- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00929838
Intervento sulle abilità comportamentali fornito per telefono per i neri con T2DM (DM-TBSI)
10 luglio 2024 aggiornato da: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
I neri o gli afroamericani hanno un rischio maggiore e hanno maggiori probabilità di morire di diabete di tipo 2 (T2DM).
I principali ostacoli a un'efficace cura del diabete per i neri includono scarsa conoscenza del diabete, capacità di autogestione, empowerment e controllo percepito.
Pochi studi precedenti hanno testato interventi per affrontare queste barriere in combinazione, specialmente tra i neri che hanno il maggior carico di complicanze legate al diabete.
Questo studio offre un'opportunità unica per colmare questa lacuna nella letteratura testando l'efficacia dell'intervento di formazione sulla conoscenza del diabete e sulla motivazione / abilità comportamentali separate e combinate in neri ad alto rischio con T2DM scarsamente controllato.
I risultati di questo studio, in caso di successo, forniranno nuove informazioni su come migliorare la qualità dell'assistenza per il diabete nelle minoranze etniche e ridurre l'onere sproporzionato delle complicanze del diabete e dei decessi in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I neri (afroamericani) con diabete di tipo 2 (T2DM) hanno una maggiore prevalenza di diabete, un controllo metabolico più scarso e un rischio maggiore di complicanze e morte rispetto ai bianchi.
Gli scarsi risultati nei neri con T2DM possono essere attribuiti a fattori a livello di paziente, fornitore e sistema sanitario.
I fattori del fornitore e del sistema sanitario rappresentano <10% della varianza negli esiti del diabete maggiore.
Le differenze principali sembrano essere a livello del paziente.
Tra i fattori a livello del paziente, differenze consistenti tra neri e bianchi con T2DM sono state riscontrate nella conoscenza del diabete, nelle capacità di autogestione, nell'empowerment e nel controllo percepito.
È stata testata una varietà di interventi per migliorare l'autogestione del diabete, tra cui: 1) interventi di conoscenza; 2) interventi sullo stile di vita; 3) interventi di formazione delle competenze; e 4) interventi di attivazione e responsabilizzazione del paziente.
La maggior parte di questi interventi è stata testata individualmente, ma raramente sono stati testati in combinazione, specialmente tra i neri che hanno il maggior carico di complicanze legate al diabete.
Questo studio offre un'opportunità unica per colmare questa lacuna nella letteratura.
Utilizzando un disegno fattoriale 2x2, questo studio testerà l'efficacia di un intervento separato e combinato fornito per telefono, conoscenza/informazione sul diabete e motivazione/abilità comportamentali in neri ad alto rischio con T2DM scarsamente controllato (HbA1c ≥9%).
L'obiettivo primario è quello di testare l'efficacia separata e combinata di un intervento di conoscenza/informazione sul diabete fornito telefonicamente e di un intervento di formazione sulla motivazione/abilità comportamentali nel migliorare i livelli di HbA1c nei neri con T2DM utilizzando un disegno fattoriale 2x2.
Gli obiettivi secondari sono: 1) Determinare se i pazienti randomizzati all'intervento di conoscenza/informazione sul diabete fornito telefonicamente, all'intervento di formazione sulla motivazione/abilità comportamentali o all'intervento combinato avranno un miglioramento maggiore nell'attività fisica, nella dieta, nell'aderenza ai farmaci e nell'auto- monitoraggio della glicemia a 12 mesi di follow-up rispetto alle cure abituali; e 2) Determinare l'efficacia in termini di costi di ciascun intervento telefonico separatamente e quindi in combinazione.
L'outcome primario è il livello di HbA1c a 12 mesi di follow-up.
Gli esiti secondari sono l'efficacia in termini di costi di ciascun intervento telefonico separatamente, e poi in combinazione, e il cambiamento dell'attività fisica, della dieta, dell'aderenza ai farmaci e dell'automonitoraggio della glicemia nei 12 mesi di follow-up.
L'obiettivo a lungo termine del progetto è ottenere un miglioramento degli esiti correlati al diabete in questa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
256
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Età ≥18 anni
- 2) Diagnosi clinica di T2DM e HbA1c ≥9% alla visita di screening
- 3) Autoidentificato come nero o afroamericano
- 4) Il soggetto deve assumere almeno un farmaco per via orale per diabete, ipertensione o iperlipidemia e deve essere disposto a utilizzare il tappo e il flacone MEMS per 12 mesi
- 5) I soggetti devono essere in grado di comunicare in inglese
- 6) I soggetti devono avere accesso a un telefono (fisso o cellulare) per il periodo di intervento di 12 settimane
Criteri di esclusione:
- 1) Confusione mentale durante il colloquio che suggerisce una demenza significativa
- 2) Partecipazione ad altri studi clinici sul diabete
- 3) Abuso/dipendenza da alcol o droghe
- 4) Psicosi attiva o disturbo mentale acuto
- 5) Aspettativa di vita <6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di conoscenza/informazione sul diabete
I soggetti randomizzati nel braccio di conoscenza/informazione sul diabete completeranno 12 moduli educativi sul diabete per un periodo di 12 settimane.
I materiali didattici sono stati sviluppati sulla base delle linee guida per l'educazione al diabete dell'American Diabetes Association.
Il contenuto si basa sui principi della teoria dell'apprendimento degli adulti.
Le informazioni sono progettate per essere pertinenti, centrate sulla persona e presentate in modo non minaccioso.
I moduli sono progettati per essere erogati telefonicamente in 10-15 minuti, in modo che il tempo massimo di contatto per telefonata, comprese l'introduzione e la chiusura, non superi i 30 minuti.
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Questo gruppo riceverà conoscenze/informazioni sul diabete fornite telefonicamente per 30 minuti per 12 settimane.
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Sperimentale: Braccio motivazione/abilità comportamentali
L'intervento sulle abilità motivazionali/comportamentali consiste nell'attivazione del paziente (elenco di 5 domande da porre al proprio fornitore ad ogni visita e formazione su come porre le domande), responsabilizzazione del paziente (contratti di responsabilità del diabete, obiettivi personali e diagrammi di flusso per i pazienti da registrare laboratorio risultati/farmaci e formazione su come utilizzare gli strumenti di empowerment) e formazione sulle abilità comportamentali erogata telefonicamente della durata di 30 minuti ogni settimana per 12 settimane.
La formazione sulle abilità comportamentali si concentrerà su 4 comportamenti: attività fisica, dieta, aderenza ai farmaci e automonitoraggio del glucosio.
Guidati dalle attuali aree problematiche e dalle preferenze dei soggetti, ai soggetti verrà chiesto di scegliere 1 comportamento su 4 su cui concentrarsi ogni 3 settimane (4 comportamenti in 12 settimane).
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Questo intervento consiste nell'attivazione del paziente, nell'empowerment del paziente e nella formazione sulle abilità comportamentali fornita via telefono della durata di 30 minuti ogni settimana per 12 settimane.
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Sperimentale: Braccio di intervento combinato
Il gruppo di intervento combinato riceverà conoscenze/informazioni sul diabete fornite telefonicamente settimanali, attivazione del paziente (elenco di 5 domande da porre al proprio fornitore ad ogni visita e formazione su come porre le domande), responsabilizzazione del paziente (contratti di responsabilità del diabete, obiettivi personali e diagrammi di flusso per i pazienti per registrare risultati di laboratorio/farmaci e formazione su come utilizzare gli strumenti di empowerment) e formazione sulle abilità comportamentali fornita via telefono.
La formazione sulle abilità comportamentali sarà focalizzata su 4 comportamenti e guidata dalle attuali aree problematiche e dalle preferenze dei soggetti, ai soggetti verrà chiesto di scegliere 1 comportamento su 4 su cui concentrarsi ogni 3 settimane.
Le sessioni telefoniche combinate del gruppo di intervento dureranno 30 minuti.
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Questo gruppo riceverà tutte le componenti della conoscenza/informazione sul diabete e gli interventi di motivazione/abilità comportamentali via telefono della durata di 30 minuti ogni settimana per 12 settimane.
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Comparatore fittizio: Al solito braccio di cura
Il consueto gruppo di assistenza riceverà settimanalmente educazione sanitaria generale consegnata telefonicamente della durata di 30 minuti per 12 settimane per il controllo dell'attenzione.
I pazienti nel consueto gruppo di cure continueranno a ricevere qualsiasi normale educazione sul diabete fornita dal personale della clinica; tuttavia, non riceveranno conoscenze/informazioni mirate sul diabete, attivazione, empowerment o formazione sulle abilità comportamentali.
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Questo gruppo riceverà un'educazione sanitaria generale fornita telefonicamente della durata di 30 minuti per 12 settimane per controllare l'attenzione e il contenuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Emoglobina A1c (HbA1c) a 12 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Leonard E Egede, MD, MS, Medical University of South Carolina (MUSC)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Egede LE, Strom JL, Durkalski VL, Mauldin PD, Moran WP. Rationale and design: telephone-delivered behavioral skills interventions for Blacks with Type 2 diabetes. Trials. 2010 Mar 29;11:35. doi: 10.1186/1745-6215-11-35.
- Egede LE, Williams JS, Voronca DC, Gebregziabher M, Lynch CP. Telephone-Delivered Behavioral Skills Intervention for African American Adults with Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2017 Jul;32(7):775-782. doi: 10.1007/s11606-017-4023-0. Epub 2017 Mar 23.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2009
Primo Inserito (Stimato)
30 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK81121
- R01DK081121 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01DK081121-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- HR18334 (Altro identificatore: Medical University of South Carolina)
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