- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00929838
Telefonische Verhaltensintervention für Schwarze mit T2DM (DM-TBSI)
10. Juli 2024 aktualisiert von: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
Schwarze oder Afroamerikaner haben ein höheres Risiko, an Typ-2-Diabetes (T2DM) zu sterben, und haben ein höheres Risiko, daran zu sterben.
Zu den größten Hindernissen für eine wirksame Diabetes-Versorgung für Schwarze gehören mangelnde Diabeteskenntnisse, mangelnde Selbstmanagementfähigkeiten, Selbstbestimmung und wahrgenommene Kontrolle.
Nur wenige frühere Studien haben Interventionen getestet, um diese Barrieren in Kombination anzugehen, insbesondere bei Schwarzen, die am stärksten von diabetesbedingten Komplikationen betroffen sind.
Diese Studie bietet eine einzigartige Gelegenheit, diese Lücke in der Literatur zu schließen, indem die Wirksamkeit getrennter und kombinierter telefonischer Interventionen zum Training von Diabeteswissen und Motivation/Verhaltensfähigkeiten bei Schwarzen mit hohem Risiko und schlecht kontrolliertem T2DM getestet wird.
Die Ergebnisse dieser Studie werden im Erfolgsfall neue Informationen darüber liefern, wie die Qualität der Diabetesversorgung bei ethnischen Minderheiten verbessert und die unverhältnismäßige Belastung durch Diabetes-Komplikationen und Todesfälle in dieser Bevölkerungsgruppe verringert werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schwarze (Afroamerikaner) mit Typ-2-Diabetes (T2DM) haben im Vergleich zu Weißen eine höhere Prävalenz von Diabetes, eine schlechtere Stoffwechselkontrolle und ein höheres Risiko für Komplikationen und Tod.
Schlechte Ergebnisse bei Schwarzen mit T2DM können auf Faktoren auf Patienten-, Anbieter- und Gesundheitssystemebene zurückgeführt werden.
Anbieter- und Gesundheitssystemfaktoren sind für <10 % der Varianz bei schweren Diabetes-Ergebnissen verantwortlich.
Die wesentlichen Unterschiede scheinen auf Patientenebene zu liegen.
Bei den Faktoren auf Patientenebene wurden konsistente Unterschiede zwischen Schwarzen und Weißen mit T2DM in Bezug auf Diabeteswissen, Selbstmanagementfähigkeiten, Empowerment und wahrgenommene Kontrolle festgestellt.
Eine Vielzahl von Interventionen zur Verbesserung des Diabetes-Selbstmanagements wurden getestet, darunter: 1) Wissensinterventionen; 2) Lebensstilinterventionen; 3) Interventionen zum Kompetenztraining; und 4) Patientenaktivierungs- und Empowerment-Interventionen.
Die meisten dieser Interventionen wurden einzeln getestet, aber selten wurden sie in Kombination getestet, insbesondere bei Schwarzen, die die größte Belastung durch diabetesbedingte Komplikationen haben.
Diese Studie bietet eine einzigartige Gelegenheit, diese Lücke in der Literatur zu schließen.
Unter Verwendung eines 2x2-faktoriellen Designs wird diese Studie die Wirksamkeit von getrennten und kombinierten telefonischen Interventionen zum Training von Diabeteswissen/-informationen und Motivation/Verhaltensfähigkeiten bei Schwarzen mit hohem Risiko und schlecht kontrolliertem T2DM (HbA1c ≥9 %) testen.
Das Hauptziel besteht darin, die getrennte und kombinierte Wirksamkeit einer telefonisch übermittelten Diabetes-Wissens-/Informationsintervention und Motivations-/Verhaltensfähigkeitstrainingsintervention zur Verbesserung der HbA1c-Werte bei Schwarzen mit T2DM unter Verwendung eines 2x2-faktoriellen Designs zu testen.
Die sekundären Ziele sind: 1) Um festzustellen, ob Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der telefonischen Diabetes-Wissens-/Informationsintervention, der Motivations-/Verhaltensfähigkeitstrainingsintervention oder der kombinierten Intervention zugeteilt werden, eine größere Verbesserung bei körperlicher Aktivität, Ernährung, Medikamenteneinhaltung und Selbstvertrauen aufweisen werden. Überwachung des Blutzuckers nach 12 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zur üblichen Pflege; und 2) Um die Kosteneffizienz jeder Telefonintervention einzeln und dann in Kombination zu bestimmen.
Der primäre Endpunkt ist der HbA1c-Wert nach 12 Monaten Nachbeobachtung.
Die sekundären Ergebnisse sind die Kosteneffizienz jeder telefonischen Intervention einzeln und dann in Kombination sowie eine Änderung der körperlichen Aktivität, der Ernährung, der Einhaltung von Medikamenten und der Selbstüberwachung des Blutzuckers über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Das langfristige Ziel des Projekts besteht darin, eine Verbesserung der diabetesbedingten Ergebnisse bei dieser Patientengruppe zu erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
256
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Alter ≥18 Jahre
- 2) Klinische Diagnose von T2DM und HbA1c ≥9 % beim Screening-Besuch
- 3) Selbstidentifiziert als Schwarzer oder Afroamerikaner
- 4) Der Proband muss mindestens ein orales Medikament gegen Diabetes, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie einnehmen und bereit sein, den MEMS-Verschluss und die MEMS-Flasche 12 Monate lang zu verwenden
- 5) Die Probanden müssen in der Lage sein, auf Englisch zu kommunizieren
- 6) Die Probanden müssen für den 12-wöchigen Interventionszeitraum Zugang zu einem Telefon (Festnetz oder Mobiltelefon) haben
Ausschlusskriterien:
- 1) Geistige Verwirrung beim Vorstellungsgespräch, was auf eine erhebliche Demenz schließen lässt
- 2) Teilnahme an anderen klinischen Diabetes-Studien
- 3) Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
- 4) Aktive Psychose oder akute psychische Störung
- 5) Lebenserwartung <6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diabetes-Wissens-/Informationsarm
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Wissens-/Informationszweig Diabetes zugeteilt werden, absolvieren über einen Zeitraum von 12 Wochen 12 Diabetes-Aufklärungsmodule.
Die Schulungsmaterialien wurden auf der Grundlage der Richtlinien zur Diabetesaufklärung der American Diabetes Association entwickelt.
Der Inhalt basiert auf den Prinzipien der Erwachsenenbildungstheorie.
Die Informationen sollen relevant und personenzentriert sein und auf nicht bedrohliche Weise präsentiert werden.
Die Module sind so konzipiert, dass sie per Telefon in 10–15 Minuten vermittelt werden, so dass die maximale Kontaktzeit pro Telefongespräch einschließlich Einführung und Abschluss 30 Minuten nicht überschreiten würde.
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Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang 30 Minuten lang telefonisches Wissen/Informationen zu Diabetes.
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Experimental: Arm für Motivation/Verhaltensfähigkeiten
Die Motivations-/Verhaltensfähigkeitsintervention besteht aus der Aktivierung des Patienten (Liste mit 5 Fragen, die er seinem Arzt bei jedem Besuch stellen muss, und Schulung, wie man die Fragen stellt), der Stärkung des Patienten (Verträge zur Diabetes-Verantwortung, persönlichen Zielen und Flussdiagrammen, die der Patient im Labor aufzeichnen kann). Ergebnisse/Medikamente und Schulung zur Verwendung der Empowerment-Tools) und ein telefonisches Verhaltenstraining mit einer Dauer von 30 Minuten pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Das Verhaltenskompetenztraining konzentriert sich auf vier Verhaltensweisen: körperliche Aktivität, Ernährung, Einhaltung von Medikamenten und Glukose-Selbstüberwachung.
Basierend auf den aktuellen Problembereichen und Vorlieben der Probanden werden die Probanden gebeten, alle drei Wochen eines von vier Verhaltensweisen auszuwählen, auf die sie sich konzentrieren möchten (vier Verhaltensweisen über 12 Wochen).
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Diese Intervention besteht aus Patientenaktivierung, Patientenbefähigung und Verhaltenstraining, das 12 Wochen lang jede Woche 30 Minuten lang per Telefon durchgeführt wird.
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Experimental: Kombinierter Interventionsarm
Die kombinierte Interventionsgruppe erhält wöchentlich telefonisches Wissen/Informationen zu Diabetes, Patientenaktivierung (Liste mit 5 Fragen, die sie ihrem Anbieter bei jedem Besuch stellen muss, und Schulung zum Stellen der Fragen), Patienten-Empowerment (Diabetes-Verantwortungsverträge, persönliche Ziele usw.). Flussdiagramme für Patienten zum Aufzeichnen von Laborergebnissen/Medikamenten und Schulungen zur Verwendung der Empowerment-Tools) und Verhaltenstraining per Telefon.
Das Training der Verhaltensfähigkeiten konzentriert sich auf vier Verhaltensweisen und orientiert sich an den aktuellen Problembereichen und Vorlieben der Probanden. Die Probanden werden gebeten, alle drei Wochen eines von vier Verhaltensweisen auszuwählen, auf die sie sich konzentrieren möchten.
Die kombinierten Telefonsitzungen der Interventionsgruppe dauern 30 Minuten.
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Diese Gruppe erhält alle Komponenten des Wissens/der Informationen über Diabetes und der Interventionen zu Motivation/Verhaltensfähigkeiten per Telefon, das 12 Wochen lang jede Woche 30 Minuten dauert.
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Schein-Komparator: Üblicher Pflegearm
Die übliche Pflegegruppe erhält 12 Wochen lang wöchentlich eine telefonische allgemeine Gesundheitserziehung von 30 Minuten Dauer, um die Aufmerksamkeit zu kontrollieren.
Patienten in der üblichen Pflegegruppe erhalten weiterhin die übliche Diabetesaufklärung durch das Klinikpersonal; Sie erhalten jedoch kein gezieltes Diabeteswissen/-informationen, Aktivierung, Stärkung oder Schulung von Verhaltenskompetenzen.
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Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang eine telefonische allgemeine Gesundheitserziehung von 30 Minuten Dauer, um Aufmerksamkeit und Inhalt zu kontrollieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hämoglobin A1c (HbA1c) 12 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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12 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Leonard E Egede, MD, MS, Medical University of South Carolina (MUSC)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Egede LE, Strom JL, Durkalski VL, Mauldin PD, Moran WP. Rationale and design: telephone-delivered behavioral skills interventions for Blacks with Type 2 diabetes. Trials. 2010 Mar 29;11:35. doi: 10.1186/1745-6215-11-35.
- Egede LE, Williams JS, Voronca DC, Gebregziabher M, Lynch CP. Telephone-Delivered Behavioral Skills Intervention for African American Adults with Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2017 Jul;32(7):775-782. doi: 10.1007/s11606-017-4023-0. Epub 2017 Mar 23.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DK81121
- R01DK081121 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01DK081121-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- HR18334 (Andere Kennung: Medical University of South Carolina)
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