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T2DM이 있는 흑인을 위한 전화 전달 행동 기술 개입 (DM-TBSI)

2021년 6월 16일 업데이트: Egede, Leonard E, Medical College of Wisconsin
흑인 또는 아프리카계 미국인은 제2형 당뇨병(T2DM)에 걸릴 위험이 더 높으며 사망할 가능성이 더 높습니다. 흑인을 위한 효과적인 당뇨병 관리의 주요 장벽에는 빈약한 당뇨병 지식, 자기 관리 기술, 권한 부여 및 인식된 통제가 포함됩니다. 특히 당뇨병 관련 합병증의 부담이 가장 큰 흑인들 사이에서 이러한 장벽을 함께 해결하기 위한 개입을 테스트한 이전 연구는 거의 없습니다. 이 연구는 제대로 통제되지 않은 T2DM을 가진 고위험 흑인에 대한 개별 및 결합된 전화 전달, 당뇨병 지식 및 동기 부여/행동 기술 훈련 중재의 효능을 테스트하여 문헌의 이러한 격차를 해결할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 이 연구 결과가 성공한다면 소수 민족의 당뇨병 치료 품질을 개선하고 이 인구에서 당뇨병 합병증과 사망의 불균형한 부담을 줄이는 방법에 대한 새로운 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 흑인(아프리카계 미국인)은 백인에 비해 당뇨병 유병률이 높고 대사 조절이 불량하며 합병증 및 사망 위험이 더 큽니다. T2DM이 있는 흑인의 불량한 결과는 환자, 제공자 및 건강 시스템 수준 요인에 기인할 수 있습니다. 의료 제공자 및 건강 시스템 요인은 주요 당뇨병 결과의 변동의 10% 미만을 설명합니다. 주요 차이점은 환자 수준에 있는 것으로 보입니다. 환자 수준 요인 중 T2DM이 있는 흑인과 백인 사이의 일관된 차이는 당뇨병 지식, 자기 관리 기술, 권한 부여 및 인식된 통제에서 발견되었습니다. 다음을 포함하여 당뇨병 자가 관리를 개선하기 위한 다양한 개입이 테스트되었습니다. 1) 지식 개입; 2) 라이프스타일 중재; 3) 기술 훈련 개입; 4) 환자 활성화 및 권한 부여 개입. 이러한 개입의 대부분은 개별적으로 테스트되었지만, 특히 당뇨병 관련 합병증의 부담이 가장 큰 흑인의 경우 조합으로 테스트된 경우는 거의 없습니다. 이 연구는 문헌의 이러한 격차를 해결할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 2x2 요인 설계를 사용하여 이 연구는 잘 조절되지 않는 T2DM(HbA1c ≥9%)이 있는 고위험 흑인에서 전화 전달, 당뇨병 지식/정보 및 동기 부여/행동 기술 훈련 중재의 개별 및 조합의 효능을 테스트합니다. 1차 목표는 2x2 요인 설계를 사용하여 T2DM이 있는 흑인의 HbA1c 수준을 개선하는 데 있어 전화로 전달되는 당뇨병 지식/정보 개입 및 동기 부여/행동 기술 훈련 개입의 개별 및 결합 효능을 테스트하는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다. 1) 전화로 전달되는 당뇨병 지식/정보 중재, 동기 부여/행동 기술 훈련 중재 또는 결합 중재에 무작위 배정된 환자가 신체 활동, 식이요법, 약물 순응도 및 일반 관리와 비교하여 12개월 추적에서 혈당 모니터링; 2) 각 전화 개입의 비용 효율성을 개별적으로 결정한 다음 결합하여 결정합니다. 1차 결과는 12개월 추적 조사에서 HbA1c 수준입니다. 2차 결과는 각각의 전화 개입의 비용 효율성이며, 그 다음 조합으로, 신체 활동의 변화, 식이요법, 약물 순응도 및 12개월의 후속 조치에 따른 혈당 자가 모니터링입니다. 이 프로젝트의 장기 목표는 이 환자 집단에서 당뇨병 관련 결과를 개선하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

256

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1) 연령 ≥18세
  • 2) 스크리닝 방문 시 T2DM 및 HbA1c ≥9%의 임상 진단
  • 3) 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 자칭
  • 4) 대상자는 당뇨병, 고혈압, 고지혈증에 대해 최소 1가지 이상의 경구용 약물을 복용하고 있어야 하며 12개월 동안 MEMS 캡과 병을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 5) 피험자는 영어로 의사소통이 가능해야 합니다.
  • 6) 피험자는 12주간의 개입 기간 동안 전화(유선 또는 휴대폰)를 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 1) 중증 치매를 암시하는 면담에서의 정신적 혼란
  • 2) 기타 당뇨병 임상시험 참여
  • 3) 알코올 또는 약물 남용/의존
  • 4) 활동성 정신병 또는 급성 정신장애
  • 5) 기대 수명 <6개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 당뇨병 지식/정보 팔
당뇨병 지식/정보 부문에 무작위 배정된 피험자는 12주 동안 12개의 당뇨병 교육 모듈을 완료하게 됩니다. 교육 자료는 미국당뇨병협회의 당뇨병 교육 지침에 따라 개발되었습니다. 내용은 성인 학습 이론의 원칙을 기반으로 합니다. 정보는 관련성이 있고 사람 중심적이며 위협적이지 않은 방식으로 제공되도록 설계되었습니다. 모듈은 10-15분 안에 전화로 전달되도록 설계되어 소개 및 종료를 포함하여 전화 통화당 최대 연락 시간이 30분을 초과하지 않습니다.
이 그룹은 전화로 12주 동안 30분 동안 당뇨병 지식/정보를 제공받게 됩니다.
실험적: 동기 부여/행동 기술 팔
동기 부여/행동 기술 개입은 환자 활성화(매 방문 시 제공자에게 질문하는 5가지 질문 목록 및 질문하는 방법에 대한 교육), 환자 권한 부여(당뇨병 책임 계약, 개인 목표 및 환자가 실험실을 기록하기 위한 흐름도)로 구성됩니다. 결과/투약 및 권한 부여 도구 사용 방법에 대한 교육), 12주 동안 매주 30분 동안 전화로 제공되는 행동 기술 교육. 행동 기술 훈련은 신체 활동, 식이요법, 복약 순응도, 포도당 자가 모니터링의 4가지 행동에 중점을 둘 것입니다. 피험자의 현재 문제 영역 및 선호도에 따라 피험자는 3주마다 집중할 4가지 행동 중 1가지를 선택해야 합니다(12주 동안 4가지 행동).
이 개입은 12주 동안 매주 30분 동안 전화를 통해 전달되는 환자 활성화, 환자 권한 부여 및 행동 기술 훈련으로 구성됩니다.
실험적: 복합 중재 팔
통합 개입 그룹은 매주 전화로 당뇨병 지식/정보, 환자 활성화(방문할 때마다 제공자에게 물어볼 5가지 질문 목록 및 질문하는 방법에 대한 교육), 환자 권한 부여(당뇨병 책임 계약, 개인 목표 및 환자가 실험실 결과/약물 및 권한 부여 도구 사용 방법에 대한 교육을 기록할 수 있는 순서도, 전화를 통해 제공되는 행동 기술 교육. 행동 기술 훈련은 4가지 행동에 초점을 맞추고 피험자의 현재 문제 영역과 선호도에 따라 안내되며 피험자는 3주마다 집중할 4가지 행동 중 하나를 선택해야 합니다. 결합 중재 그룹 전화 세션은 30분 동안 지속됩니다.
이 그룹은 12주 동안 매주 30분 동안 전화를 통해 당뇨병 지식/정보 및 동기 부여/행동 기술 중재의 모든 구성 요소를 받게 됩니다.
가짜 비교기: 유쥬얼케어 암
일반적인 치료 그룹은 주의력을 조절하기 위해 12주 동안 30분 동안 매주 전화로 전달되는 일반 건강 교육을 받게 됩니다. 일반 치료 그룹의 환자는 클리닉 직원이 제공하는 일반적인 당뇨병 교육을 계속 받게 됩니다. 그러나 대상 당뇨병 지식/정보, 활성화, 권한 부여 또는 행동 기술 훈련은 받지 않습니다.
이 그룹은 관심과 내용을 통제하기 위해 12주 동안 30분 동안 전화로 전달되는 일반 건강 교육을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위화 후 12개월의 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 무작위화 후 12개월
무작위화 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Leonard E Egede, MD, MS, Medical University of South Carolina (MUSC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DK81121
  • R01DK081121 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01DK081121-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • HR18334 (기타 식별자: Medical University of South Carolina)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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