Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telefonlevererad beteendekompetensintervention för svarta med T2DM (DM-TBSI)

16 juni 2021 uppdaterad av: Egede, Leonard E, Medical College of Wisconsin
Svarta eller afroamerikaner har större risk för och är mer benägna att dö av typ 2-diabetes (T2DM). Stora hinder för effektiv diabetesvård för svarta inkluderar dålig diabeteskunskap, självförvaltningsförmåga, egenmakt och upplevd kontroll. Få tidigare studier har testat interventioner för att ta itu med dessa hinder i kombination, särskilt bland svarta som har den största bördan av diabetesrelaterade komplikationer. Denna studie ger en unik möjlighet att ta itu med denna lucka i litteraturen genom att testa effektiviteten av separata och kombinerade telefonlevererade diabeteskunskaper och träningsinsatser för motivation/beteendefärdighet hos högrisksvarta med dåligt kontrollerad T2DM. Resultaten av denna studie, om framgångsrika, kommer att ge ny information om hur man kan förbättra kvaliteten på vården för diabetes i etniska minoriteter och minska den oproportionerliga bördan av diabeteskomplikationer och dödsfall i denna befolkning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Svarta (afroamerikaner) med typ 2-diabetes (T2DM) har högre prevalens av diabetes, sämre metabol kontroll och större risk för komplikationer och död jämfört med vita. Dåliga resultat hos svarta med T2DM kan tillskrivas faktorer på patient-, leverantörs- och hälsosystemnivå. Leverantörs- och hälsosystemsfaktorer står för <10 % av variationen i allvarliga diabetesutfall. Viktiga skillnader verkar finnas på patientnivå. Av faktorerna på patientnivå har konsekventa skillnader mellan svarta och vita med T2DM hittats i diabeteskunskap, självhanteringsförmåga, egenmakt och upplevd kontroll. En mängd olika insatser för att förbättra självhanteringen av diabetes har testats inklusive: 1) kunskapsinsatser; 2) livsstilsinterventioner; 3) insatser för kompetensträning; och 4) insatser för patientaktivering och empowerment. De flesta av dessa ingrepp har testats individuellt, men sällan har de testats i kombination, särskilt bland svarta som har den största bördan av diabetesrelaterade komplikationer. Denna studie ger en unik möjlighet att ta itu med denna lucka i litteraturen. Med hjälp av en 2x2-faktoriell design kommer denna studie att testa effektiviteten av separata och kombinerade telefonlevererade, diabeteskunskaper/information och motivations-/beteendeträningsinsatser hos högrisksvarta med dåligt kontrollerad T2DM (HbA1c ≥9%). Det primära målet är att testa den separata och kombinerade effektiviteten av en telefonlevererad diabetes-kunskaps-/informationsintervention och motivations-/beteendefärdighetsträningsintervention för att förbättra HbA1c-nivåer hos svarta med T2DM med hjälp av en 2x2-faktoriell design. De sekundära målen är: 1) Att avgöra om patienter som randomiserats till den telefonlevererade diabeteskunskaps-/informationsinterventionen, motivations-/beteendeträningsinterventionen eller den kombinerade interventionen kommer att ha större förbättringar i fysisk aktivitet, kost, medicinering och själv- övervakning av blodsocker vid 12 månaders uppföljning jämfört med vanlig vård; och 2) Att bestämma kostnadseffektiviteten för varje telefonintervention separat, och sedan i kombination. Det primära resultatet är HbA1c-nivå vid 12 månaders uppföljning. De sekundära resultaten är kostnadseffektivitet för varje telefonintervention separat, och sedan i kombination, och förändring av fysisk aktivitet, kost, medicinföljsamhet och egenkontroll av blodsocker under 12 månaders uppföljning. Det långsiktiga målet med projektet är att uppnå förbättring av diabetesrelaterade resultat i denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Ålder ≥18 år
  • 2) Klinisk diagnos av T2DM och HbA1c ≥9 % vid screeningbesöket
  • 3) Självidentifierad som svart eller afroamerikan
  • 4) Försökspersonen måste ta minst en oral medicin för diabetes, högt blodtryck eller hyperlipidemi och måste vara villig att använda MEMS-locket och -flaskan i 12 månader
  • 5) Ämnen måste kunna kommunicera på engelska
  • 6) Försökspersoner måste ha tillgång till en telefon (fast telefon eller mobiltelefon) under den 12 veckor långa interventionsperioden

Exklusions kriterier:

  • 1) Mental förvirring vid intervju som tyder på betydande demens
  • 2) Deltagande i andra diabetes kliniska prövningar
  • 3) Alkohol- eller drogmissbruk/beroende
  • 4) Aktiv psykos eller akut psykisk störning
  • 5) Förväntad livslängd <6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diabetes kunskaps-/informationsarm
Ämnen som randomiserats till diabeteskunskaps-/informationsarmen kommer att genomföra 12 diabetesutbildningsmoduler under en 12-veckorsperiod. Utbildningsmaterialet har utvecklats utifrån riktlinjer för diabetesutbildning av American Diabetes Association. Innehållet bygger på principerna för Vuxenlärandeteorin. Informationen är utformad för att vara relevant, personcentrerad och presenterad på ett icke-hotande sätt. Modulerna är designade för att levereras via telefon på 10-15 minuter, så att den maximala kontakttiden per telefonsamtal inklusive introduktion och stängning inte skulle överstiga 30 minuter.
Denna grupp kommer att få telefonlevererad diabeteskunskap/information som varar 30 minuter i 12 veckor.
Experimentell: Motivation/beteendeförmåga Arm
Motivations-/beteendekompetensinterventionen består av patientaktivering (lista med 5 frågor att ställa till sin vårdgivare vid varje besök och utbildning om hur man ställer frågorna), patientbemyndigande (avtal om diabetesansvar, personliga mål och flödesscheman för patienter att spela in labbet resultat/mediciner och utbildning om hur man använder empowerment-verktygen), och beteendeträning som levereras via telefon som varar 30 minuter varje vecka i 12 veckor. Beteendeträningen kommer att fokuseras på 4 beteenden - fysisk aktivitet, kost, medicinering och självkontroll av glukos. Med hjälp av försökspersonernas aktuella problemområden och preferenser kommer försökspersonerna att ombes välja 1 av 4 beteenden att fokusera på var tredje vecka (4 beteenden under 12 veckor).
Denna intervention består av patientaktivering, patientens egenmakt och beteendeträning som levereras via telefon under 30 minuter varje vecka i 12 veckor.
Experimentell: Kombinerad interventionsarm
Den kombinerade interventionsgruppen kommer att få veckovis telefonlevererad diabeteskunskap/information, patientaktivering (lista med 5 frågor att ställa till sin vårdgivare vid varje besök och utbildning om hur man ställer frågorna), patientens egenmakt (avtal om diabetesansvar, personliga mål och flödesscheman för patienter för att registrera laboratorieresultat/mediciner och utbildning i hur man använder verktygen för egenmakt), och beteendeträning levererad via telefon. Beteendeträningen kommer att fokuseras på 4 beteenden och vägledas av försökspersonernas aktuella problemområden och preferenser, försökspersonerna kommer att få välja 1 av 4 beteenden att fokusera på var 3:e vecka. De kombinerade interventionsgruppens telefonsessioner kommer att pågå i 30 minuter.
Denna grupp kommer att få alla delar av diabeteskunskapen/informationen och motivations-/beteendekompetensinterventionerna via telefon som varar 30 minuter varje vecka i 12 veckor.
Sham Comparator: Vanlig vårdarm
Den vanliga vårdgruppen kommer att få veckovis telefonlevererad allmän hälsoutbildning på 30 minuter i 12 veckor för att kontrollera uppmärksamheten. Patienter i den vanliga vårdgruppen kommer att fortsätta att få all vanlig diabetesutbildning som tillhandahålls av klinikpersonalen; dock kommer de inte att få riktad diabeteskunskap/information, aktivering, bemyndigande eller beteendeträning.
Denna grupp kommer att få telefonlevererad allmän hälsoutbildning som varar 30 minuter i 12 veckor för att kontrollera uppmärksamhet och innehåll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemoglobin A1c (HbA1c) 12 månader efter randomisering
Tidsram: 12 månader efter randomisering
12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Leonard E Egede, MD, MS, Medical University of South Carolina (MUSC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DK81121
  • R01DK081121 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01DK081121-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • HR18334 (Annan identifierare: Medical University of South Carolina)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Diabetes kunskap/information

3
Prenumerera