Telefonische interventie voor gedragsvaardigheden voor zwarten met T2DM (DM-TBSI)
10 juli 2024 bijgewerkt door: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
Zwarten of Afro-Amerikanen hebben een groter risico op en hebben een grotere kans om te overlijden aan diabetes type 2 (T2DM).
Belangrijke belemmeringen voor effectieve diabeteszorg voor zwarten zijn slechte kennis van diabetes, zelfmanagementvaardigheden, empowerment en waargenomen controle.
Er zijn maar weinig eerdere onderzoeken die interventies hebben getest om deze barrières in combinatie aan te pakken, vooral onder zwarten die de grootste last hebben van diabetesgerelateerde complicaties.
Deze studie biedt een unieke kans om deze leemte in de literatuur aan te pakken door de werkzaamheid te testen van afzonderlijke en gecombineerde telefonische interventies op het gebied van diabeteskennis en motivatie/gedragsvaardigheden bij zwarten met een hoog risico en slecht gecontroleerde T2DM.
De bevindingen van deze studie zullen, indien succesvol, nieuwe informatie opleveren over hoe de kwaliteit van de zorg voor diabetes bij etnische minderheden kan worden verbeterd en de onevenredige last van diabetescomplicaties en sterfgevallen in deze populatie kan worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zwarten (Afro-Amerikanen) met diabetes type 2 (T2DM) hebben een hogere prevalentie van diabetes, een slechtere metabole controle en een groter risico op complicaties en overlijden in vergelijking met blanken.
Slechte resultaten bij zwarten met T2DM kunnen worden toegeschreven aan factoren op patiënt-, zorgverlener- en gezondheidssysteemniveau.
Factoren van zorgverlener en zorgsysteem zijn verantwoordelijk voor <10% van de variantie in belangrijke diabetesuitkomsten.
De belangrijkste verschillen lijken op patiëntniveau te liggen.
Van de factoren op patiëntniveau zijn consistente verschillen tussen zwarten en blanken met T2DM gevonden in diabeteskennis, zelfmanagementvaardigheden, empowerment en waargenomen controle.
Er is een verscheidenheid aan interventies getest om het zelfmanagement van diabetes te verbeteren, waaronder: 1) kennisinterventies; 2) leefstijlinterventies; 3) vaardigheidstraininginterventies; en 4) interventies voor patiëntactivering en empowerment.
De meeste van deze interventies zijn afzonderlijk getest, maar zelden in combinatie getest, vooral onder zwarten die de grootste last hebben van diabetesgerelateerde complicaties.
Dit onderzoek biedt een unieke kans om dit hiaat in de literatuur aan te pakken.
Met behulp van een 2x2 factorieel ontwerp, zal deze studie de werkzaamheid testen van afzonderlijke en gecombineerde telefonische traininginterventies op het gebied van kennis/informatie en motivatie/gedragsvaardigheden bij hoogrisico zwarten met slecht gecontroleerde T2DM (HbA1c ≥9%).
Het primaire doel is het testen van de afzonderlijke en gecombineerde werkzaamheid van een via de telefoon geleverde diabeteskennis-/informatie-interventie en motivatie-/gedragsvaardigheidstraininginterventie bij het verbeteren van de HbA1c-waarden bij zwarten met T2DM met behulp van een 2x2 factorieel ontwerp.
De secundaire doelstellingen zijn: 1) Bepalen of patiënten die gerandomiseerd zijn naar de telefonische diabeteskennis-/informatie-interventie, de motivatie-/gedragsvaardigheidstraininginterventie of de gecombineerde interventie een grotere verbetering zullen laten zien in fysieke activiteit, dieet, therapietrouw en zelfbeheersing. controle van de bloedglucose na 12 maanden follow-up in vergelijking met gebruikelijke zorg; en 2) Het bepalen van de kosteneffectiviteit van elke telefonische interventie afzonderlijk en dan in combinatie.
De primaire uitkomstmaat is de HbA1c-waarde na 12 maanden follow-up.
De secundaire uitkomsten zijn de kosteneffectiviteit van elke telefonische interventie afzonderlijk, en dan in combinatie, en verandering in fysieke activiteit, dieet, therapietrouw en zelfcontrole van de bloedglucose gedurende 12 maanden follow-up.
Het langetermijndoel van het project is verbetering van de diabetesgerelateerde uitkomsten bij deze patiëntenpopulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
256
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Leeftijd ≥18 jaar
- 2) Klinische diagnose van T2DM en HbA1c ≥9% bij het screeningsbezoek
- 3) Zelf geïdentificeerd als zwart of Afro-Amerikaans
- 4) Proefpersoon moet ten minste één oraal medicijn voor diabetes, hypertensie of hyperlipidemie gebruiken en moet bereid zijn om de MEMS-dop en -fles gedurende 12 maanden te gebruiken
- 5) Onderwerpen moeten in het Engels kunnen communiceren
- 6) Proefpersonen moeten gedurende de interventieperiode van 12 weken toegang hebben tot een telefoon (vast of mobiel).
Uitsluitingscriteria:
- 1) Geestelijke verwarring tijdens het interview, wat duidt op significante dementie
- 2) Deelname aan andere klinische onderzoeken naar diabetes
- 3) Alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid
- 4) Actieve psychose of acute psychische stoornis
- 5) Levensverwachting <6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetes Kennis/Informatie Arm
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de kennis-/informatiearm over diabetes zullen gedurende een periode van 12 weken 12 diabeteseducatiemodules voltooien.
Het educatieve materiaal is ontwikkeld op basis van richtlijnen voor diabeteseducatie door de American Diabetes Association.
De inhoud is gebaseerd op de principes van de theorie van volwasseneneducatie.
De informatie is ontworpen om relevant en persoonsgericht te zijn en op een niet-bedreigende manier gepresenteerd te worden.
De modules zijn zo ontworpen dat ze in 10-15 minuten telefonisch kunnen worden afgeleverd, zodat de maximale contacttijd per telefoongesprek inclusief introductie en afsluiting niet meer dan 30 minuten bedraagt.
|
Deze groep krijgt gedurende 12 weken telefonische diabeteskennis/informatie van 30 minuten.
|
|
Experimenteel: Motivatie/Gedragsvaardigheden Arm
De interventie op het gebied van motivatie/gedragsvaardigheden bestaat uit activering van de patiënt (lijst met 5 vragen die ze bij elk bezoek aan hun zorgverlener moeten stellen en training over het stellen van de vragen), empowerment van de patiënt (diabetesverantwoordelijkheidscontracten, persoonlijke doelen en stroomschema's voor patiënten om laboratoriumonderzoeken op te nemen). resultaten/medicatie en training over het gebruik van de empowerment-tools), en training in gedragsvaardigheden die gedurende 12 weken elke week 30 minuten per week per telefoon wordt gegeven.
De training in gedragsvaardigheden zal gericht zijn op 4 gedragingen: fysieke activiteit, dieet, therapietrouw en zelfcontrole van glucose.
Geleid door de huidige probleemgebieden en voorkeuren van de proefpersonen, wordt de proefpersonen gevraagd om elke 3 weken 1 van de 4 gedragingen te kiezen (4 gedragingen gedurende 12 weken).
|
Deze interventie bestaat uit activering van de patiënt, empowerment van de patiënt en training in gedragsvaardigheden die gedurende 12 weken elke week 30 minuten per week wordt gegeven via de telefoon.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde interventiearm
De gecombineerde interventiegroep krijgt wekelijks telefonische kennis/informatie over diabetes, activering van de patiënt (lijst met 5 vragen die ze bij elk bezoek aan hun zorgverlener moeten stellen en training over het stellen van de vragen), empowerment van de patiënt (contracten voor verantwoordelijkheid voor diabetes, persoonlijke doelen en stroomschema's voor patiënten om laboratoriumresultaten/medicatie en training over het gebruik van de empowerment-tools vast te leggen), en training in gedragsvaardigheden die via de telefoon wordt gegeven.
De gedragsvaardigheidstraining zal gericht zijn op 4 gedragingen en geleid door de huidige probleemgebieden en voorkeuren van de proefpersonen, zal de proefpersoon worden gevraagd om 1 van de 4 gedragingen te kiezen om zich elke 3 weken op te concentreren.
De gecombineerde telefonische interventiegroepsessies duren 30 minuten.
|
Deze groep krijgt alle onderdelen van de diabetes kennis/voorlichting en de motivatie/gedragsvaardigheden interventies gedurende 12 weken wekelijks gedurende 30 minuten per telefoon.
|
|
Sham-vergelijker: Gebruikelijke zorgarm
De gebruikelijke zorggroep krijgt gedurende 12 weken wekelijks algemene gezondheidsvoorlichting via de telefoon van 30 minuten om aandacht te krijgen.
Patiënten in de gebruikelijke zorggroep blijven de gebruikelijke diabetesvoorlichting krijgen van het ziekenhuispersoneel; ze krijgen echter geen gerichte diabeteskennis/-informatie, activering, empowerment of training in gedragsvaardigheden.
|
Deze groep krijgt gedurende 12 weken telefonische algemene gezondheidsvoorlichting van 30 minuten om te controleren op aandacht en inhoud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemoglobine A1c (HbA1c) 12 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonard E Egede, MD, MS, Medical University of South Carolina (MUSC)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Egede LE, Strom JL, Durkalski VL, Mauldin PD, Moran WP. Rationale and design: telephone-delivered behavioral skills interventions for Blacks with Type 2 diabetes. Trials. 2010 Mar 29;11:35. doi: 10.1186/1745-6215-11-35.
- Egede LE, Williams JS, Voronca DC, Gebregziabher M, Lynch CP. Telephone-Delivered Behavioral Skills Intervention for African American Adults with Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2017 Jul;32(7):775-782. doi: 10.1007/s11606-017-4023-0. Epub 2017 Mar 23.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
30 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DK81121
- R01DK081121 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01DK081121-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- HR18334 (Andere identificatie: Medical University of South Carolina)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .