Пилотное исследование по изучению постдозовых изменений содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе (eNO) после лечения комбинированным продуктом флутиказона пропионата (FP)/салметерола (SAL) Advair
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0486
- University of Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52244
- CompleWare
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- должен уметь говорить, читать и понимать по-английски
- уровень закиси азота в выдыхаемом воздухе должен быть больше или равен 60 частей на миллиард при скрининге и больше или равен 55 частей на миллиард во время визитов 2, 9 и 16.
- должен иметь историю не менее 6 месяцев хронической, но стабильной астмы
- за исключением наличия астмы, субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья.
Критерий исключения:
- аллергическая реакция на лекарства, использованные в этом исследовании, в прошлом или настоящем.
- субъекты не должны получать постоянное регулярное лечение ингаляционными кортикостероидами
- у субъектов не должно быть аллергии на амброзию
- у субъектов не должно быть недавней истории респираторных инфекций в течение как минимум 1 месяца до скрининга и до конца исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Последовательность 1: Грипп/Сал- 250 мкг/50 мкг -> 100 мкг/50 мкг-> 500 мкг/50 мкг
Цикл лечения 1: пациент, рандомизированный в группу флутиказона пропионат/салметерол (Flu/Sal), получал 250 мкг/50 мкг один раз в день в течение 7 дней. Цикл лечения 2: пациент, рандомизированный для приема флутиказона пропионата/салметерола (Flu/Sal), получал 100 мкг/50 мкг один раз в день в течение 7 дней. Цикл лечения 3: пациент, рандомизированный для приема флутиказона пропионата/салметерола (Flu/Sal), получал 500 мкг/50 мкг один раз в день в течение 7 дней. Между циклами был 14-дневный период вымывания. |
флутиказона пропионат/салметерол дискус
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Последовательность 2: Flu/Sal- 500 мкг/50 мкг -> 250 мкг/50 мкг-> 100 мкг/50 мкг
Цикл лечения 1: пациент, рандомизированный для приема флутиказона пропионата/салметерола (Flu/Sal), получал 500 мкг/50 мкг один раз в день в течение 7 дней. Цикл лечения 2: пациент, рандомизированный для приема флутиказона пропионата/салметерола (Flu/Sal), получал 250 мкг/50 мкг один раз в день в течение 7 дней. Цикл лечения 3: пациент, рандомизированный в группу флутиказона пропионат/салметерол (Flu/Sal), получал 100 мкг/50 мкг один раз в день в течение 7 дней. Между циклами был 14-дневный период вымывания. |
флутиказона пропионат/салметерол дискус
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Последовательность 3: Грипп/Сал – 100 мкг/50 мкг -> 250 мкг/50 мкг-> 500 мкг/50 мкг
Цикл лечения 1: пациент, рандомизированный для приема флутиказона пропионата/салметерола (Flu/Sal), получал 100 мкг/50 мкг один раз в день в течение 7 дней. Цикл лечения 2: пациент, рандомизированный для приема флутиказона пропионата/салметерола (Flu/Sal), получал 250 мкг/50 мкг один раз в день в течение 7 дней. Цикл лечения 3: пациент, рандомизированный для приема флутиказона пропионата/салметерола (Flu/Sal), получал 500 мкг/50 мкг один раз в день в течение 7 дней. Между циклами был 14-дневный период вымывания. |
флутиказона пропионат/салметерол дискус
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Последовательность 4: Грипп/Сал- 250 мкг/50 мкг -> 500 мкг/50 мкг-> 100 мкг/50 мкг
Цикл лечения 1: пациент, рандомизированный в группу флутиказона пропионат/салметерол (Flu/Sal), получал 250 мкг/50 мкг один раз в день в течение 7 дней. Цикл лечения 2: пациент, рандомизированный для приема флутиказона пропионата/салметерола (Flu/Sal), получал 500 мкг/50 мкг один раз в день в течение 7 дней. Цикл лечения 3: пациент, рандомизированный в группу флутиказона пропионат/салметерол (Flu/Sal), получал 100 мкг/50 мкг один раз в день в течение 7 дней. Между циклами был 14-дневный период вымывания. |
флутиказона пропионат/салметерол дискус
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Последовательность 5: Flu/Sal- 500 мкг/50 мкг -> 100 мкг/50 мкг-> 250 мкг/50 мкг
Цикл лечения 1: пациент, рандомизированный для приема флутиказона пропионата/салметерола (Flu/Sal), получал 500 мкг/50 мкг один раз в день в течение 7 дней. Цикл лечения 2: пациент, рандомизированный для приема флутиказона пропионата/салметерола (Flu/Sal), получал 100 мкг/50 мкг один раз в день в течение 7 дней. Цикл лечения 3: пациент, рандомизированный в группу флутиказона пропионат/салметерол (Flu/Sal), получал 250 мкг/50 мкг один раз в день в течение 7 дней. Между циклами был 14-дневный период вымывания. |
флутиказона пропионат/салметерол дискус
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Последовательность 6: Грипп/Сал- 100 мкг/50 мкг -> 500 мкг/50 мкг-> 250 мкг/50 мкг
Цикл лечения 1: пациент, рандомизированный для приема флутиказона пропионата/салметерола (Flu/Sal), получал 100 мкг/50 мкг один раз в день в течение 7 дней. Цикл лечения 2: пациент, рандомизированный для приема флутиказона пропионата/салметерола (Flu/Sal), получал 500 мкг/50 мкг один раз в день в течение 7 дней. Цикл лечения 3: пациент, рандомизированный в группу флутиказона пропионат/салметерол (Flu/Sal), получал 250 мкг/50 мкг один раз в день в течение 7 дней. Между циклами был 14-дневный период вымывания. |
флутиказона пропионат/салметерол дискус
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (для каждого цикла лечения) оксида азота в выдыхаемом воздухе (eNO)
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня каждого цикла лечения (общая продолжительность около 8–10 недель)
|
Сообщалось о процентном изменении eNO после лечения ингаляционным препаратом Адвер у пациентов с хронической, но стабильной астмой, как это определено в рекомендациях Глобальной инициативы по лечению астмы (GINA).
eNO рассчитывали 3 раза в день в цикле лечения в течение 7 дней.
Максимальное значение из всех 3 собранных значений собирали для каждых семи дней индивидуального цикла лечения.
Из максимальных значений бралось минимальное и использовалось для расчета процентного изменения от исходного уровня.
|
От исходного уровня до 7-го дня каждого цикла лечения (общая продолжительность около 8–10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Флутиказон
- Ксханс
- Салметерол Ксинафоат
- Комбинация флутиказон-салметерол
Другие идентификационные номера исследования
- CP-Sandoz-2009-PilotFP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .