플루티카손 프로피오네이트(FP)/살메테롤(SAL) 조합 제품 Advair로 치료 후 호기 산화질소(eNO)의 투여 후 변화를 조사하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0486
- University of Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52244
- CompleWare
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 호기된 아산화질소 수준은 스크리닝 시 60ppb 이상이어야 하고 방문 2, 9 및 16에서 55ppb 이상이어야 합니다.
- 최소 6개월의 만성적이지만 안정적인 천식 병력이 있어야 합니다.
- 천식의 존재를 제외하고, 피험자는 일반적으로 건강해야 합니다.
제외 기준:
- 이 연구에서 사용된 약물에 대한 알레르기 반응을 경험한 과거 또는 현재 병력
- 피험자는 흡입 코르티코스테로이드로 지속적으로 정기적인 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
- 피험자는 돼지풀 알레르기가 없어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 및 연구가 끝날 때까지 호흡기 감염의 최근 병력이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시퀀스 1: 독감/살균- 250mcg/50mcg ->100mcg/50mcg->500mcg/50mcg
치료 주기 1: Fluticasone Propionate/Salmeterol(Flu/Sal)로 무작위 배정된 환자는 7일 동안 매일 1회 250mcg/50mcg를 투여 받았습니다. 치료 주기 2: Fluticasone Propionate/Salmeterol(Flu/Sal)에 무작위 배정된 환자는 7일 동안 1일 1회 100mcg/50mcg를 받았습니다. 치료 주기 3: Fluticasone Propionate/Salmeterol(Flu/Sal)에 무작위 배정된 환자는 7일 동안 1일 1회 500mcg/50mcg를 받았습니다. 주기 사이에는 14일의 워시아웃 기간이 있었습니다. |
플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 디스쿠스
다른 이름들:
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활성 비교기: 순서 2: 독감/살균- 500mcg/50mcg ->250mcg/50mcg->100mcg/50mcg
치료 주기 1: Fluticasone Propionate/Salmeterol(Flu/Sal)에 무작위 배정된 환자는 7일 동안 매일 1회 500mcg/50mcg를 받았습니다. 치료 주기 2: Fluticasone Propionate/Salmeterol(Flu/Sal)에 무작위 배정된 환자는 7일 동안 1일 1회 250mcg/50mcg를 받았습니다. 치료 주기 3: Fluticasone Propionate/Salmeterol(Flu/Sal)에 무작위 배정된 환자는 7일 동안 1일 1회 100mcg/50mcg를 받았습니다. 주기 사이에는 14일의 워시아웃 기간이 있었습니다. |
플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 디스쿠스
다른 이름들:
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활성 비교기: 순서 3: 독감/염분 - 100mcg/50mcg ->250mcg/50mcg->500mcg/50mcg
치료 주기 1: Fluticasone Propionate/Salmeterol(Flu/Sal)로 무작위 배정된 환자는 7일 동안 1일 1회 100mcg/50mcg를 받았습니다. 치료 주기 2: Fluticasone Propionate/Salmeterol(Flu/Sal)에 무작위 배정된 환자는 7일 동안 1일 1회 250mcg/50mcg를 받았습니다. 치료 주기 3: Fluticasone Propionate/Salmeterol(Flu/Sal)에 무작위 배정된 환자는 7일 동안 1일 1회 500mcg/50mcg를 받았습니다. 주기 사이에는 14일의 워시아웃 기간이 있었습니다. |
플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 디스쿠스
다른 이름들:
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활성 비교기: 시퀀스 4: 독감/살균- 250mcg/50mcg ->500mcg/50mcg->100mcg/50mcg
치료 주기 1: Fluticasone Propionate/Salmeterol(Flu/Sal)로 무작위 배정된 환자는 7일 동안 매일 1회 250mcg/50mcg를 투여 받았습니다. 치료 주기 2: Fluticasone Propionate/Salmeterol(Flu/Sal)에 무작위 배정된 환자는 7일 동안 1일 1회 500mcg/50mcg를 받았습니다. 치료 주기 3: Fluticasone Propionate/Salmeterol(Flu/Sal)에 무작위 배정된 환자는 7일 동안 1일 1회 100mcg/50mcg를 받았습니다. 주기 사이에는 14일의 워시아웃 기간이 있었습니다. |
플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 디스쿠스
다른 이름들:
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활성 비교기: 시퀀스 5: 독감/살균- 500mcg/50mcg ->100mcg/50mcg->250mcg/50mcg
치료 주기 1: Fluticasone Propionate/Salmeterol(Flu/Sal)에 무작위 배정된 환자는 7일 동안 매일 1회 500mcg/50mcg를 받았습니다. 치료 주기 2: Fluticasone Propionate/Salmeterol(Flu/Sal)에 무작위 배정된 환자는 7일 동안 1일 1회 100mcg/50mcg를 받았습니다. 치료 주기 3: Fluticasone Propionate/Salmeterol(Flu/Sal)에 무작위 배정된 환자는 7일 동안 1일 1회 250mcg/50mcg를 받았습니다. 주기 사이에는 14일의 워시아웃 기간이 있었습니다. |
플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 디스쿠스
다른 이름들:
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활성 비교기: 시퀀스 6: 독감/살균- 100mcg/50mcg ->500mcg/50mcg->250mcg/50mcg
치료 주기 1: Fluticasone Propionate/Salmeterol(Flu/Sal)로 무작위 배정된 환자는 7일 동안 1일 1회 100mcg/50mcg를 받았습니다. 치료 주기 2: Fluticasone Propionate/Salmeterol(Flu/Sal)에 무작위 배정된 환자는 7일 동안 1일 1회 500mcg/50mcg를 받았습니다. 치료 주기 3: Fluticasone Propionate/Salmeterol(Flu/Sal)에 무작위 배정된 환자는 7일 동안 1일 1회 250mcg/50mcg를 받았습니다. 주기 사이에는 14일의 워시아웃 기간이 있었습니다. |
플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 디스쿠스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기 산화질소(eNO)의 기준치(각 치료 주기에 대한)로부터 백분율 변화
기간: 기준선에서 각 치료 주기의 7일차까지(총 기간 약 8 - 10주)
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GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인에 정의된 만성적이지만 안정적인 천식이 있는 피험자를 대상으로 흡입형 Advair로 치료한 후 eNO의 백분율 변화가 보고되었습니다.
eNO는 7일 동안 치료 주기에서 매일 3번 계산되었습니다.
수집된 세 가지 값 모두의 최대값은 개별 치료 주기의 각 7일 동안 수집되었습니다.
최대값 중에서 최소값을 취하여 기준선에서 백분율 변화를 계산하는 데 사용했습니다.
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기준선에서 각 치료 주기의 7일차까지(총 기간 약 8 - 10주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-Sandoz-2009-PilotFP
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