Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie zkoumající změny po dávce ve vydechovaném oxidu dusnatém (eNO) po léčbě kombinací flutikason propionátu (FP)/salmeterolu (SAL) Advair

27. března 2017 aktualizováno: Sandoz
Zkoumat změny po podání dávky ve vydechovaném oxidu dusnatém (eNO) po léčbě inhalačním přípravkem Advair u subjektů s chronickým, ale stabilním astmatem, jak je definováno v pokynech Global Initiative for Asthma (GINA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0486
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52244
        • CompleWare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí umět mluvit, číst a rozumět anglicky
  • hladiny vydechovaného oxidu dusného musí být vyšší nebo rovné 60 ppb při screeningu a vyšší nebo rovné 55 ppb při návštěvách 2, 9 a 16
  • musí mít v anamnéze alespoň 6 měsíců chronické, ale stabilní astma
  • s výjimkou přítomnosti astmatu musí být subjekty celkově dobré zdraví

Kritéria vyloučení:

  • minulá nebo současná historie alergické reakce na léky používané v této studii
  • subjekty nesmí být pravidelně léčeny inhalačními kortikosteroidy
  • subjekty nesmí mít alergii na ambrózii
  • jedinci nesmí mít v nedávné minulosti žádné respirační infekce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a do konce studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sekvence 1: Chřipka/Sal- 250mcg/50mcg ->100mcg/50mcg->500mcg/50mcg

Léčebný cyklus 1: Pacient randomizovaný do skupiny Flutikason propionát/Salmeterol (Chřipka/Sal) dostával 250 mcg/50 mcg jednou denně po dobu 7 dnů.

Léčebný cyklus 2: Pacient randomizovaný na flutikason propionát/salmeterol (Chřipka/Sal) dostával 100 mcg/50 mcg jednou denně po dobu 7 dnů.

Léčebný cyklus 3: Pacient randomizovaný na flutikason propionát/salmeterol (Chřipka/Sal) dostával 500 mcg/50 mcg jednou denně po dobu 7 dnů.

Mezi cykly bylo 14denní vymývací období.
Lék: flutikason propionát/salmeterol (Chřipka/Sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
diskusy flutikason propionát/salmeterol
Ostatní jména:
  • Advair DISKUS
Aktivní komparátor: Sekvence 2: Chřipka/Sal- 500 mcg/50 mcg -> 250 mcg/50 mcg -> 100 mcg/50 mcg

Léčebný cyklus 1: Pacient randomizovaný na flutikason propionát/salmeterol (Chřipka/Sal) dostával 500 mcg/50 mcg jednou denně po dobu 7 dnů.

Léčebný cyklus 2: Pacient randomizovaný na flutikason propionát/salmeterol (Chřipka/Sal) dostával 250 mcg/50 mcg jednou denně po dobu 7 dnů.

Léčebný cyklus 3: Pacient randomizovaný na flutikason propionát/salmeterol (Chřipka/Sal) dostával 100 mcg/50 mcg jednou denně po dobu 7 dnů.

Mezi cykly bylo 14denní vymývací období.
Lék: flutikason propionát/salmeterol (Chřipka/Sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
diskusy flutikason propionát/salmeterol
Ostatní jména:
  • Advair DISKUS
Aktivní komparátor: Sekvence 3: Chřipka/Sal- 100mcg/50mcg ->250mcg/50mcg->500mcg/50mcg

Léčebný cyklus 1: Pacient randomizovaný na flutikason propionát/salmeterol (Chřipka/Sal) dostával 100 mcg/50 mcg jednou denně po dobu 7 dnů.

Léčebný cyklus 2: Pacient randomizovaný na flutikason propionát/salmeterol (Chřipka/Sal) dostával 250 mcg/50 mcg jednou denně po dobu 7 dnů.

Léčebný cyklus 3: Pacient randomizovaný na flutikason propionát/salmeterol (Chřipka/Sal) dostával 500 mcg/50 mcg jednou denně po dobu 7 dnů.

Mezi cykly bylo 14denní vymývací období.
Lék: flutikason propionát/salmeterol (Chřipka/Sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
diskusy flutikason propionát/salmeterol
Ostatní jména:
  • Advair DISKUS
Aktivní komparátor: Sekvence 4: Chřipka/Sal- 250mcg/50mcg ->500mcg/50mcg->100mcg/50mcg

Léčebný cyklus 1: Pacient randomizovaný do skupiny Flutikason propionát/Salmeterol (Chřipka/Sal) dostával 250 mcg/50 mcg jednou denně po dobu 7 dnů.

Léčebný cyklus 2: Pacient randomizovaný na flutikason propionát/salmeterol (Chřipka/Sal) dostával 500 mcg/50 mcg jednou denně po dobu 7 dnů.

Léčebný cyklus 3: Pacient randomizovaný na flutikason propionát/salmeterol (Chřipka/Sal) dostával 100 mcg/50 mcg jednou denně po dobu 7 dnů.

Mezi cykly bylo 14denní vymývací období.
Lék: flutikason propionát/salmeterol (Chřipka/Sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
diskusy flutikason propionát/salmeterol
Ostatní jména:
  • Advair DISKUS
Aktivní komparátor: Sekvence 5: Chřipka/Sal- 500mcg/50mcg ->100mcg/50mcg->250mcg/50mcg

Léčebný cyklus 1: Pacient randomizovaný na flutikason propionát/salmeterol (Chřipka/Sal) dostával 500 mcg/50 mcg jednou denně po dobu 7 dnů.

Léčebný cyklus 2: Pacient randomizovaný na flutikason propionát/salmeterol (Chřipka/Sal) dostával 100 mcg/50 mcg jednou denně po dobu 7 dnů.

Léčebný cyklus 3: Pacient randomizovaný na flutikason propionát/salmeterol (Chřipka/Sal) dostával 250 mcg/50 mcg jednou denně po dobu 7 dnů.

Mezi cykly bylo 14denní vymývací období.
Lék: flutikason propionát/salmeterol (Chřipka/Sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
diskusy flutikason propionát/salmeterol
Ostatní jména:
  • Advair DISKUS
Aktivní komparátor: Sekvence 6: Chřipka/Sal- 100mcg/50mcg ->500mcg/50mcg->250mcg/50mcg

Léčebný cyklus 1: Pacient randomizovaný na flutikason propionát/salmeterol (Chřipka/Sal) dostával 100 mcg/50 mcg jednou denně po dobu 7 dnů.

Léčebný cyklus 2: Pacient randomizovaný na flutikason propionát/salmeterol (Chřipka/Sal) dostával 500 mcg/50 mcg jednou denně po dobu 7 dnů.

Léčebný cyklus 3: Pacient randomizovaný na flutikason propionát/salmeterol (Chřipka/Sal) dostával 250 mcg/50 mcg jednou denně po dobu 7 dnů.

Mezi cykly bylo 14denní vymývací období.
Lék: flutikason propionát/salmeterol (Chřipka/Sal): 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
diskusy flutikason propionát/salmeterol
Ostatní jména:
  • Advair DISKUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty (pro každý léčebný cyklus) ve vydechovaném oxidu dusnatém (eNO)
Časové okno: Výchozí stav do 7. dne každého léčebného cyklu (celkové trvání přibližně 8–10 týdnů)
Procentuální změna eNO byla hlášena po léčbě inhalačním přípravkem Advair u subjektů s chronickým, ale stabilním astmatem, jak je definováno v doporučeních Global Initiative for Asthma (GINA). eNO se vypočítával 3krát každý den v léčebném cyklu po dobu 7 dnů. Maximální hodnota všech 3 shromážděných hodnot byla shromážděna pro každých sedm dní jednotlivého léčebného cyklu. Z maximálních hodnot bylo odebráno minimum a použito pro výpočet procentuální změny od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do 7. dne každého léčebného cyklu (celkové trvání přibližně 8–10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-Sandoz-2009-PilotFP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit