- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00929838
Intervence v oblasti behaviorálních dovedností pro černochy pomocí telefonu s T2DM (DM-TBSI)
10. července 2024 aktualizováno: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
Černoši nebo Afroameričané mají větší riziko diabetu 2. typu (T2DM) a pravděpodobně na něj zemřou.
Mezi hlavní překážky účinné péče o diabetiky u černochů patří špatné znalosti o diabetu, schopnosti sebeovládání, posílení postavení a vnímaná kontrola.
Několik předchozích studií testovalo intervence k řešení těchto překážek v kombinaci, zejména mezi černochy, kteří jsou nejvíce zatíženi komplikacemi souvisejícími s diabetem.
Tato studie poskytuje jedinečnou příležitost vyřešit tuto mezeru v literatuře testováním účinnosti samostatného a kombinovaného telefonického doručování znalostí o diabetu a nácviku motivačních/behaviorálních dovedností u vysoce rizikových černochů se špatně kontrolovaným T2DM.
Výsledky této studie, pokud budou úspěšné, poskytnou nové informace o tom, jak zlepšit kvalitu péče o diabetes u etnických menšin a snížit neúměrnou zátěž komplikací a úmrtí na diabetes u této populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Černoši (Afroameričané) s diabetem typu 2 (T2DM) mají vyšší prevalenci diabetu, horší metabolickou kontrolu a vyšší riziko komplikací a úmrtí ve srovnání s bělochy.
Špatné výsledky u černochů s T2DM lze přičíst faktorům na úrovni pacienta, poskytovatele a zdravotního systému.
Faktory poskytovatele a zdravotního systému tvoří < 10 % rozptylu v hlavních výsledcích diabetu.
Zdá se, že klíčové rozdíly jsou na úrovni pacientů.
Z faktorů na úrovni pacientů byly zjištěny konzistentní rozdíly mezi černochy a bělochy s T2DM ve znalostech diabetu, dovednostech sebeřízení, zplnomocnění a vnímané kontrole.
Byla testována řada intervencí ke zlepšení sebezvládání diabetu, včetně: 1) znalostních intervencí; 2) zásahy do životního stylu; 3) zásahy při výcviku dovedností; a 4) intervence na aktivaci a posílení postavení pacienta.
Většina těchto intervencí byla testována individuálně, ale jen zřídka byly testovány v kombinaci, zejména mezi černochy, kteří jsou nejvíce zatíženi komplikacemi souvisejícími s diabetem.
Tato studie poskytuje jedinečnou příležitost vyřešit tuto mezeru v literatuře.
Pomocí 2x2 faktoriálního designu bude tato studie testovat účinnost samostatného a kombinovaného telefonického nácviku znalostí/informací o diabetu a motivačních/behaviorálních dovedností u vysoce rizikových černochů se špatně kontrolovaným T2DM (HbA1c ≥9 %).
Primárním cílem je otestovat oddělenou a kombinovanou účinnost intervence znalostí/informací o diabetu po telefonu a intervence tréninku motivace/behaviorálních dovedností při zlepšování hladin HbA1c u černochů s T2DM pomocí 2x2 faktoriálního designu.
Sekundární cíle jsou: 1) Zjistit, zda pacienti randomizovaní do telefonické informační/informační intervence o diabetu, motivační/behaviorální intervence nebo kombinované intervence povedou k většímu zlepšení fyzické aktivity, diety, dodržování léků a sebekontroly. sledování glykémie po 12 měsících sledování ve srovnání s obvyklou péčí; a 2) Stanovit nákladovou efektivitu každého telefonického zásahu samostatně a poté v kombinaci.
Primárním výsledkem je hladina HbA1c po 12 měsících sledování.
Sekundárními výstupy jsou nákladová efektivita každé telefonické intervence zvlášť a poté v kombinaci a změna fyzické aktivity, diety, dodržování léků a sebemonitoringu glykémie během 12 měsíců sledování.
Dlouhodobým cílem projektu je dosáhnout zlepšení výsledků souvisejících s diabetem u této populace pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Věk ≥18 let
- 2) Klinická diagnóza T2DM a HbA1c ≥9 % při screeningové návštěvě
- 3) Identifikován jako černoch nebo Afroameričan
- 4) Subjekt musí užívat alespoň jeden perorální lék na diabetes, hypertenzi nebo hyperlipidémii a musí být ochoten používat uzávěr a lahvičku MEMS po dobu 12 měsíců
- 5) Subjekty musí umět komunikovat v angličtině
- 6) Subjekty musí mít přístup k telefonu (pevná linka nebo mobilní telefon) po dobu 12 týdnů intervence
Kritéria vyloučení:
- 1) Duševní zmatek při rozhovoru svědčící pro významnou demenci
- 2) Účast v dalších klinických studiích diabetu
- 3) Zneužívání/závislost na alkoholu nebo drogách
- 4) Aktivní psychóza nebo akutní duševní porucha
- 5) Předpokládaná délka života <6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diabetes Knowledge/Information Arm
Subjekty randomizované do skupiny znalostí/informací o diabetu absolvují 12 vzdělávacích modulů o diabetu během 12 týdnů.
Vzdělávací materiály byly vyvinuty na základě pokynů pro edukaci v oblasti diabetu od American Diabetes Association.
Obsah vychází z principů Teorie vzdělávání dospělých.
Informace jsou navrženy tak, aby byly relevantní, zaměřené na člověka a prezentované neohrožujícím způsobem.
Moduly jsou navrženy tak, aby byly doručeny telefonicky za 10-15 minut, takže maximální doba kontaktu na jeden telefonní hovor včetně úvodu a uzavření nepřesáhne 30 minut.
|
Tato skupina bude dostávat telefonické informace/informace o diabetu trvající 30 minut po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Motivační/behaviorální dovednosti Arm
Intervence v oblasti motivace/behaviorálních dovedností sestává z aktivace pacienta (seznam 5 otázek, které je třeba položit poskytovateli při každé návštěvě, a školení o tom, jak klást otázky), posílení postavení pacienta (smlouvy o odpovědnosti za cukrovku, osobní cíle a vývojové diagramy pro pacienty k zaznamenání laboratoře výsledky/léky a školení o tom, jak používat nástroje zmocnění) a školení behaviorálních dovedností poskytované telefonicky po dobu 30 minut každý týden po dobu 12 týdnů.
Trénink behaviorálních dovedností bude zaměřen na 4 způsoby chování – fyzickou aktivitu, dietu, dodržování léků a sebemonitoring glukózy.
Na základě aktuálních problémových oblastí a preferencí subjektů budou subjekty požádány, aby si každé 3 týdny vybraly 1 ze 4 chování, na které se zaměří (4 druhy chování během 12 týdnů).
|
Tato intervence sestává z aktivace pacienta, zmocnění pacienta a nácviku behaviorálních dovedností po telefonu, který trvá 30 minut každý týden po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Kombinované intervenční rameno
Kombinovaná intervenční skupina bude dostávat týdenní telefonické informace/informace o diabetu, aktivaci pacienta (seznam 5 otázek, které je třeba položit svému poskytovateli při každé návštěvě a školení, jak klást otázky), posílení postavení pacienta (smlouvy o odpovědnosti za diabetes, osobní cíle a vývojové diagramy pro pacienty k zaznamenávání laboratorních výsledků/léků a školení o tom, jak používat nástroje zmocnění) a školení behaviorálních dovedností poskytované po telefonu.
Trénink behaviorálních dovedností bude zaměřen na 4 způsoby chování a bude se řídit aktuálními problémovými oblastmi a preferencemi subjektů, subjekty budou požádány, aby si každé 3 týdny vybraly 1 ze 4 chování, na které se zaměří.
Telefonické sezení kombinované intervenční skupiny bude trvat 30 minut.
|
Tato skupina obdrží všechny složky znalostí/informací o diabetu a intervence motivačních/behaviorálních dovedností prostřednictvím telefonu v trvání 30 minut každý týden po dobu 12 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Rameno obvyklé péče
Obvyklá pečovatelská skupina bude dostávat týdenní telefonickou všeobecnou zdravotní výchovu trvající 30 minut po dobu 12 týdnů, aby byla kontrolována pozornost.
Pacienti ve skupině s obvyklou péčí budou i nadále dostávat obvyklé vzdělávání v oblasti diabetu poskytované personálem kliniky; nedostanou však cílené znalosti/informace o diabetu, aktivaci, zmocnění nebo trénink behaviorálních dovedností.
|
Této skupině bude po telefonu poskytnuta všeobecná zdravotní výchova v délce 30 minut po dobu 12 týdnů, aby byla kontrolována pozornost a obsah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) 12 měsíců po randomizaci
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonard E Egede, MD, MS, Medical University of South Carolina (MUSC)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Egede LE, Strom JL, Durkalski VL, Mauldin PD, Moran WP. Rationale and design: telephone-delivered behavioral skills interventions for Blacks with Type 2 diabetes. Trials. 2010 Mar 29;11:35. doi: 10.1186/1745-6215-11-35.
- Egede LE, Williams JS, Voronca DC, Gebregziabher M, Lynch CP. Telephone-Delivered Behavioral Skills Intervention for African American Adults with Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2017 Jul;32(7):775-782. doi: 10.1007/s11606-017-4023-0. Epub 2017 Mar 23.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK81121
- R01DK081121 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01DK081121-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- HR18334 (Jiný identifikátor: Medical University of South Carolina)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .