- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00929838
Telefon leveret adfærdsmæssige færdigheder Intervention for sorte med T2DM (DM-TBSI)
10. juli 2024 opdateret af: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
Sorte eller afroamerikanere har større risiko for og er mere tilbøjelige til at dø af type 2-diabetes (T2DM).
Store barrierer for effektiv diabetesbehandling for sorte omfatter dårlig diabeteskendskab, selvledelsesevner, empowerment og opfattet kontrol.
Få tidligere undersøgelser har testet interventioner for at løse disse barrierer i kombination, især blandt sorte, som har den største byrde af diabetesrelaterede komplikationer.
Denne undersøgelse giver en enestående mulighed for at adressere dette hul i litteraturen ved at teste effektiviteten af separat og kombineret telefonleveret diabetesviden og motivations-/adfærdstræningsintervention hos højrisiko sorte med dårligt kontrolleret T2DM.
Resultaterne af denne undersøgelse, hvis de lykkes, vil give ny information om, hvordan man kan forbedre kvaliteten af behandlingen af diabetes i etniske minoriteter og reducere den uforholdsmæssige byrde af diabeteskomplikationer og dødsfald i denne befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sorte (afroamerikanere) med type 2-diabetes (T2DM) har højere forekomst af diabetes, dårligere metabolisk kontrol og større risiko for komplikationer og død sammenlignet med hvide.
Dårlige resultater hos sorte med T2DM kan tilskrives faktorer på patient-, udbyder- og sundhedssystemniveau.
Udbyder og sundhedssystemets faktorer tegner sig for <10 % af variansen i alvorlige diabetesudfald.
De vigtigste forskelle ser ud til at være på patientniveau.
Af faktorerne på patientniveau er konsistente forskelle mellem sorte og hvide med T2DM fundet i diabetesviden, selvledelsesevner, empowerment og opfattet kontrol.
En række interventioner for at forbedre diabetes selvledelse er blevet testet, herunder: 1) videninterventioner; 2) livsstilsinterventioner; 3) færdighedstræningsinterventioner; og 4) patientaktiverings- og empowerment-interventioner.
De fleste af disse indgreb er blevet testet individuelt, men sjældent er de blevet testet i kombination, især blandt sorte, som har den største byrde af diabetesrelaterede komplikationer.
Denne undersøgelse giver en unik mulighed for at adressere dette hul i litteraturen.
Ved at bruge et 2x2 faktorielt design vil denne undersøgelse teste effektiviteten af separat og kombineret telefonleveret, diabetesviden/information og motivation/adfærdstræningsintervention i højrisiko sorte med dårligt kontrolleret T2DM (HbA1c ≥9%).
Det primære mål er at teste den separate og kombinerede effektivitet af en telefonleveret diabetesviden/informationsintervention og motivations-/adfærdstræningsintervention til at forbedre HbA1c-niveauer hos sorte med T2DM ved hjælp af et 2x2 faktorielt design.
De sekundære mål er: 1) At afgøre, om patienter randomiseret til den telefonleverede diabetesviden/informationsintervention, motivations-/adfærdstræningsinterventionen eller den kombinerede intervention vil have større forbedring i fysisk aktivitet, kost, medicinadhærens og selv- monitorering af blodsukker ved 12 måneders opfølgning sammenlignet med sædvanlig pleje; og 2) At bestemme omkostningseffektiviteten af hver telefonintervention separat og derefter i kombination.
Det primære resultat er HbA1c-niveau ved 12 måneders opfølgning.
De sekundære resultater er omkostningseffektivitet af hver telefonintervention separat og derefter i kombination og ændring i fysisk aktivitet, kost, medicinoverholdelse og egenkontrol af blodsukker over 12 måneders opfølgning.
Det langsigtede mål med projektet er at opnå forbedring af diabetesrelaterede resultater i denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
256
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Alder ≥18 år
- 2) Klinisk diagnose af T2DM og HbA1c ≥9 % ved screeningsbesøget
- 3) Selvidentificeret som sort eller afroamerikaner
- 4) Personen skal tage mindst én oral medicin mod diabetes, hypertension eller hyperlipidæmi og skal være villig til at bruge MEMS-hætten og flasken i 12 måneder
- 5) Fagene skal kunne kommunikere på engelsk
- 6) Forsøgspersoner skal have adgang til telefon (fastnet eller mobiltelefon) i den 12 ugers indsatsperiode
Ekskluderingskriterier:
- 1) Psykisk forvirring ved interview, der tyder på betydelig demens
- 2) Deltagelse i andre diabetes kliniske forsøg
- 3) Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
- 4) Aktiv psykose eller akut psykisk lidelse
- 5) Forventet levetid <6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diabetes Viden/Informationsarm
Emner, der er randomiseret til diabetesviden/informationsarmen, vil gennemføre 12 diabetesuddannelsesmoduler over en 12-ugers periode.
