Estudo piloto para examinar as alterações pós-dose no óxido nítrico exalado (eNO) após o tratamento com produto combinado de propionato de fluticasona (FP)/salmeterol (SAL) Advair
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0486
- University of Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52244
- CompleWare
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University Of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ser capaz de falar, ler e entender inglês
- os níveis de óxido nitroso exalado devem ser maiores ou iguais a 60 ppb na triagem e maiores ou iguais a 55 ppb nas visitas 2, 9 e 16
- deve ter história de pelo menos 6 meses de asma crônica, mas estável
- exceto pela presença de asma, os indivíduos devem estar em boa saúde geral
Critério de exclusão:
- história passada ou presente de reação alérgica a medicamentos usados neste estudo
- os indivíduos não devem estar recebendo tratamento regular contínuo com corticosteróides inalados
- os indivíduos não devem ter alergia a ambrósia
- os indivíduos não devem ter histórico recente de infecções respiratórias por pelo menos 1 mês antes da triagem e até o final do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sequência 1: Flu/Sal- 250mcg/50mcg ->100mcg/50mcg->500mcg/50mcg
Ciclo de tratamento 1: Paciente randomizado para Propionato de Fluticasona/Salmeterol (Flu/Sal) recebeu 250mcg/50mcg uma vez ao dia durante 7 dias. Ciclo de Tratamento 2: Paciente randomizado para Propionato de Fluticasona/Salmeterol (Flu/Sal) recebeu 100mcg/50mcg uma vez ao dia por 7 dias. Ciclo de tratamento 3: Paciente randomizado para Propionato de Fluticasona/Salmeterol (Flu/Sal) recebeu 500mcg/50mcg uma vez ao dia durante 7 dias. Houve um período de washout de 14 dias entre os ciclos. |
propionato de fluticasona/disco de salmeterol
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sequência 2: Flu/Sal- 500mcg/50mcg ->250mcg/50mcg->100mcg/50mcg
Ciclo de tratamento 1: Paciente randomizado para Propionato de Fluticasona/Salmeterol (Flu/Sal) recebeu 500mcg/50mcg uma vez ao dia durante 7 dias. Ciclo de Tratamento 2: Paciente randomizado para Propionato de Fluticasona/Salmeterol (Flu/Sal) recebeu 250mcg/50mcg uma vez ao dia por 7 dias. Ciclo de tratamento 3: Paciente randomizado para Propionato de Fluticasona/Salmeterol (Flu/Sal) recebeu 100mcg/50mcg uma vez ao dia durante 7 dias. Houve um período de washout de 14 dias entre os ciclos. |
propionato de fluticasona/disco de salmeterol
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sequência 3: Flu/Sal- 100mcg/50mcg ->250mcg/50mcg->500mcg/50mcg
Ciclo de tratamento 1: Paciente randomizado para Propionato de Fluticasona/Salmeterol (Flu/Sal) recebeu 100mcg/50mcg uma vez ao dia durante 7 dias. Ciclo de Tratamento 2: Paciente randomizado para Propionato de Fluticasona/Salmeterol (Flu/Sal) recebeu 250mcg/50mcg uma vez ao dia por 7 dias. Ciclo de tratamento 3: Paciente randomizado para Propionato de Fluticasona/Salmeterol (Flu/Sal) recebeu 500mcg/50mcg uma vez ao dia durante 7 dias. Houve um período de washout de 14 dias entre os ciclos. |
propionato de fluticasona/disco de salmeterol
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sequência 4: Flu/Sal- 250mcg/50mcg ->500mcg/50mcg->100mcg/50mcg
Ciclo de tratamento 1: Paciente randomizado para Propionato de Fluticasona/Salmeterol (Flu/Sal) recebeu 250mcg/50mcg uma vez ao dia durante 7 dias. Ciclo de Tratamento 2: Paciente randomizado para Propionato de Fluticasona/Salmeterol (Flu/Sal) recebeu 500mcg/50mcg uma vez ao dia por 7 dias. Ciclo de tratamento 3: Paciente randomizado para Propionato de Fluticasona/Salmeterol (Flu/Sal) recebeu 100mcg/50mcg uma vez ao dia durante 7 dias. Houve um período de washout de 14 dias entre os ciclos. |
propionato de fluticasona/disco de salmeterol
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sequência 5: Flu/Sal- 500mcg/50mcg ->100mcg/50mcg->250mcg/50mcg
Ciclo de tratamento 1: Paciente randomizado para Propionato de Fluticasona/Salmeterol (Flu/Sal) recebeu 500mcg/50mcg uma vez ao dia durante 7 dias. Ciclo de Tratamento 2: Paciente randomizado para Propionato de Fluticasona/Salmeterol (Flu/Sal) recebeu 100mcg/50mcg uma vez ao dia por 7 dias. Ciclo de tratamento 3: Paciente randomizado para Propionato de Fluticasona/Salmeterol (Flu/Sal) recebeu 250mcg/50mcg uma vez ao dia durante 7 dias. Houve um período de washout de 14 dias entre os ciclos. |
propionato de fluticasona/disco de salmeterol
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sequência 6: Flu/Sal- 100mcg/50mcg ->500mcg/50mcg->250mcg/50mcg
Ciclo de tratamento 1: Paciente randomizado para Propionato de Fluticasona/Salmeterol (Flu/Sal) recebeu 100mcg/50mcg uma vez ao dia durante 7 dias. Ciclo de Tratamento 2: Paciente randomizado para Propionato de Fluticasona/Salmeterol (Flu/Sal) recebeu 500mcg/50mcg uma vez ao dia por 7 dias. Ciclo de tratamento 3: Paciente randomizado para Propionato de Fluticasona/Salmeterol (Flu/Sal) recebeu 250mcg/50mcg uma vez ao dia durante 7 dias. Houve um período de washout de 14 dias entre os ciclos. |
propionato de fluticasona/disco de salmeterol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base (para cada ciclo de tratamento) no óxido nítrico exalado (eNO)
Prazo: Linha de base até o dia 7 de cada ciclo de tratamento (duração total de cerca de 8 a 10 semanas)
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A alteração percentual no eNO foi relatada após o tratamento com Advair inalado em indivíduos com asma crônica, mas estável, conforme definido nas diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA).
O eNO foi calculado 3 vezes ao dia em um ciclo de tratamento de 7 dias.
O valor máximo de todos os 3 valores coletados foi coletado para cada sete dias do ciclo de tratamento individual.
Dos valores máximos, o mínimo foi obtido e usado para calcular a variação percentual da linha de base.
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Linha de base até o dia 7 de cada ciclo de tratamento (duração total de cerca de 8 a 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
Outros números de identificação do estudo
- CP-Sandoz-2009-PilotFP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em propionato de fluticasona/salmeterol (Gripe/Sal): 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg, 500mcg/50 mcg
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Concluído