Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie zmian po podaniu dawki tlenku azotu (eNO) w wydychanym powietrzu po leczeniu produktem złożonym propionianu flutykazonu (FP)/salmeterolu (SAL) Advair

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Sandoz
Zbadanie zmian po podaniu dawki w wydychanym tlenku azotu (eNO) po leczeniu wziewnym produktem Advair u pacjentów z przewlekłą, ale stabilną astmą, zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0486
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52244
        • CompleWare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi umieć mówić, czytać i rozumieć język angielski
  • poziom podtlenku azotu w wydychanym powietrzu musi być większy lub równy 60 ppb podczas badania przesiewowego i większy lub równy 55 ppb podczas wizyt 2, 9 i 16
  • musi mieć co najmniej 6-miesięczną historię przewlekłej, ale stabilnej astmy
  • z wyjątkiem obecności astmy, pacjenci muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta lub obecna historia doświadczania reakcji alergicznej na leki stosowane w tym badaniu
  • osoby nie mogą być regularnie leczone kortykosteroidami wziewnymi
  • osoby nie mogą mieć alergii na ambrozję
  • uczestnicy nie mogą mieć ostatnio infekcji dróg oddechowych przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i do końca badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sekwencja 1: Grypa/Sal- 250mcg/50mcg ->100mcg/50mcg->500mcg/50mcg

Cykl leczenia 1: Pacjent przydzielony losowo do grupy Fluticasone Propionate/Salmeterol (Flu/Sal) otrzymywał 250 mcg/50 mcg raz dziennie przez 7 dni.

Cykl leczenia 2: Pacjent przydzielony losowo do grupy otrzymującej propionian flutykazonu/salmeterol (Flu/Sal) otrzymywał 100 mcg/50 mcg raz dziennie przez 7 dni.

Cykl leczenia 3: Pacjent przydzielony losowo do grupy otrzymującej propionian flutykazonu/salmeterol (Flu/Sal) otrzymywał 500 mcg/50 mcg raz dziennie przez 7 dni.

Pomiędzy cyklami występował 14-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: propionian flutikazonu/salmeterol (Flu/Sal): 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg, 500mcg/50mcg
propionian flutykazonu/salmeterol w łyżce
Inne nazwy:
  • Advair DISKUS
Aktywny komparator: Sekwencja 2: Grypa/Sal- 500mcg/50mcg ->250mcg/50mcg->100mcg/50mcg

Cykl leczenia 1: Pacjent przydzielony losowo do grupy Fluticasone Propionate/Salmeterol (Flu/Sal) otrzymał 500 µg/50 µg raz dziennie przez 7 dni.

Cykl leczenia 2: Pacjent przydzielony losowo do grupy otrzymującej propionian flutykazonu/salmeterol (Flu/Sal) otrzymywał 250 mcg/50 mcg raz dziennie przez 7 dni.

Cykl leczenia 3: Pacjent przydzielony losowo do grupy otrzymującej propionian flutykazonu/salmeterol (Flu/Sal) otrzymywał 100 mcg/50 mcg raz dziennie przez 7 dni.

Pomiędzy cyklami występował 14-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: propionian flutikazonu/salmeterol (Flu/Sal): 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg, 500mcg/50mcg
propionian flutykazonu/salmeterol w łyżce
Inne nazwy:
  • Advair DISKUS
Aktywny komparator: Sekwencja 3: Grypa/Sal- 100mcg/50mcg ->250mcg/50mcg->500mcg/50mcg

Cykl leczenia 1: Pacjent przydzielony losowo do grupy Fluticasone Propionate/Salmeterol (Flu/Sal) otrzymywał 100 mcg/50 mcg raz dziennie przez 7 dni.

Cykl leczenia 2: Pacjent przydzielony losowo do grupy otrzymującej propionian flutykazonu/salmeterol (Flu/Sal) otrzymywał 250 mcg/50 mcg raz dziennie przez 7 dni.

Cykl leczenia 3: Pacjent przydzielony losowo do grupy otrzymującej propionian flutykazonu/salmeterol (Flu/Sal) otrzymywał 500 mcg/50 mcg raz dziennie przez 7 dni.

Pomiędzy cyklami występował 14-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: propionian flutikazonu/salmeterol (Flu/Sal): 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg, 500mcg/50mcg
propionian flutykazonu/salmeterol w łyżce
Inne nazwy:
  • Advair DISKUS
Aktywny komparator: Sekwencja 4: Grypa/Sal- 250mcg/50mcg ->500mcg/50mcg->100mcg/50mcg

Cykl leczenia 1: Pacjent przydzielony losowo do grupy Fluticasone Propionate/Salmeterol (Flu/Sal) otrzymywał 250 mcg/50 mcg raz dziennie przez 7 dni.

Cykl leczenia 2: Pacjent przydzielony losowo do grupy otrzymującej propionian flutykazonu/salmeterol (Flu/Sal) otrzymywał 500 mcg/50 mcg raz dziennie przez 7 dni.

Cykl leczenia 3: Pacjent przydzielony losowo do grupy otrzymującej propionian flutykazonu/salmeterol (Flu/Sal) otrzymywał 100 mcg/50 mcg raz dziennie przez 7 dni.

Pomiędzy cyklami występował 14-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: propionian flutikazonu/salmeterol (Flu/Sal): 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg, 500mcg/50mcg
propionian flutykazonu/salmeterol w łyżce
Inne nazwy:
  • Advair DISKUS
Aktywny komparator: Sekwencja 5: Grypa/Sal- 500mcg/50mcg ->100mcg/50mcg->250mcg/50mcg

Cykl leczenia 1: Pacjent przydzielony losowo do grupy Fluticasone Propionate/Salmeterol (Flu/Sal) otrzymał 500 µg/50 µg raz dziennie przez 7 dni.

Cykl leczenia 2: Pacjent przydzielony losowo do grupy otrzymującej propionian flutykazonu/salmeterol (Flu/Sal) otrzymywał 100 mcg/50 mcg raz dziennie przez 7 dni.

Cykl leczenia 3: Pacjent przydzielony losowo do grupy otrzymującej propionian flutykazonu/salmeterol (Flu/Sal) otrzymywał 250 µg/50 µg raz dziennie przez 7 dni.

Pomiędzy cyklami występował 14-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: propionian flutikazonu/salmeterol (Flu/Sal): 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg, 500mcg/50mcg
propionian flutykazonu/salmeterol w łyżce
Inne nazwy:
  • Advair DISKUS
Aktywny komparator: Sekwencja 6: Grypa/Sal- 100mcg/50mcg ->500mcg/50mcg->250mcg/50mcg

Cykl leczenia 1: Pacjent przydzielony losowo do grupy Fluticasone Propionate/Salmeterol (Flu/Sal) otrzymywał 100 mcg/50 mcg raz dziennie przez 7 dni.

Cykl leczenia 2: Pacjent przydzielony losowo do grupy otrzymującej propionian flutykazonu/salmeterol (Flu/Sal) otrzymywał 500 mcg/50 mcg raz dziennie przez 7 dni.

Cykl leczenia 3: Pacjent przydzielony losowo do grupy otrzymującej propionian flutykazonu/salmeterol (Flu/Sal) otrzymywał 250 µg/50 µg raz dziennie przez 7 dni.

Pomiędzy cyklami występował 14-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: propionian flutikazonu/salmeterol (Flu/Sal): 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg, 500mcg/50mcg
propionian flutykazonu/salmeterol w łyżce
Inne nazwy:
  • Advair DISKUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej (dla każdego cyklu leczenia) w wydychanym tlenku azotu (eNO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 7 każdego cyklu leczenia (całkowity czas trwania około 8–10 tygodni)
Zgłoszono procentową zmianę eNO po leczeniu wziewnym produktem Advair u pacjentów z przewlekłą, ale stabilną astmą, zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA). eNO obliczano 3 razy dziennie w cyklu leczenia przez 7 dni. Maksymalne wartości ze wszystkich 3 zebranych wartości zebrano dla każdych siedmiu dni indywidualnego cyklu leczenia. Spośród wartości maksymalnych wzięto wartość minimalną i wykorzystano ją do obliczenia procentowej zmiany w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa do dnia 7 każdego cyklu leczenia (całkowity czas trwania około 8–10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-Sandoz-2009-PilotFP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na propionian flutikazonu/salmeterol (Flu/Sal): 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg, 500mcg/50mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj