Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å undersøke post-doseendringene i utåndet nitrogenoksid (eNO) etter behandling med flutikasonpropionat (FP)/Salmeterol (SAL) kombinasjonsprodukt Advair

27. mars 2017 oppdatert av: Sandoz
For å undersøke post-doseendringene i utåndet nitrogenoksid (eNO) etter behandling med inhalert Advair hos personer med kronisk, men stabil astma som definert i Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0486
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52244
        • CompleWare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må kunne snakke, lese og forstå engelsk
  • utåndede lystgassnivåer må være større enn eller lik 60 ppb ved screening og større enn eller lik 55 ppb ved besøk 2, 9 og 16
  • må ha en historie på minst 6 måneder med kronisk, men stabil astma
  • bortsett fra tilstedeværelsen av astma, må forsøkspersonene ha generelt god helse

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eller nåværende historie med allergisk reaksjon på medisiner brukt i denne studien
  • forsøkspersoner må ikke få pågående regelmessig behandling med inhalerte kortikosteroider
  • forsøkspersoner må ikke ha ragweedallergi
  • forsøkspersoner må ikke ha noen nyere historie med luftveisinfeksjoner i minst 1 måned før screening og til slutten av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sekvens 1: Influensa/Sal- 250mcg/50mcg ->100mcg/50mcg->500mcg/50mcg

Behandlingssyklus 1: Pasient randomisert til Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fikk 250mcg/50mcg en gang daglig i 7 dager.

Behandlingssyklus 2: Pasient randomisert til Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fikk 100mcg/50mcg en gang daglig i 7 dager.

Behandlingssyklus 3: Pasient randomisert til Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fikk 500mcg/50mcg en gang daglig i 7 dager.

Det var 14 dagers utvaskingsperiode mellom syklusene.
Legemiddel: flutikasonpropionat/salmeterol (influensa/sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
flutikasonpropionat/salmeterol diskus
Andre navn:
  • Advair DISKUS
Aktiv komparator: Sekvens 2: Influensa/Sal- 500mcg/50mcg ->250mcg/50mcg->100mcg/50mcg

Behandlingssyklus 1: Pasient randomisert til Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fikk 500mcg/50mcg en gang daglig i 7 dager.

Behandlingssyklus 2: Pasient randomisert til Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fikk 250mcg/50mcg en gang daglig i 7 dager.

Behandlingssyklus 3: Pasient randomisert til Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fikk 100 mcg/50 mcg en gang daglig i 7 dager.

Det var 14 dagers utvaskingsperiode mellom syklusene.
Legemiddel: flutikasonpropionat/salmeterol (influensa/sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
flutikasonpropionat/salmeterol diskus
Andre navn:
  • Advair DISKUS
Aktiv komparator: Sekvens 3: Influensa/Sal- 100mcg/50mcg ->250mcg/50mcg->500mcg/50mcg

Behandlingssyklus 1: Pasient randomisert til Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fikk 100mcg/50mcg en gang daglig i 7 dager.

Behandlingssyklus 2: Pasient randomisert til Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fikk 250mcg/50mcg en gang daglig i 7 dager.

Behandlingssyklus 3: Pasient randomisert til Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fikk 500mcg/50mcg en gang daglig i 7 dager.

Det var 14 dagers utvaskingsperiode mellom syklusene.
Legemiddel: flutikasonpropionat/salmeterol (influensa/sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
flutikasonpropionat/salmeterol diskus
Andre navn:
  • Advair DISKUS
Aktiv komparator: Sekvens 4: Influensa/Sal- 250mcg/50mcg ->500mcg/50mcg->100mcg/50mcg

Behandlingssyklus 1: Pasient randomisert til Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fikk 250mcg/50mcg en gang daglig i 7 dager.

Behandlingssyklus 2: Pasient randomisert til Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fikk 500mcg/50mcg en gang daglig i 7 dager.

Behandlingssyklus 3: Pasient randomisert til Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fikk 100 mcg/50 mcg en gang daglig i 7 dager.

Det var 14 dagers utvaskingsperiode mellom syklusene.
Legemiddel: flutikasonpropionat/salmeterol (influensa/sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
flutikasonpropionat/salmeterol diskus
Andre navn:
  • Advair DISKUS
Aktiv komparator: Sekvens 5: Influensa/Sal- 500mcg/50mcg ->100mcg/50mcg->250mcg/50mcg

Behandlingssyklus 1: Pasient randomisert til Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fikk 500mcg/50mcg en gang daglig i 7 dager.

Behandlingssyklus 2: Pasient randomisert til Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fikk 100mcg/50mcg en gang daglig i 7 dager.

Behandlingssyklus 3: Pasient randomisert til Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fikk 250mcg/50mcg en gang daglig i 7 dager.

Det var 14 dagers utvaskingsperiode mellom syklusene.
Legemiddel: flutikasonpropionat/salmeterol (influensa/sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
flutikasonpropionat/salmeterol diskus
Andre navn:
  • Advair DISKUS
Aktiv komparator: Sekvens 6: Influensa/Sal- 100mcg/50mcg ->500mcg/50mcg->250mcg/50mcg

Behandlingssyklus 1: Pasient randomisert til Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fikk 100mcg/50mcg en gang daglig i 7 dager.

Behandlingssyklus 2: Pasient randomisert til Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fikk 500mcg/50mcg en gang daglig i 7 dager.

Behandlingssyklus 3: Pasient randomisert til Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fikk 250mcg/50mcg en gang daglig i 7 dager.

Det var 14 dagers utvaskingsperiode mellom syklusene.
Legemiddel: flutikasonpropionat/salmeterol (influensa/sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
flutikasonpropionat/salmeterol diskus
Andre navn:
  • Advair DISKUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline (for hver behandlingssyklus) i utåndet nitrogenoksid (eNO)
Tidsramme: Baseline til dag 7 i hver behandlingssyklus (total varighet ca. 8 - 10 uker)
Prosentvis endring i eNO ble rapportert etter behandling med inhalert Advair hos personer med kronisk, men stabil astma som definert i Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer. eNO ble beregnet 3 ganger hver dag i en behandlingssyklus i 7 dager. Maksimalverdien av alle 3 innsamlede verdier ble samlet inn for hver syv dager av den individuelle behandlingssyklusen. Ut av maksimumsverdiene ble minimum tatt og brukt for å beregne prosentvis endring fra baseline.
Baseline til dag 7 i hver behandlingssyklus (total varighet ca. 8 - 10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-Sandoz-2009-PilotFP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere