- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00929838
Intervenção de habilidades comportamentais por telefone para negros com DM2 (DM-TBSI)
10 de julho de 2024 atualizado por: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
Negros ou afro-americanos têm maior risco e são mais propensos a morrer de diabetes tipo 2 (T2DM).
As principais barreiras para o tratamento eficaz do diabetes para os negros incluem pouco conhecimento sobre o diabetes, habilidades de autogerenciamento, capacitação e controle percebido.
Poucos estudos anteriores testaram intervenções para abordar essas barreiras em combinação, especialmente entre os negros que têm a maior carga de complicações relacionadas ao diabetes.
Este estudo oferece uma oportunidade única para abordar essa lacuna na literatura, testando a eficácia da intervenção por telefone, conhecimento sobre diabetes e motivação/treinamento de habilidades comportamentais em negros de alto risco com DM2 mal controlado.
As descobertas deste estudo, se bem-sucedidas, fornecerão novas informações sobre como melhorar a qualidade dos cuidados para diabetes em minorias étnicas e reduzir a carga desproporcional de complicações e mortes por diabetes nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os negros (afro-americanos) com diabetes tipo 2 (T2DM) têm maior prevalência de diabetes, pior controle metabólico e maior risco de complicações e morte em comparação com os brancos.
Os maus resultados em negros com DM2 podem ser atribuídos a fatores no nível do paciente, do provedor e do sistema de saúde.
Os fatores do provedor e do sistema de saúde respondem por <10% da variação nos principais resultados do diabetes.
As principais diferenças parecem estar no nível do paciente.
Dos fatores do nível do paciente, diferenças consistentes entre negros e brancos com DM2 foram encontradas no conhecimento do diabetes, habilidades de autogerenciamento, capacitação e controle percebido.
Uma variedade de intervenções para melhorar o autocontrole do diabetes foi testada, incluindo: 1) intervenções de conhecimento; 2) intervenções no estilo de vida; 3) intervenções de treinamento de habilidades; e 4) intervenções de ativação e empoderamento do paciente.
A maioria dessas intervenções foi testada individualmente, mas raramente foram testadas em combinação, especialmente entre os negros que têm a maior carga de complicações relacionadas ao diabetes.
Este estudo oferece uma oportunidade única para abordar essa lacuna na literatura.
Usando um desenho fatorial 2x2, este estudo testará a eficácia da intervenção separada e combinada de conhecimento/informação sobre diabetes e treinamento de habilidades comportamentais/motivação em negros de alto risco com DM2 mal controlado (HbA1c ≥9%).
O objetivo principal é testar a eficácia separada e combinada de uma intervenção de conhecimento/informação sobre diabetes transmitida por telefone e intervenção de treinamento de habilidades motivacionais/comportamentais para melhorar os níveis de HbA1c em negros com DM2 usando um desenho fatorial 2x2.
Os objetivos secundários são: 1) Determinar se os pacientes randomizados para a intervenção de conhecimento/informação sobre diabetes por telefone, a intervenção de treinamento de habilidades motivacionais/comportamentais ou a intervenção combinada terão maior melhora na atividade física, dieta, adesão à medicação e autocuidado monitorização da glicemia aos 12 meses de seguimento em comparação com os cuidados habituais; e 2) Determinar o custo-efetividade de cada intervenção telefônica separadamente e, em seguida, em combinação.
O desfecho primário é o nível de HbA1c em 12 meses de acompanhamento.
Os desfechos secundários são custo-efetividade de cada intervenção telefônica separadamente, e depois em combinação, e mudança na atividade física, dieta, adesão à medicação e automonitoramento da glicemia ao longo de 12 meses de acompanhamento.
O objetivo de longo prazo do projeto é alcançar melhorias nos resultados relacionados ao diabetes nessa população de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Idade ≥18 anos
- 2) Diagnóstico clínico de DM2 e HbA1c ≥9% na consulta de triagem
- 3) Autoidentificado como negro ou afro-americano
- 4) O indivíduo deve estar tomando pelo menos um medicamento oral para diabetes, hipertensão ou hiperlipidemia e deve estar disposto a usar a tampa e o frasco MEMS por 12 meses
- 5) Os assuntos devem ser capazes de se comunicar em inglês
- 6) Os sujeitos devem ter acesso a um telefone (fixo ou celular) durante o período de intervenção de 12 semanas
Critério de exclusão:
- 1) Confusão mental na entrevista sugerindo demência significativa
- 2) Participação em outros ensaios clínicos de diabetes
- 3) Abuso/dependência de álcool ou drogas
- 4) Psicose ativa ou transtorno mental agudo
- 5) Expectativa de vida <6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de conhecimento/informações sobre diabetes
Indivíduos randomizados para o braço de conhecimento/informação sobre diabetes completarão 12 módulos de educação sobre diabetes durante um período de 12 semanas.
