電話による T2DM による黒人向けの行動スキル介入 (DM-TBSI)
2024年7月10日 更新者:Leonard Ehianu Egede、State University of New York at Buffalo
黒人またはアフリカ系アメリカ人は 2 型糖尿病 (T2DM) のリスクが高く、2 型糖尿病によって死亡する可能性が高くなります。
黒人にとって効果的な糖尿病ケアを妨げる主な障壁には、糖尿病の知識、自己管理スキル、エンパワーメント、コントロールの認識が不十分であることが含まれます。
特に糖尿病関連合併症の負担が最も大きい黒人において、これらの障壁に組み合わせて対処するための介入を検証した先行研究はほとんどない。
この研究は、T2DMのコントロールが不十分なハイリスク黒人を対象に、電話で提供される糖尿病の知識と動機付け/行動スキルのトレーニング介入を個別または組み合わせて行う効果をテストすることにより、文献のこのギャップに対処するユニークな機会を提供するものである。
この研究の結果が成功すれば、少数民族の糖尿病治療の質を向上させ、この集団における糖尿病の合併症や死亡による不均衡な負担を軽減する方法について新たな情報が得られることになる。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2DM) の黒人 (アフリカ系アメリカ人) は、白人と比較して糖尿病の有病率が高く、代謝制御が不十分で、合併症や死亡のリスクが高くなります。
T2DM の黒人の不良転帰は、患者、医療提供者、医療システムのレベルの要因に起因すると考えられます。
医療提供者と医療システムの要因は、主要な糖尿病転帰の差異の 10% 未満を占めます。
主な違いは患者レベルにあるようです。
患者レベルの要因のうち、T2DM の黒人と白人の一貫した違いは、糖尿病の知識、自己管理スキル、エンパワーメント、および認識されたコントロールにおいて見出されています。
糖尿病の自己管理を改善するために、次のようなさまざまな介入がテストされています。1) 知識による介入。 2)ライフスタイルへの介入。 3)スキルトレーニング介入。 4) 患者の活性化とエンパワーメント介入。
これらの介入のほとんどは個別にテストされていますが、特に糖尿病関連合併症の負担が最も大きい黒人の間で、組み合わせてテストされたことはほとんどありません。
この研究は、文献におけるこのギャップに対処するユニークな機会を提供します。
この研究では、2x2要因計画を使用して、コントロールが不十分なT2DM(HbA1c ≥9%)の高リスク黒人を対象に、電話による糖尿病の知識/情報と動機付け/行動スキルのトレーニング介入を個別または組み合わせて実施する効果をテストします。
主な目的は、2x2要因計画を使用して、T2DMの黒人におけるHbA1cレベルの改善における、電話による糖尿病の知識/情報介入と動機付け/行動スキル訓練介入の個別および組み合わせた有効性をテストすることです。
二次目的は次のとおりです。 1) 電話による糖尿病の知識/情報介入、動機付け/行動スキル訓練介入、またはそれらを組み合わせた介入にランダムに割り付けられた患者が、身体活動、食事、服薬遵守、および自己管理においてより大きな改善をもたらすかどうかを判断すること。通常のケアと比較した12か月の追跡調査での血糖値のモニタリング。 2) 各電話介入の費用対効果を個別に、そして組み合わせて判断する。
主要評価項目は、12 か月の追跡調査時の HbA1c レベルです。
副次的成果は、各電話介入の個別および組み合わせの費用対効果、および 12 か月の追跡期間にわたる身体活動、食事、服薬遵守、および血糖の自己モニタリングの変化です。
このプロジェクトの長期目標は、この患者集団における糖尿病関連の転帰の改善を達成することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1) 年齢 ≥18 歳
- 2) スクリーニング来院時のT2DMおよびHbA1c ≥9%の臨床診断
- 3) 黒人またはアフリカ系アメリカ人であると自認している
- 4) 被験者は糖尿病、高血圧、または高脂血症の少なくとも 1 つの経口薬を服用していなければならず、MEMS キャップとボトルを 12 か月間使用する意思がなければなりません。
- 5) 被験者は英語でコミュニケーションがとれる必要があります。
- 6) 被験者は12週間の介入期間中、電話(固定電話または携帯電話)にアクセスできなければなりません。
除外基準:
- 1) 重度の認知症を示唆する面接時の精神的混乱
- 2) 他の糖尿病臨床試験への参加
- 3) アルコールまたは薬物乱用/依存症
- 4) 活動性精神病または急性精神障害
- 5) 平均余命 6 か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:糖尿病知識・情報部門
糖尿病の知識/情報部門にランダムに割り当てられた被験者は、12 週間にわたって 12 の糖尿病教育モジュールを完了します。
教材は米国糖尿病協会の糖尿病教育ガイドラインに基づいて開発された。
内容は成人学習理論の原則に基づいています。
情報は関連性があり、個人中心であり、脅威を与えない方法で提示されるように設計されています。
モジュールは電話で 10 ~ 15 分で提供されるように設計されているため、導入と終了を含む 1 回の電話あたりの最大連絡時間は 30 分を超えません。
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このグループは、電話による糖尿病の知識/情報を 30 分間、12 週間にわたって受け取ります。
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実験的:モチベーション・行動スキル腕
動機付け/行動スキル介入は、患者のアクティベーション(毎回の訪問時に医療提供者に尋ねる 5 つの質問のリストと質問の仕方に関するトレーニング)、患者のエンパワーメント(糖尿病責任契約、個人の目標、患者が検査を記録するためのフローチャート)で構成されます。結果/投薬およびエンパワーメント ツールの使用方法に関するトレーニング)、および 12 週間にわたって毎週 30 分間電話で実施される行動スキル トレーニング。
行動スキルトレーニングは、身体活動、食事、服薬遵守、血糖自己モニタリングの 4 つの行動に焦点を当てます。
被験者の現在の問題領域と好みに基づいて、被験者は 3 週間ごとに焦点を当てる 4 つの行動のうち 1 つを選択するよう求められます (12 週間で 4 つの行動)。
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この介入は、患者のアクティベーション、患者のエンパワーメント、および 12 週間にわたって毎週 30 分間電話で実施される行動スキル トレーニングで構成されます。
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実験的:複合介入アーム
併用介入グループは、毎週電話で糖尿病の知識/情報、患者の活性化 (毎回の訪問時に医療従事者に尋ねる 5 つの質問のリストと質問の仕方に関するトレーニング)、患者のエンパワーメント (糖尿病責任契約、個人の目標、患者が検査結果/投薬を記録するためのフローチャート、およびエンパワーメント ツールの使用方法に関するトレーニング)、および電話で提供される行動スキル トレーニング。
行動スキルトレーニングは 4 つの行動に焦点を当て、被験者の現在の問題領域と好みに基づいて行われ、被験者は 3 週間ごとに 4 つの行動のうち 1 つを選択して焦点を当てるように求められます。
介入グループを組み合わせた電話セッションは 30 分間続きます。
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このグループは、12 週間にわたって毎週 30 分間の電話を通じて、糖尿病の知識/情報と動機付け/行動スキルの介入のすべての要素を受け取ります。
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偽コンパレータ:いつものケアアーム
通常のケアグループは、注意力をコントロールするために、12週間にわたって毎週電話で30分間の一般的な健康教育を受けることになる。
通常のケアグループの患者は、診療所スタッフによる通常の糖尿病教育を受け続けます。ただし、対象を絞った糖尿病の知識/情報、活性化、エンパワーメント、または行動スキルのトレーニングは受けられません。
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このグループは、注意力と内容をコントロールするために、12 週間にわたって 30 分間の電話による一般的な健康教育を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ランダム化から 12 か月後のヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠:ランダム化後 12 か月
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ランダム化後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Leonard E Egede, MD, MS、Medical University of South Carolina (MUSC)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Egede LE, Strom JL, Durkalski VL, Mauldin PD, Moran WP. Rationale and design: telephone-delivered behavioral skills interventions for Blacks with Type 2 diabetes. Trials. 2010 Mar 29;11:35. doi: 10.1186/1745-6215-11-35.
- Egede LE, Williams JS, Voronca DC, Gebregziabher M, Lynch CP. Telephone-Delivered Behavioral Skills Intervention for African American Adults with Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2017 Jul;32(7):775-782. doi: 10.1007/s11606-017-4023-0. Epub 2017 Mar 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月29日
最初の投稿 (推定)
2009年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。