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Studio pilota per esaminare i cambiamenti post-dose nell'ossido nitrico esalato (eNO) dopo il trattamento con il prodotto combinato fluticasone propionato (FP)/salmeterolo (SAL) Advair

27 marzo 2017 aggiornato da: Sandoz
Esaminare i cambiamenti post-dose nell'ossido nitrico esalato (eNO) dopo il trattamento con Advair inalato in soggetti con asma cronico ma stabile come definito nelle linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0486
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52244
        • CompleWare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • i livelli di protossido di azoto espirato devono essere maggiori o uguali a 60 ppb allo screening e maggiori o uguali a 55 ppb alle visite 2, 9 e 16
  • deve avere una storia di almeno 6 mesi di asma cronica, ma stabile
  • fatta eccezione per la presenza di asma, i soggetti devono essere in buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • storia passata o presente di reazioni allergiche ai farmaci utilizzati in questo studio
  • i soggetti non devono ricevere un trattamento regolare in corso con corticosteroidi per via inalatoria
  • i soggetti non devono essere allergici all'ambrosia
  • i soggetti non devono avere una storia recente di infezioni respiratorie per almeno 1 mese prima dello screening e fino alla fine dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sequenza 1: influenza/sal-250mcg/50mcg ->100mcg/50mcg->500mcg/50mcg

Ciclo di trattamento 1: il paziente randomizzato a fluticasone propionato/salmeterolo (influenza/sal) ha ricevuto 250 mcg/50 mcg una volta al giorno per 7 giorni.

Ciclo di trattamento 2: il paziente randomizzato a fluticasone propionato/salmeterolo (influenza/sal) ha ricevuto 100 mcg/50 mcg una volta al giorno per 7 giorni.

Ciclo di trattamento 3: il paziente randomizzato a fluticasone propionato/salmeterolo (influenza/sal) ha ricevuto 500 mcg/50 mcg una volta al giorno per 7 giorni.

Ci sono stati 14 giorni di periodo di washout tra i cicli.
Droga: fluticasone propionato/salmeterolo (influenza/sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
fluticasone propionato/salmeterolo diskus
Altri nomi:
  • Advair DISKUS
Comparatore attivo: Sequenza 2: influenza/sal- 500 mcg/50 mcg -> 250 mcg/50 mcg -> 100 mcg/50 mcg

Ciclo di trattamento 1: il paziente randomizzato a fluticasone propionato/salmeterolo (influenza/sal) ha ricevuto 500 mcg/50 mcg una volta al giorno per 7 giorni.

Ciclo di trattamento 2: il paziente randomizzato a fluticasone propionato/salmeterolo (influenza/sal) ha ricevuto 250 mcg/50 mcg una volta al giorno per 7 giorni.

Ciclo di trattamento 3: il paziente randomizzato a fluticasone propionato/salmeterolo (influenza/sal) ha ricevuto 100 mcg/50 mcg una volta al giorno per 7 giorni.

Ci sono stati 14 giorni di periodo di washout tra i cicli.
Droga: fluticasone propionato/salmeterolo (influenza/sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
fluticasone propionato/salmeterolo diskus
Altri nomi:
  • Advair DISKUS
Comparatore attivo: Sequenza 3: Influenza/sal-100mcg/50mcg ->250mcg/50mcg->500mcg/50mcg

Ciclo di trattamento 1: il paziente randomizzato a fluticasone propionato/salmeterolo (influenza/sal) ha ricevuto 100 mcg/50 mcg una volta al giorno per 7 giorni.

Ciclo di trattamento 2: il paziente randomizzato a fluticasone propionato/salmeterolo (influenza/sal) ha ricevuto 250 mcg/50 mcg una volta al giorno per 7 giorni.

Ciclo di trattamento 3: il paziente randomizzato a fluticasone propionato/salmeterolo (influenza/sal) ha ricevuto 500 mcg/50 mcg una volta al giorno per 7 giorni.

Ci sono stati 14 giorni di periodo di washout tra i cicli.
Droga: fluticasone propionato/salmeterolo (influenza/sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
fluticasone propionato/salmeterolo diskus
Altri nomi:
  • Advair DISKUS
Comparatore attivo: Sequenza 4: Influenza/sal-250mcg/50mcg ->500mcg/50mcg->100mcg/50mcg

Ciclo di trattamento 1: il paziente randomizzato a fluticasone propionato/salmeterolo (influenza/sal) ha ricevuto 250 mcg/50 mcg una volta al giorno per 7 giorni.

Ciclo di trattamento 2: il paziente randomizzato a fluticasone propionato/salmeterolo (influenza/sal) ha ricevuto 500 mcg/50 mcg una volta al giorno per 7 giorni.

Ciclo di trattamento 3: il paziente randomizzato a fluticasone propionato/salmeterolo (influenza/sal) ha ricevuto 100 mcg/50 mcg una volta al giorno per 7 giorni.

Ci sono stati 14 giorni di periodo di washout tra i cicli.
Droga: fluticasone propionato/salmeterolo (influenza/sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
fluticasone propionato/salmeterolo diskus
Altri nomi:
  • Advair DISKUS
Comparatore attivo: Sequenza 5: influenza/sal- 500 mcg/50 mcg -> 100 mcg/50 mcg -> 250 mcg/50 mcg

Ciclo di trattamento 1: il paziente randomizzato a fluticasone propionato/salmeterolo (influenza/sal) ha ricevuto 500 mcg/50 mcg una volta al giorno per 7 giorni.

Ciclo di trattamento 2: il paziente randomizzato a fluticasone propionato/salmeterolo (influenza/sal) ha ricevuto 100 mcg/50 mcg una volta al giorno per 7 giorni.

Ciclo di trattamento 3: il paziente randomizzato a fluticasone propionato/salmeterolo (influenza/sal) ha ricevuto 250 mcg/50 mcg una volta al giorno per 7 giorni.

Ci sono stati 14 giorni di periodo di washout tra i cicli.
Droga: fluticasone propionato/salmeterolo (influenza/sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
fluticasone propionato/salmeterolo diskus
Altri nomi:
  • Advair DISKUS
Comparatore attivo: Sequenza 6: influenza/sal-100mcg/50mcg ->500mcg/50mcg->250mcg/50mcg

Ciclo di trattamento 1: il paziente randomizzato a fluticasone propionato/salmeterolo (influenza/sal) ha ricevuto 100 mcg/50 mcg una volta al giorno per 7 giorni.

Ciclo di trattamento 2: il paziente randomizzato a fluticasone propionato/salmeterolo (influenza/sal) ha ricevuto 500 mcg/50 mcg una volta al giorno per 7 giorni.

Ciclo di trattamento 3: il paziente randomizzato a fluticasone propionato/salmeterolo (influenza/sal) ha ricevuto 250 mcg/50 mcg una volta al giorno per 7 giorni.

Ci sono stati 14 giorni di periodo di washout tra i cicli.
Droga: fluticasone propionato/salmeterolo (influenza/sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
fluticasone propionato/salmeterolo diskus
Altri nomi:
  • Advair DISKUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale (per ciascun ciclo di trattamento) dell'ossido nitrico esalato (eNO)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 di ciascun ciclo di trattamento (durata totale circa 8-10 settimane)
La variazione percentuale di eNO è stata riportata in seguito al trattamento con Advair per via inalatoria in soggetti con asma cronico ma stabile come definito nelle linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA). eNO è stato calcolato 3 volte al giorno in un ciclo di trattamento per 7 giorni. Il valore massimo di tutti e 3 i valori raccolti è stato raccolto per ogni sette giorni del ciclo di trattamento individuale. Tra i valori massimi, è stato preso il minimo e utilizzato per calcolare la variazione percentuale rispetto al basale.
Dal basale al giorno 7 di ciascun ciclo di trattamento (durata totale circa 8-10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-Sandoz-2009-PilotFP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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