Undervisningsmaterialerne er udviklet baseret på retningslinjer for diabetesundervisning af American Diabetes Association.
Indholdet er baseret på principperne i Voksenlæringsteorien.
Informationen er designet til at være relevant, personcentreret og præsenteret på en ikke-truende måde.
Modulerne er designet til at blive leveret via telefon på 10-15 minutter, således at den maksimale kontakttid pr. telefonopkald inklusive introduktion og lukning ikke vil overstige 30 minutter.
|
Denne gruppe vil modtage telefonisk diabetesviden/information af en varighed på 30 minutter i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Motivation/Behavioural Skills Arm
Interventionen for motivation/adfærdsfærdigheder består af patientaktivering (liste med 5 spørgsmål, som skal stilles til deres udbyder ved hvert besøg og træning i, hvordan man stiller spørgsmålene), patientbemyndigelse (diabetesansvarskontrakter, personlige mål og flowdiagrammer, hvor patienter kan optage laboratoriet). resultater/medicin og træning i, hvordan man bruger empowerment-værktøjerne), og adfærdstræning leveret via telefon, der varer 30 minutter hver uge i 12 uger.
Den adfærdsmæssige færdighedstræning vil være fokuseret på 4 adfærdsformer - fysisk aktivitet, kost, overholdelse af medicin og selvkontrol af glukose.
Vejledt af forsøgspersonernes aktuelle problemområder og præferencer, vil forsøgspersonerne blive bedt om at vælge 1 ud af 4 adfærd, der skal fokuseres på hver 3. uge (4 adfærd over 12 uger).
|
Denne intervention består af patientaktivering, patientstyrkelse og adfærdstræning leveret via telefon, der varer 30 minutter hver uge i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Kombineret interventionsarm
Den kombinerede interventionsgruppe vil modtage ugentlig telefon-leveret diabetesviden/information, patientaktivering (liste med 5 spørgsmål, de skal stille deres udbyder ved hvert besøg og træning i, hvordan man stiller spørgsmålene), patientbemyndigelse (diabetesansvarskontrakter, personlige mål og flowdiagrammer for patienter til at registrere laboratorieresultater/medicin og træning i, hvordan man bruger empowerment-værktøjerne), og adfærdstræning leveret via telefon.
Den adfærdsmæssige færdighedstræning vil være fokuseret på 4 adfærdsformer og styret af forsøgspersoners aktuelle problemområder og præferencer, forsøgspersoner vil blive bedt om at vælge 1 ud af 4 adfærd at fokusere på hver 3. uge.
De kombinerede interventionsgruppetelefonsessioner varer 30 minutter.
|
Denne gruppe vil modtage alle komponenter i diabetesviden/informationen og motivations-/adfærdsmæssige kompetenceinterventioner via telefon, der varer 30 minutter hver uge i 12 uger.
|
|
Sham-komparator: Sædvanlig plejearm
Den sædvanlige plejegruppe vil modtage ugentligt telefonisk generel sundhedsundervisning af 30 minutter varighed i 12 uger for at kontrollere for opmærksomhed.
Patienter i den sædvanlige plejegruppe vil fortsat modtage enhver sædvanlig diabetesundervisning, som klinikpersonalet yder; de vil dog ikke modtage målrettet diabetesviden/information, aktivering, empowerment eller adfærdsmæssig færdighedstræning.
|
Denne gruppe vil modtage telefonisk generel sundhedsundervisning af 30 minutter varighed i 12 uger for at kontrollere for opmærksomhed og indhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c) 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonard E Egede, MD, MS, Medical University of South Carolina (MUSC)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Egede LE, Strom JL, Durkalski VL, Mauldin PD, Moran WP. Rationale and design: telephone-delivered behavioral skills interventions for Blacks with Type 2 diabetes. Trials. 2010 Mar 29;11:35. doi: 10.1186/1745-6215-11-35.
- Egede LE, Williams JS, Voronca DC, Gebregziabher M, Lynch CP. Telephone-Delivered Behavioral Skills Intervention for African American Adults with Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2017 Jul;32(7):775-782. doi: 10.1007/s11606-017-4023-0. Epub 2017 Mar 23.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2009
Først opslået (Anslået)
30. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DK81121
- R01DK081121 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01DK081121-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- HR18334 (Anden identifikator: Medical University of South Carolina)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .