Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att undersöka förändringar efter dos i utandad kväveoxid (eNO) efter behandling med flutikasonpropionat (FP)/Salmeterol (SAL) kombinationsprodukt Advair

27 mars 2017 uppdaterad av: Sandoz
Att undersöka förändringar efter dos i utandad kväveoxid (eNO) efter behandling med inhalerad Advair hos patienter med kronisk men stabil astma enligt definitionen i Global Initiative for Astma (GINA) riktlinjer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0486
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52244
        • CompleWare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måste kunna tala, läsa och förstå engelska
  • Utandad lustgasnivåer måste vara större än eller lika med 60 ppb vid screening och större än eller lika med 55 ppb vid besök 2, 9 och 16
  • måste ha en historia på minst 6 månader av kronisk men stabil astma
  • förutom förekomsten av astma måste försökspersonerna vara i allmänt god hälsa

Exklusions kriterier:

  • tidigare eller nuvarande historia av att uppleva allergisk reaktion på mediciner som används i denna studie
  • försökspersoner får inte få pågående regelbunden behandling med inhalerade kortikosteroider
  • försökspersoner får inte ha ambrosiaallergi
  • försökspersoner får inte ha någon ny historia av luftvägsinfektioner under minst 1 månad före screening och fram till slutet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sekvens 1: Influensa/Sal-250mcg/50mcg ->100mcg/50mcg->500mcg/50mcg

Behandlingscykel 1: Patient randomiserad till Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fick 250mcg/50mcg en gång dagligen i 7 dagar.

Behandlingscykel 2: Patient randomiserad till Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fick 100 mcg/50 mcg en gång dagligen i 7 dagar.

Behandlingscykel 3: Patient randomiserad till Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fick 500 mcg/50 mcg en gång dagligen i 7 dagar.

Det var 14 dagars tvättperiod mellan cyklerna.
Läkemedel: flutikasonpropionat/salmeterol (Flu/Sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
flutikasonpropionat/salmeterol diskus
Andra namn:
  • Advair DISKUS
Aktiv komparator: Sekvens 2: Influensa/Sal- 500mcg/50mcg ->250mcg/50mcg->100mcg/50mcg

Behandlingscykel 1: Patient randomiserad till Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fick 500 mcg/50 mcg en gång dagligen i 7 dagar.

Behandlingscykel 2: Patient randomiserad till Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fick 250 mcg/50 mcg en gång dagligen i 7 dagar.

Behandlingscykel 3: Patient randomiserad till Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fick 100 mcg/50 mcg en gång dagligen i 7 dagar.

Det var 14 dagars tvättperiod mellan cyklerna.
Läkemedel: flutikasonpropionat/salmeterol (Flu/Sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
flutikasonpropionat/salmeterol diskus
Andra namn:
  • Advair DISKUS
Aktiv komparator: Sekvens 3: Influensa/Sal- 100mcg/50mcg ->250mcg/50mcg->500mcg/50mcg

Behandlingscykel 1: Patient randomiserad till Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fick 100 mcg/50 mcg en gång dagligen i 7 dagar.

Behandlingscykel 2: Patient randomiserad till Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fick 250 mcg/50 mcg en gång dagligen i 7 dagar.

Behandlingscykel 3: Patient randomiserad till Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fick 500 mcg/50 mcg en gång dagligen i 7 dagar.

Det var 14 dagars tvättperiod mellan cyklerna.
Läkemedel: flutikasonpropionat/salmeterol (Flu/Sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
flutikasonpropionat/salmeterol diskus
Andra namn:
  • Advair DISKUS
Aktiv komparator: Sekvens 4: Influensa/Sal-250mcg/50mcg ->500mcg/50mcg->100mcg/50mcg

Behandlingscykel 1: Patient randomiserad till Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fick 250mcg/50mcg en gång dagligen i 7 dagar.

Behandlingscykel 2: Patient randomiserad till Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fick 500 mcg/50 mcg en gång dagligen i 7 dagar.

Behandlingscykel 3: Patient randomiserad till Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fick 100 mcg/50 mcg en gång dagligen i 7 dagar.

Det var 14 dagars tvättperiod mellan cyklerna.
Läkemedel: flutikasonpropionat/salmeterol (Flu/Sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
flutikasonpropionat/salmeterol diskus
Andra namn:
  • Advair DISKUS
Aktiv komparator: Sekvens 5: Influensa/Sal-500mcg/50mcg ->100mcg/50mcg->250mcg/50mcg

Behandlingscykel 1: Patient randomiserad till Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fick 500 mcg/50 mcg en gång dagligen i 7 dagar.

Behandlingscykel 2: Patient randomiserad till Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fick 100 mcg/50 mcg en gång dagligen i 7 dagar.

Behandlingscykel 3: Patient randomiserad till Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fick 250 mcg/50 mcg en gång dagligen i 7 dagar.

Det var 14 dagars tvättperiod mellan cyklerna.
Läkemedel: flutikasonpropionat/salmeterol (Flu/Sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
flutikasonpropionat/salmeterol diskus
Andra namn:
  • Advair DISKUS
Aktiv komparator: Sekvens 6: Influensa/Sal- 100mcg/50mcg ->500mcg/50mcg->250mcg/50mcg

Behandlingscykel 1: Patient randomiserad till Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fick 100 mcg/50 mcg en gång dagligen i 7 dagar.

Behandlingscykel 2: Patient randomiserad till Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fick 500 mcg/50 mcg en gång dagligen i 7 dagar.

Behandlingscykel 3: Patient randomiserad till Flutikasonpropionat/Salmeterol (Flu/Sal) fick 250 mcg/50 mcg en gång dagligen i 7 dagar.

Det var 14 dagars tvättperiod mellan cyklerna.
Läkemedel: flutikasonpropionat/salmeterol (Flu/Sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
flutikasonpropionat/salmeterol diskus
Andra namn:
  • Advair DISKUS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen (för varje behandlingscykel) i utandad kväveoxid (eNO)
Tidsram: Baslinje till dag 7 av varje behandlingscykel (total varaktighet ca 8-10 veckor)
Procentuell förändring av eNO rapporterades efter behandling med inhalerad Advair hos patienter med kronisk men stabil astma enligt definitionen i Global Initiative for Asthma (GINA) riktlinjer. eNO beräknades 3 gånger varje dag i en behandlingscykel under 7 dagar. Det maximala värdet av alla 3 insamlade värden samlades in för varje sju dagar av den individuella behandlingscykeln. Av de maximala värdena togs minimivärdet och användes för att beräkna den procentuella förändringen från baslinjen.
Baslinje till dag 7 av varje behandlingscykel (total varaktighet ca 8-10 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sandoz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-Sandoz-2009-PilotFP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på flutikasonpropionat/salmeterol (Flu/Sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera