Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om de post-dosisveranderingen in uitgeademd stikstofmonoxide (eNO) na behandeling met fluticasonpropionaat (FP)/salmeterol (SAL) combinatieproduct te onderzoeken

27 maart 2017 bijgewerkt door: Sandoz
Om de post-dosisveranderingen in uitgeademd stikstofmonoxide (eNO) na behandeling met geïnhaleerd Advair te onderzoeken bij proefpersonen met chronisch maar stabiel astma zoals gedefinieerd in de richtlijnen van het Global Initiative for Astma (GINA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0486
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52244
        • CompleWare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
  • uitgeademde lachgasniveaus moeten hoger zijn dan of gelijk aan 60 ppb bij screening en groter dan of gelijk aan 55 ppb bij bezoeken 2, 9 en 16
  • moet een voorgeschiedenis hebben van ten minste 6 maanden chronisch, maar stabiel astma
  • afgezien van de aanwezigheid van astma, moeten proefpersonen over het algemeen in goede gezondheid verkeren

Uitsluitingscriteria:

  • vroegere of huidige geschiedenis van het ervaren van een allergische reactie op medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt
  • proefpersonen mogen niet doorlopend regelmatig worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden
  • proefpersonen mogen geen ambrosia-allergie hebben
  • proefpersonen mogen gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en tot het einde van het onderzoek geen recente voorgeschiedenis van luchtweginfecties hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sequentie 1: Griep/Sal- 250mcg/50mcg ->100mcg/50mcg->500mcg/50mcg

Behandelingscyclus 1: Patiënt gerandomiseerd naar fluticasonpropionaat/salmeterol (Flu/Sal) kreeg 250 mcg/50 mcg eenmaal daags gedurende 7 dagen.

Behandelingscyclus 2: Patiënt gerandomiseerd naar fluticasonpropionaat/salmeterol (Flu/Sal) kreeg 100 mcg/50 mcg eenmaal daags gedurende 7 dagen.

Behandelingscyclus 3: Patiënt gerandomiseerd naar fluticasonpropionaat/salmeterol (Flu/Sal) kreeg 500 mcg/50 mcg eenmaal daags gedurende 7 dagen.

Er was een uitwasperiode van 14 dagen tussen de cycli.
Geneesmiddel: fluticasonpropionaat/salmeterol (griep/zout): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
fluticasonpropionaat/salmeteroldiscus
Andere namen:
  • Advies DISKUS
Actieve vergelijker: Reeks 2: Griep/Sal- 500mcg/50mcg ->250mcg/50mcg->100mcg/50mcg

Behandelingscyclus 1: Patiënt gerandomiseerd naar fluticasonpropionaat/salmeterol (Flu/Sal) kreeg 500 mcg/50 mcg eenmaal daags gedurende 7 dagen.

Behandelingscyclus 2: Patiënt gerandomiseerd naar fluticasonpropionaat/salmeterol (Flu/Sal) kreeg 250 mcg/50 mcg eenmaal daags gedurende 7 dagen.

Behandelingscyclus 3: Patiënt gerandomiseerd naar fluticasonpropionaat/salmeterol (Flu/Sal) kreeg 100 mcg/50 mcg eenmaal daags gedurende 7 dagen.

Er was een uitwasperiode van 14 dagen tussen de cycli.
Geneesmiddel: fluticasonpropionaat/salmeterol (griep/zout): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
fluticasonpropionaat/salmeteroldiscus
Andere namen:
  • Advies DISKUS
Actieve vergelijker: Sequentie 3: Griep/Sal- 100mcg/50mcg ->250mcg/50mcg->500mcg/50mcg

Behandelingscyclus 1: Patiënt gerandomiseerd naar fluticasonpropionaat/salmeterol (Flu/Sal) kreeg 100 mcg/50 mcg eenmaal daags gedurende 7 dagen.

Behandelingscyclus 2: Patiënt gerandomiseerd naar fluticasonpropionaat/salmeterol (Flu/Sal) kreeg 250 mcg/50 mcg eenmaal daags gedurende 7 dagen.

Behandelingscyclus 3: Patiënt gerandomiseerd naar fluticasonpropionaat/salmeterol (Flu/Sal) kreeg 500 mcg/50 mcg eenmaal daags gedurende 7 dagen.

Er was een uitwasperiode van 14 dagen tussen de cycli.
Geneesmiddel: fluticasonpropionaat/salmeterol (griep/zout): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
fluticasonpropionaat/salmeteroldiscus
Andere namen:
  • Advies DISKUS
Actieve vergelijker: Reeks 4: Griep/Sal- 250mcg/50mcg ->500mcg/50mcg->100mcg/50mcg

Behandelingscyclus 1: Patiënt gerandomiseerd naar fluticasonpropionaat/salmeterol (Flu/Sal) kreeg 250 mcg/50 mcg eenmaal daags gedurende 7 dagen.

Behandelingscyclus 2: Patiënt gerandomiseerd naar fluticasonpropionaat/salmeterol (Flu/Sal) kreeg 500 mcg/50 mcg eenmaal daags gedurende 7 dagen.

Behandelingscyclus 3: Patiënt gerandomiseerd naar fluticasonpropionaat/salmeterol (Flu/Sal) kreeg 100 mcg/50 mcg eenmaal daags gedurende 7 dagen.

Er was een uitwasperiode van 14 dagen tussen de cycli.
Geneesmiddel: fluticasonpropionaat/salmeterol (griep/zout): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
fluticasonpropionaat/salmeteroldiscus
Andere namen:
  • Advies DISKUS
Actieve vergelijker: Sequentie 5: Griep/Sal- 500mcg/50mcg ->100mcg/50mcg->250mcg/50mcg

Behandelingscyclus 1: Patiënt gerandomiseerd naar fluticasonpropionaat/salmeterol (Flu/Sal) kreeg 500 mcg/50 mcg eenmaal daags gedurende 7 dagen.

Behandelingscyclus 2: Patiënt gerandomiseerd naar fluticasonpropionaat/salmeterol (Flu/Sal) kreeg 100 mcg/50 mcg eenmaal daags gedurende 7 dagen.

Behandelingscyclus 3: Patiënt gerandomiseerd naar fluticasonpropionaat/salmeterol (Flu/Sal) kreeg 250 mcg/50 mcg eenmaal daags gedurende 7 dagen.

Er was een uitwasperiode van 14 dagen tussen de cycli.
Geneesmiddel: fluticasonpropionaat/salmeterol (griep/zout): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
fluticasonpropionaat/salmeteroldiscus
Andere namen:
  • Advies DISKUS
Actieve vergelijker: Sequentie 6: Griep/Sal- 100mcg/50mcg ->500mcg/50mcg->250mcg/50mcg

Behandelingscyclus 1: Patiënt gerandomiseerd naar fluticasonpropionaat/salmeterol (Flu/Sal) kreeg 100 mcg/50 mcg eenmaal daags gedurende 7 dagen.

Behandelingscyclus 2: Patiënt gerandomiseerd naar fluticasonpropionaat/salmeterol (Flu/Sal) kreeg 500 mcg/50 mcg eenmaal daags gedurende 7 dagen.

Behandelingscyclus 3: Patiënt gerandomiseerd naar fluticasonpropionaat/salmeterol (Flu/Sal) kreeg 250 mcg/50 mcg eenmaal daags gedurende 7 dagen.

Er was een uitwasperiode van 14 dagen tussen de cycli.
Geneesmiddel: fluticasonpropionaat/salmeterol (griep/zout): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
fluticasonpropionaat/salmeteroldiscus
Andere namen:
  • Advies DISKUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline (voor elke behandelingscyclus) in uitgeademd stikstofmonoxide (eNO)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7 van elke behandelingscyclus (totale duur ongeveer 8 - 10 weken)
Percentage verandering in eNO werd gemeld na behandeling met geïnhaleerd Advair bij proefpersonen met chronisch maar stabiel astma zoals gedefinieerd in de richtlijnen van Global Initiative for Asthma (GINA). eNO werd 3 keer per dag berekend in een behandelingscyclus gedurende 7 dagen. De maximale waarde van alle 3 verzamelde waarden werd verzameld voor elke zeven dagen van de individuele behandelingscyclus. Van de maximale waarden werd het minimum genomen en gebruikt voor het berekenen van de procentuele verandering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn tot dag 7 van elke behandelingscyclus (totale duur ongeveer 8 - 10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandoz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-Sandoz-2009-PilotFP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren