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Étude pilote pour examiner les modifications post-dose de l'oxyde nitrique expiré (eNO) après un traitement avec le produit combiné propionate de fluticasone (FP)/salmétérol (SAL) Advair

27 mars 2017 mis à jour par: Sandoz
Examiner les changements post-dose de l'oxyde nitrique expiré (eNO) après un traitement avec Advair inhalé chez des sujets souffrant d'asthme chronique mais stable, tel que défini dans les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0486
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52244
        • CompleWare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • doit pouvoir parler, lire et comprendre l'anglais
  • les niveaux d'oxyde nitreux expiré doivent être supérieurs ou égaux à 60 ppb lors du dépistage et supérieurs ou égaux à 55 ppb lors des visites 2, 9 et 16
  • doit avoir des antécédents d'au moins 6 mois d'asthme chronique, mais stable
  • à l'exception de la présence d'asthme, les sujets doivent être en bonne santé générale

Critère d'exclusion:

  • antécédents passés ou présents de réaction allergique aux médicaments utilisés dans cette étude
  • les sujets ne doivent pas recevoir de traitement régulier continu avec des corticostéroïdes inhalés
  • les sujets ne doivent pas être allergiques à l'herbe à poux
  • les sujets ne doivent avoir aucun antécédent récent d'infections respiratoires depuis au moins 1 mois avant le dépistage et jusqu'à la fin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Séquence 1 : Grippe/Sal- 250mcg/50mcg ->100mcg/50mcg->500mcg/50mcg

Cycle de traitement 1 : Le patient randomisé pour recevoir du propionate de fluticasone/salmétérol (grippe/sal) a reçu 250 mcg/50 mcg une fois par jour pendant 7 jours.

Cycle de traitement 2 : le patient randomisé pour le propionate de fluticasone/salmétérol (grippe/sal) a reçu 100 mcg/50 mcg une fois par jour pendant 7 jours.

Cycle de traitement 3 : Le patient randomisé pour recevoir du propionate de fluticasone/salmétérol (grippe/sal) a reçu 500 mcg/50 mcg une fois par jour pendant 7 jours.

Il y avait une période de sevrage de 14 jours entre les cycles.
Médicament: propionate de fluticasone/salmétérol (Flu/Sal) : 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
propionate de fluticasone/salmétérol diskus
Autres noms:
  • Advair DISKUS
Comparateur actif: Séquence 2 : Grippe/Sal- 500mcg/50mcg ->250mcg/50mcg->100mcg/50mcg

Cycle de traitement 1 : Le patient randomisé pour recevoir du propionate de fluticasone/salmétérol (grippe/sal) a reçu 500 mcg/50 mcg une fois par jour pendant 7 jours.

Cycle de traitement 2 : le patient randomisé pour le propionate de fluticasone/salmétérol (grippe/sal) a reçu 250 mcg/50 mcg une fois par jour pendant 7 jours.

Cycle de traitement 3 : Le patient randomisé pour le propionate de fluticasone/salmétérol (grippe/sal) a reçu 100 mcg/50 mcg une fois par jour pendant 7 jours.

Il y avait une période de sevrage de 14 jours entre les cycles.
Médicament: propionate de fluticasone/salmétérol (Flu/Sal) : 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
propionate de fluticasone/salmétérol diskus
Autres noms:
  • Advair DISKUS
Comparateur actif: Séquence 3 : Grippe/Sal- 100mcg/50mcg ->250mcg/50mcg->500mcg/50mcg

Cycle de traitement 1 : Le patient randomisé pour recevoir du propionate de fluticasone/salmétérol (grippe/sal) a reçu 100 mcg/50 mcg une fois par jour pendant 7 jours.

Cycle de traitement 2 : le patient randomisé pour le propionate de fluticasone/salmétérol (grippe/sal) a reçu 250 mcg/50 mcg une fois par jour pendant 7 jours.

Cycle de traitement 3 : Le patient randomisé pour recevoir du propionate de fluticasone/salmétérol (grippe/sal) a reçu 500 mcg/50 mcg une fois par jour pendant 7 jours.

Il y avait une période de sevrage de 14 jours entre les cycles.
Médicament: propionate de fluticasone/salmétérol (Flu/Sal) : 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
propionate de fluticasone/salmétérol diskus
Autres noms:
  • Advair DISKUS
Comparateur actif: Séquence 4 : Grippe/Sal- 250mcg/50mcg ->500mcg/50mcg->100mcg/50mcg

Cycle de traitement 1 : Le patient randomisé pour recevoir du propionate de fluticasone/salmétérol (grippe/sal) a reçu 250 mcg/50 mcg une fois par jour pendant 7 jours.

Cycle de traitement 2 : le patient randomisé pour le propionate de fluticasone/salmétérol (grippe/sal) a reçu 500 mcg/50 mcg une fois par jour pendant 7 jours.

Cycle de traitement 3 : Le patient randomisé pour le propionate de fluticasone/salmétérol (grippe/sal) a reçu 100 mcg/50 mcg une fois par jour pendant 7 jours.

Il y avait une période de sevrage de 14 jours entre les cycles.
Médicament: propionate de fluticasone/salmétérol (Flu/Sal) : 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
propionate de fluticasone/salmétérol diskus
Autres noms:
  • Advair DISKUS
Comparateur actif: Séquence 5 : Grippe/Sal- 500mcg/50mcg ->100mcg/50mcg->250mcg/50mcg

Cycle de traitement 1 : Le patient randomisé pour recevoir du propionate de fluticasone/salmétérol (grippe/sal) a reçu 500 mcg/50 mcg une fois par jour pendant 7 jours.

Cycle de traitement 2 : le patient randomisé pour le propionate de fluticasone/salmétérol (grippe/sal) a reçu 100 mcg/50 mcg une fois par jour pendant 7 jours.

Cycle de traitement 3 : Le patient randomisé pour le propionate de fluticasone/salmétérol (grippe/sal) a reçu 250 mcg/50 mcg une fois par jour pendant 7 jours.

Il y avait une période de sevrage de 14 jours entre les cycles.
Médicament: propionate de fluticasone/salmétérol (Flu/Sal) : 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
propionate de fluticasone/salmétérol diskus
Autres noms:
  • Advair DISKUS
Comparateur actif: Séquence 6 : Grippe/Sal- 100mcg/50mcg ->500mcg/50mcg->250mcg/50mcg

Cycle de traitement 1 : Le patient randomisé pour recevoir du propionate de fluticasone/salmétérol (grippe/sal) a reçu 100 mcg/50 mcg une fois par jour pendant 7 jours.

Cycle de traitement 2 : le patient randomisé pour le propionate de fluticasone/salmétérol (grippe/sal) a reçu 500 mcg/50 mcg une fois par jour pendant 7 jours.

Cycle de traitement 3 : Le patient randomisé pour le propionate de fluticasone/salmétérol (grippe/sal) a reçu 250 mcg/50 mcg une fois par jour pendant 7 jours.

Il y avait une période de sevrage de 14 jours entre les cycles.
Médicament: propionate de fluticasone/salmétérol (Flu/Sal) : 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg
propionate de fluticasone/salmétérol diskus
Autres noms:
  • Advair DISKUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base (pour chaque cycle de traitement) dans l'oxyde nitrique expiré (eNO)
Délai: Du départ au jour 7 de chaque cycle de traitement (durée totale d'environ 8 à 10 semaines)
Une variation en pourcentage de l'eNO a été rapportée après un traitement par Advair inhalé chez des sujets souffrant d'asthme chronique mais stable, tel que défini dans les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA). eNO a été calculé 3 fois par jour dans un cycle de traitement de 7 jours. La valeur maximale de toutes les 3 valeurs collectées a été collectée pour chacun des sept jours du cycle de traitement individuel. Parmi les valeurs maximales, la valeur minimale a été prise et utilisée pour calculer le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base.
Du départ au jour 7 de chaque cycle de traitement (durée totale d'environ 8 à 10 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sandoz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2009

Première publication (Estimation)

25 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-Sandoz-2009-PilotFP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur propionate de fluticasone/salmétérol (Flu/Sal) : 100 mcg/50 mcg, 250 mcg/50 mcg, 500 mcg/50 mcg

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