Os materiais educativos foram desenvolvidos com base nas diretrizes para educação em diabetes da American Diabetes Association.
O conteúdo é baseado nos princípios da Teoria de Aprendizagem de Adultos.
As informações são projetadas para serem relevantes, centradas na pessoa e apresentadas de maneira não ameaçadora.
Os módulos são projetados para serem entregues por telefone em 10-15 minutos, de modo que o tempo máximo de contato por chamada telefônica, incluindo introdução e encerramento, não exceda 30 minutos.
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Este grupo receberá conhecimentos/informações sobre diabetes por telefone com duração de 30 minutos durante 12 semanas.
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Experimental: Braço de Motivação/Habilidades Comportamentais
A intervenção de habilidades motivacionais/comportamentais consiste na ativação do paciente (lista de 5 perguntas a serem feitas ao profissional em todas as consultas e treinamento sobre como fazer as perguntas), empoderamento do paciente (contratos de responsabilidade do diabetes, metas pessoais e fluxogramas para os pacientes registrarem resultados/medicamentos e treinamento sobre como usar as ferramentas de capacitação) e treinamento de habilidades comportamentais por telefone com duração de 30 minutos todas as semanas durante 12 semanas.
O treinamento de habilidades comportamentais será focado em 4 comportamentos - atividade física, dieta, adesão à medicação e automonitoramento da glicose.
Guiados pelas áreas problemáticas e preferências atuais dos participantes, os participantes serão solicitados a escolher 1 de 4 comportamentos para focar a cada 3 semanas (4 comportamentos em 12 semanas).
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Esta intervenção consiste na ativação do paciente, capacitação do paciente e treinamento de habilidades comportamentais por telefone com duração de 30 minutos todas as semanas durante 12 semanas.
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Experimental: Braço de Intervenção Combinada
O grupo de intervenção combinada receberá conhecimento/informações sobre diabetes semanalmente por telefone, ativação do paciente (lista de 5 perguntas a serem feitas ao seu provedor em cada visita e treinamento sobre como fazer as perguntas), capacitação do paciente (contratos de responsabilidade do diabetes, objetivos pessoais e fluxogramas para os pacientes registrarem resultados de laboratório/medicações e treinamento sobre como usar as ferramentas de empoderamento) e treinamento de habilidades comportamentais por telefone.
O treinamento de habilidades comportamentais será focado em 4 comportamentos e guiado pelas áreas problemáticas e preferências atuais dos participantes. Os participantes serão solicitados a escolher 1 de 4 comportamentos para focar a cada 3 semanas.
As sessões telefônicas combinadas do grupo de intervenção terão duração de 30 minutos.
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Este grupo receberá todos os componentes das intervenções de conhecimento/informação sobre diabetes e as intervenções de habilidades comportamentais/motivação via telefone com duração de 30 minutos todas as semanas durante 12 semanas.
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Comparador Falso: Braço de Cuidados Habituais
O grupo de cuidados habituais receberá semanalmente educação geral sobre saúde por telefone com duração de 30 minutos por 12 semanas para controlar a atenção.
Os pacientes do grupo de tratamento habitual continuarão a receber qualquer educação sobre diabetes fornecida pela equipe clínica; no entanto, eles não receberão conhecimento/informações direcionados sobre diabetes, ativação, capacitação ou treinamento de habilidades comportamentais.
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Este grupo receberá educação geral sobre saúde por telefone com duração de 30 minutos por 12 semanas para controlar a atenção e o conteúdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hemoglobina A1c (HbA1c) 12 meses após a randomização
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonard E Egede, MD, MS, Medical University of South Carolina (MUSC)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Egede LE, Strom JL, Durkalski VL, Mauldin PD, Moran WP. Rationale and design: telephone-delivered behavioral skills interventions for Blacks with Type 2 diabetes. Trials. 2010 Mar 29;11:35. doi: 10.1186/1745-6215-11-35.
- Egede LE, Williams JS, Voronca DC, Gebregziabher M, Lynch CP. Telephone-Delivered Behavioral Skills Intervention for African American Adults with Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2017 Jul;32(7):775-782. doi: 10.1007/s11606-017-4023-0. Epub 2017 Mar 23.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimado)
30 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK81121
- R01DK081121 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01DK081121-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- HR18334 (Outro identificador: Medical University of South Carolina)
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