- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00929838
Telefonlevert atferdsintervensjon for svarte med T2DM (DM-TBSI)
10. juli 2024 oppdatert av: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
Svarte eller afroamerikanere har større risiko for og er mer sannsynlig å dø av type 2 diabetes (T2DM).
Store barrierer for effektiv diabetesbehandling for svarte inkluderer dårlig diabeteskunnskap, selvledelsesevner, myndiggjøring og opplevd kontroll.
Få tidligere studier har testet intervensjoner for å adressere disse barrierene i kombinasjon, spesielt blant svarte som har den største byrden av diabetesrelaterte komplikasjoner.
Denne studien gir en unik mulighet til å adressere dette gapet i litteraturen ved å teste effektiviteten av separat og kombinert telefonlevert diabeteskunnskap og intervensjon om motivasjon/atferdskompetanse hos høyrisikosvarte med dårlig kontrollert T2DM.
Funnene fra denne studien, hvis den lykkes, vil gi ny informasjon om hvordan man kan forbedre kvaliteten på omsorgen for diabetes hos etniske minoriteter og redusere den uforholdsmessige byrden av diabeteskomplikasjoner og dødsfall i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Svarte (afroamerikanere) med type 2 diabetes (T2DM) har høyere forekomst av diabetes, dårligere metabolsk kontroll og større risiko for komplikasjoner og død sammenlignet med hvite.
Dårlige resultater hos svarte med T2DM kan tilskrives pasient-, leverandør- og helsesystemnivåfaktorer.
Leverandører og helsesystemfaktorer står for <10 % av variasjonen i alvorlige diabetesutfall.
Viktige forskjeller ser ut til å være på pasientnivå.
Av pasientnivåfaktorene er det funnet konsistente forskjeller mellom svarte og hvite med T2DM i diabeteskunnskap, selvledelsesevner, empowerment og opplevd kontroll.
En rekke intervensjoner for å forbedre selvbehandling av diabetes har blitt testet, inkludert: 1) kunnskapsintervensjoner; 2) livsstilsintervensjoner; 3) intervensjoner for ferdighetstrening; og 4) pasientaktivering og empowerment intervensjoner.
De fleste av disse intervensjonene har blitt testet individuelt, men sjelden har de blitt testet i kombinasjon, spesielt blant svarte som har den største byrden av diabetesrelaterte komplikasjoner.
Denne studien gir en unik mulighet til å adressere dette gapet i litteraturen.
Ved å bruke en 2x2 faktoriell design, vil denne studien teste effekten av separat og kombinert telefonlevert, diabeteskunnskap/informasjon og motivasjon/atferdstreningsintervensjon hos høyrisikosvarte med dårlig kontrollert T2DM (HbA1c ≥9%).
Hovedmålet er å teste den separate og kombinerte effekten av en telefonlevert diabeteskunnskaps-/informasjonsintervensjon og motivasjons-/atferdstreningsintervensjon for å forbedre HbA1c-nivåer hos svarte med T2DM ved å bruke en 2x2 faktoriell design.
De sekundære målene er: 1) Å avgjøre om pasienter randomisert til den telefonleverte diabeteskunnskaps-/informasjonsintervensjonen, motivasjons-/atferdstreningsintervensjonen eller den kombinerte intervensjonen vil ha større forbedring i fysisk aktivitet, kosthold, medisinoverholdelse og selv- overvåking av blodsukker ved 12 måneders oppfølging sammenlignet med vanlig behandling; og 2) For å bestemme kostnadseffektiviteten til hver telefonintervensjon separat, og deretter i kombinasjon.
Det primære utfallet er HbA1c-nivå ved 12 måneders oppfølging.
De sekundære resultatene er kostnadseffektivitet av hver telefonintervensjon separat, og deretter i kombinasjon, og endring i fysisk aktivitet, kosthold, medisinoverholdelse og egenkontroll av blodsukker over 12 måneders oppfølging.
Det langsiktige målet med prosjektet er å oppnå forbedring av diabetesrelaterte utfall i denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Alder ≥18 år
- 2) Klinisk diagnose av T2DM og HbA1c ≥9 % ved screeningbesøket
- 3) Selvidentifisert som svart eller afroamerikaner
- 4) Forsøkspersonen må ta minst én oral medisin for diabetes, hypertensjon eller hyperlipidemi og må være villig til å bruke MEMS-korken og -flasken i 12 måneder
- 5) Fagene må kunne kommunisere på engelsk
- 6) Forsøkspersoner må ha tilgang til telefon (fasttelefon eller mobiltelefon) i 12 ukers intervensjonsperiode
Ekskluderingskriterier:
- 1) Psykisk forvirring på intervju som tyder på betydelig demens
- 2) Deltakelse i andre diabetes kliniske studier
- 3) Alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet
- 4) Aktiv psykose eller akutt psykisk lidelse
- 5) Forventet levealder <6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetes kunnskaps-/informasjonsarm
Emner som er randomisert til diabeteskunnskaps-/informasjonsarmen vil fullføre 12 diabetesutdanningsmoduler over en 12-ukers periode.
Utdanningsmateriellet ble utviklet basert på retningslinjer for diabetesopplæring av American Diabetes Association.
Innholdet er basert på prinsippene i Voksenlæringsteorien.
Informasjonen er utformet for å være relevant, personsentrert og presentert på en ikke-truende måte.
Modulene er designet for å kunne leveres via telefon på 10-15 minutter, slik at maksimal kontakttid per telefonsamtale inkludert introduksjon og lukking ikke vil overstige 30 minutter.
|
Denne gruppen vil få telefonlevert diabeteskunnskap/informasjon som varer 30 minutter i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Motivasjon/atferdsmessige ferdigheter Arm
Intervensjonen for motivasjons-/atferdsmessige ferdigheter består av pasientaktivering (liste over 5 spørsmål å stille leverandøren ved hvert besøk og opplæring i hvordan man kan stille spørsmålene), pasientstyrking (diabetesansvarskontrakter, personlige mål og flytskjemaer for pasienter til å registrere laboratoriet) resultater/medisiner og opplæring i hvordan man bruker empowerment-verktøyene), og atferdstrening levert via telefon som varer 30 minutter hver uke i 12 uker.
Atferdstreningen vil være fokusert på 4 atferder - fysisk aktivitet, kosthold, medisinoverholdelse og selvkontroll av glukose.
Veiledet av fagenes aktuelle problemområder og preferanser, vil forsøkspersonene bli bedt om å velge 1 av 4 atferd å fokusere på hver 3. uke (4 atferd over 12 uker).
|
Denne intervensjonen består av pasientaktivering, pasientstyrking og atferdstrening levert via telefon som varer 30 minutter hver uke i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Kombinert intervensjonsarm
Den kombinerte intervensjonsgruppen vil motta ukentlig telefonlevert diabeteskunnskap/informasjon, pasientaktivering (liste over 5 spørsmål å stille leverandøren ved hvert besøk og opplæring i hvordan man kan stille spørsmålene), pasientstyrking (diabetesansvarskontrakter, personlige mål og flytskjemaer for pasienter for å registrere laboratorieresultater/medisiner og opplæring i hvordan man bruker empowerment-verktøyene), og atferdstrening levert via telefon.
Atferdsferdighetstreningen vil være fokusert på 4 atferd og veiledet av fagenes aktuelle problemområder og preferanser, vil forsøkspersonene bli bedt om å velge 1 av 4 atferd å fokusere på hver 3. uke.
De kombinerte intervensjonsgruppens telefonøkter vil vare i 30 minutter.
|
Denne gruppen vil motta alle komponenter av diabeteskunnskapen/informasjonen og motivasjons-/atferdskompetanseintervensjonene via telefon som varer 30 minutter hver uke i 12 uker.
|
|
Sham-komparator: Vanlig omsorgsarm
Den vanlige omsorgsgruppen vil motta ukentlig telefonlevert generell helseundervisning på 30 minutter i 12 uker for å kontrollere for oppmerksomhet.
Pasienter i den vanlige omsorgsgruppen vil fortsette å motta vanlig diabetesopplæring gitt av klinikkens personale; de vil imidlertid ikke motta målrettet diabeteskunnskap/informasjon, aktivering, myndiggjøring eller atferdstrening.
|
Denne gruppen vil få telefonlevert generell helseundervisning som varer i 30 minutter i 12 uker for å kontrollere oppmerksomhet og innhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonard E Egede, MD, MS, Medical University of South Carolina (MUSC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Egede LE, Strom JL, Durkalski VL, Mauldin PD, Moran WP. Rationale and design: telephone-delivered behavioral skills interventions for Blacks with Type 2 diabetes. Trials. 2010 Mar 29;11:35. doi: 10.1186/1745-6215-11-35.
- Egede LE, Williams JS, Voronca DC, Gebregziabher M, Lynch CP. Telephone-Delivered Behavioral Skills Intervention for African American Adults with Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2017 Jul;32(7):775-782. doi: 10.1007/s11606-017-4023-0. Epub 2017 Mar 23.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2009
Først lagt ut (Antatt)
30. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK81121
- R01DK081121 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01DK081121-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- HR18334 (Annen identifikator: Medical University of South Carolina)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .