- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00929838
Intervention par téléphone sur les compétences comportementales pour les Noirs atteints de T2DM (DM-TBSI)
10 juillet 2024 mis à jour par: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
Les Noirs ou les Afro-Américains ont un plus grand risque et sont plus susceptibles de mourir du diabète de type 2 (T2DM).
Les principaux obstacles à des soins efficaces du diabète pour les Noirs comprennent la mauvaise connaissance du diabète, les compétences d'autogestion, l'autonomisation et le contrôle perçu.
Peu d'études antérieures ont testé des interventions pour surmonter ces obstacles en combinaison, en particulier chez les Noirs qui ont le plus lourd fardeau de complications liées au diabète.
Cette étude offre une occasion unique de combler cette lacune dans la littérature en testant l'efficacité d'interventions distinctes et combinées par téléphone, de connaissances sur le diabète et d'interventions de motivation/compétences comportementales chez des Noirs à haut risque atteints de DT2 mal contrôlé.
Les résultats de cette étude, s'ils réussissent, fourniront de nouvelles informations sur la manière d'améliorer la qualité des soins pour le diabète chez les minorités ethniques et de réduire le fardeau disproportionné des complications du diabète et des décès dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les Noirs (Afro-Américains) atteints de diabète de type 2 (T2DM) ont une prévalence plus élevée de diabète, un contrôle métabolique plus faible et un risque accru de complications et de décès par rapport aux Blancs.
Les mauvais résultats chez les Noirs atteints de DT2 peuvent être attribués à des facteurs au niveau du patient, du prestataire et des systèmes de santé.
Les facteurs liés au fournisseur et au système de santé représentent <10 % de la variance dans les principaux résultats du diabète.
Les principales différences semblent se situer au niveau du patient.
Parmi les facteurs au niveau du patient, des différences constantes entre les Noirs et les Blancs atteints de DT2 ont été trouvées dans les connaissances sur le diabète, les compétences d'autogestion, l'autonomisation et le contrôle perçu.
Diverses interventions visant à améliorer l'autogestion du diabète ont été testées, notamment : 1) des interventions axées sur les connaissances ; 2) interventions sur le mode de vie ; 3) interventions de formation professionnelle ; et 4) interventions d'activation et d'autonomisation des patients.
La plupart de ces interventions ont été testées individuellement, mais elles ont rarement été testées en combinaison, en particulier chez les Noirs qui ont le plus lourd fardeau de complications liées au diabète.
Cette étude offre une occasion unique de combler cette lacune dans la littérature.
À l'aide d'un plan factoriel 2x2, cette étude testera l'efficacité d'une intervention de formation sur les connaissances/informations sur le diabète et la motivation/compétences comportementales, séparée et combinée, par téléphone chez les Noirs à haut risque atteints de DT2 mal contrôlé (HbA1c ≥9%).
L'objectif principal est de tester l'efficacité séparée et combinée d'une intervention de connaissance/information sur le diabète par téléphone et d'une intervention de formation à la motivation/compétences comportementales pour améliorer les niveaux d'HbA1c chez les Noirs atteints de DT2 à l'aide d'un plan factoriel 2x2.
Les objectifs secondaires sont les suivants : 1) Déterminer si les patients randomisés pour l'intervention de connaissance/information sur le diabète par téléphone, l'intervention d'entraînement à la motivation/compétences comportementales ou l'intervention combinée auront une plus grande amélioration de l'activité physique, de l'alimentation, de l'observance de la médication et de l'autonomie. surveillance de la glycémie à 12 mois de suivi par rapport aux soins habituels ; et 2) Déterminer le rapport coût-efficacité de chaque intervention téléphonique séparément, puis en combinaison.
Le critère de jugement principal est le taux d'HbA1c à 12 mois de suivi.
Les critères de jugement secondaires sont le rapport coût-efficacité de chaque intervention téléphonique séparément, puis en combinaison, et la modification de l'activité physique, de l'alimentation, de l'observance des médicaments et de l'autosurveillance de la glycémie sur 12 mois de suivi.
L'objectif à long terme du projet est d'améliorer les résultats liés au diabète chez cette population de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1) Âge ≥18 ans
- 2) Diagnostic clinique de DT2 et HbA1c ≥ 9 % lors de la visite de dépistage
- 3) Auto-identifié comme noir ou afro-américain
- 4) Le sujet doit prendre au moins un médicament oral pour le diabète, l'hypertension ou l'hyperlipidémie et doit être prêt à utiliser le bouchon et le flacon MEMS pendant 12 mois
- 5) Les sujets doivent être capables de communiquer en anglais
- 6) Les sujets doivent avoir accès à un téléphone (fixe ou cellulaire) pendant la période d'intervention de 12 semaines
Critère d'exclusion:
- 1) Confusion mentale lors de l'entretien suggérant une démence importante
- 2) Participation à d'autres essais cliniques sur le diabète
- 3) Abus/dépendance à l'alcool ou aux drogues
- 4) Psychose active ou trouble mental aigu
- 5) Espérance de vie <6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Connaissance/Information sur le diabète
Les sujets randomisés dans le bras connaissance/information sur le diabète suivront 12 modules d'éducation sur le diabète sur une période de 12 semaines.
Les supports pédagogiques ont été élaborés sur la base des directives d'éducation au diabète de l'American Diabetes Association.
Le contenu est basé sur les principes de la théorie de l'apprentissage des adultes.
Les informations sont conçues pour être pertinentes, centrées sur la personne et présentées de manière non menaçante.
Les modules sont conçus pour être dispensés par téléphone en 10 à 15 minutes, de sorte que le temps de contact maximum par appel téléphonique, y compris l'introduction et la clôture, ne dépasse pas 30 minutes.
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Ce groupe recevra des connaissances/informations sur le diabète par téléphone d'une durée de 30 minutes pendant 12 semaines.
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Expérimental: Bras Motivation/Compétences Comportementales
L'intervention de motivation/compétences comportementales consiste en l'activation du patient (liste de 5 questions à poser à son prestataire à chaque visite et formation sur la façon de poser les questions), l'autonomisation du patient (contrats de responsabilité en matière de diabète, objectifs personnels et organigrammes pour que les patients enregistrent le laboratoire résultats/médicaments et formation à l'utilisation des outils d'empowerment) et une formation comportementale dispensée par téléphone d'une durée de 30 minutes par semaine pendant 12 semaines.
La formation aux compétences comportementales sera axée sur 4 comportements - activité physique, régime alimentaire, observance des médicaments et autosurveillance de la glycémie.
Guidés par les problèmes actuels et les préférences des sujets, les sujets seront invités à choisir 1 des 4 comportements sur lesquels se concentrer toutes les 3 semaines (4 comportements sur 12 semaines).
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Cette intervention consiste en une activation du patient, une autonomisation du patient et une formation en compétences comportementales dispensées par téléphone d'une durée de 30 minutes chaque semaine pendant 12 semaines.
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Expérimental: Bras d'intervention combiné
Le groupe d'intervention combiné recevra des connaissances/informations hebdomadaires sur le diabète par téléphone, l'activation du patient (liste de 5 questions à poser à son fournisseur à chaque visite et une formation sur la façon de poser les questions), l'autonomisation du patient (contrats de responsabilité du diabète, objectifs personnels et organigrammes permettant aux patients d'enregistrer les résultats de laboratoire/les médicaments et la formation sur l'utilisation des outils d'autonomisation), et une formation sur les compétences comportementales dispensée par téléphone.
La formation aux compétences comportementales sera axée sur 4 comportements et guidée par les problèmes et les préférences actuels des sujets, les sujets seront invités à choisir 1 des 4 comportements sur lesquels se concentrer toutes les 3 semaines.
Les séances téléphoniques combinées du groupe d'intervention dureront 30 minutes.
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Ce groupe recevra toutes les composantes des connaissances/informations sur le diabète et des interventions de motivation/compétences comportementales par téléphone d'une durée de 30 minutes chaque semaine pendant 12 semaines.
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Comparateur factice: Bras de soins habituels
Le groupe de soins habituels recevra une éducation sanitaire générale hebdomadaire par téléphone d'une durée de 30 minutes pendant 12 semaines pour contrôler l'attention.
Les patients du groupe de soins habituels continueront de recevoir toute éducation habituelle sur le diabète dispensée par le personnel de la clinique ; cependant, ils ne recevront pas de formation ciblée sur les connaissances/informations sur le diabète, l'activation, l'autonomisation ou les compétences comportementales.
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Ce groupe recevra une éducation sanitaire générale par téléphone d'une durée de 30 minutes pendant 12 semaines pour contrôler l'attention et le contenu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Hémoglobine A1c (HbA1c) à 12 mois après la randomisation
Délai: 12 mois après la randomisation
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12 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonard E Egede, MD, MS, Medical University of South Carolina (MUSC)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Egede LE, Strom JL, Durkalski VL, Mauldin PD, Moran WP. Rationale and design: telephone-delivered behavioral skills interventions for Blacks with Type 2 diabetes. Trials. 2010 Mar 29;11:35. doi: 10.1186/1745-6215-11-35.
- Egede LE, Williams JS, Voronca DC, Gebregziabher M, Lynch CP. Telephone-Delivered Behavioral Skills Intervention for African American Adults with Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2017 Jul;32(7):775-782. doi: 10.1007/s11606-017-4023-0. Epub 2017 Mar 23.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2009
Première publication (Estimé)
30 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DK81121
- R01DK081121 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01DK081121-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- HR18334 (Autre identifiant: Medical University of South Carolina)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .