg->250mcg/50mcg

Ciclo de tratamiento 1: el paciente aleatorizado a propionato de fluticasona/salmeterol (Flu/Sal) recibió 100 mcg/50 mcg una vez al día durante 7 días.

Ciclo de tratamiento 2: el paciente aleatorizado a propionato de fluticasona/salmeterol (gripe/sal) recibió 500 mcg/50 mcg una vez al día durante 7 días.

Ciclo de tratamiento 3: el paciente aleatorizado a propionato de fluticasona/salmeterol (gripe/sal) recibió 250 mcg/50 mcg una vez al día durante 7 días.

Hubo un período de lavado de 14 días entre ciclos.
Droga: propionato de fluticasona/salmeterol (gripe/sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
propionato de fluticasona/salmeterol diskus
Otros nombres:
  • Advair DISKUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio (para cada ciclo de tratamiento) en óxido nítrico exhalado (eNO)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7 de cada ciclo de tratamiento (duración total de aproximadamente 8 a 10 semanas)
Se informó el cambio porcentual en el eNO después del tratamiento con Advair inhalado en sujetos con asma crónica pero estable según lo definido en las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA). El eNO se calculó 3 veces al día en un ciclo de tratamiento durante 7 días. El valor máximo de los 3 valores recopilados se recolectó para cada siete días del ciclo de tratamiento individual. De los valores máximos, se tomó el mínimo y se utilizó para calcular el cambio porcentual desde la línea de base.
Línea de base al día 7 de cada ciclo de tratamiento (duración total de aproximadamente 8 a 10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sandoz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-Sandoz-2009-PilotFP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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