Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telefonlevert atferdsintervensjon for svarte med T2DM (DM-TBSI)

10. juli 2024 oppdatert av: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
Svarte eller afroamerikanere har større risiko for og er mer sannsynlig å dø av type 2 diabetes (T2DM). Store barrierer for effektiv diabetesbehandling for svarte inkluderer dårlig diabeteskunnskap, selvledelsesevner, myndiggjøring og opplevd kontroll. Få tidligere studier har testet intervensjoner for å adressere disse barrierene i kombinasjon, spesielt blant svarte som har den største byrden av diabetesrelaterte komplikasjoner. Denne studien gir en unik mulighet til å adressere dette gapet i litteraturen ved å teste effektiviteten av separat og kombinert telefonlevert diabeteskunnskap og intervensjon om motivasjon/atferdskompetanse hos høyrisikosvarte med dårlig kontrollert T2DM. Funnene fra denne studien, hvis den lykkes, vil gi ny informasjon om hvordan man kan forbedre kvaliteten på omsorgen for diabetes hos etniske minoriteter og redusere den uforholdsmessige byrden av diabeteskomplikasjoner og dødsfall i denne populasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Svarte (afroamerikanere) med type 2 diabetes (T2DM) har høyere forekomst av diabetes, dårligere metabolsk kontroll og større risiko for komplikasjoner og død sammenlignet med hvite. Dårlige resultater hos svarte med T2DM kan tilskrives pasient-, leverandør- og helsesystemnivåfaktorer. Leverandører og helsesystemfaktorer står for <10 % av variasjonen i alvorlige diabetesutfall. Viktige forskjeller ser ut til å være på pasientnivå. Av pasientnivåfaktorene er det funnet konsistente forskjeller mellom svarte og hvite med T2DM i diabeteskunnskap, selvledelsesevner, empowerment og opplevd kontroll. En rekke intervensjoner for å forbedre selvbehandling av diabetes har blitt testet, inkludert: 1) kunnskapsintervensjoner; 2) livsstilsintervensjoner; 3) intervensjoner for ferdighetstrening; og 4) pasientaktivering og empowerment intervensjoner. De fleste av disse intervensjonene har blitt testet individuelt, men sjelden har de blitt testet i kombinasjon, spesielt blant svarte som har den største byrden av diabetesrelaterte komplikasjoner. Denne studien gir en unik mulighet til å adressere dette gapet i litteraturen. Ved å bruke en 2x2 faktoriell design, vil denne studien teste effekten av separat og kombinert telefonlevert, diabeteskunnskap/informasjon og motivasjon/atferdstreningsintervensjon hos høyrisikosvarte med dårlig kontrollert T2DM (HbA1c ≥9%). Hovedmålet er å teste den separate og kombinerte effekten av en telefonlevert diabeteskunnskaps-/informasjonsintervensjon og motivasjons-/atferdstreningsintervensjon for å forbedre HbA1c-nivåer hos svarte med T2DM ved å bruke en 2x2 faktoriell design. De sekundære målene er: 1) Å avgjøre om pasienter randomisert til den telefonleverte diabeteskunnskaps-/informasjonsintervensjonen, motivasjons-/atferdstreningsintervensjonen eller den kombinerte intervensjonen vil ha større forbedring i fysisk aktivitet, kosthold, medisinoverholdelse og selv- overvåking av blodsukker ved 12 måneders oppfølging sammenlignet med vanlig behandling; og 2) For å bestemme kostnadseffektiviteten til hver telefonintervensjon separat, og deretter i kombinasjon. Det primære utfallet er HbA1c-nivå ved 12 måneders oppfølging. De sekundære resultatene er kostnadseffektivitet av hver telefonintervensjon separat, og deretter i kombinasjon, og endring i fysisk aktivitet, kosthold, medisinoverholdelse og egenkontroll av blodsukker over 12 måneders oppfølging. Det langsiktige målet med prosjektet er å oppnå forbedring av diabetesrelaterte utfall i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Alder ≥18 år
  • 2) Klinisk diagnose av T2DM og HbA1c ≥9 % ved screeningbesøket
  • 3) Selvidentifisert som svart eller afroamerikaner
  • 4) Forsøkspersonen må ta minst én oral medisin for diabetes, hypertensjon eller hyperlipidemi og må være villig til å bruke MEMS-korken og -flasken i 12 måneder
  • 5) Fagene må kunne kommunisere på engelsk
  • 6) Forsøkspersoner må ha tilgang til telefon (fasttelefon eller mobiltelefon) i 12 ukers intervensjonsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Psykisk forvirring på intervju som tyder på betydelig demens
  • 2) Deltakelse i andre diabetes kliniske studier
  • 3) Alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet
  • 4) Aktiv psykose eller akutt psykisk lidelse
  • 5) Forventet levealder <6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diabetes kunnskaps-/informasjonsarm
Emner som er randomisert til diabeteskunnskaps-/informasjonsarmen vil fullføre 12 diabetesutdanningsmoduler over en 12-ukers periode. Utdanningsmateriellet ble utviklet basert på retningslinjer for diabetesopplæring av American Diabetes Association. Innholdet er basert på prinsippene i Voksenlæringsteorien. Informasjonen er utformet for å være relevant, personsentrert og presentert på en ikke-truende måte. Modulene er designet for å kunne leveres via telefon på 10-15 minutter, slik at maksimal kontakttid per telefonsamtale inkludert introduksjon og lukking ikke vil overstige 30 minutter.
Denne gruppen vil få telefonlevert diabeteskunnskap/informasjon som varer 30 minutter i 12 uker.
Eksperimentell: Motivasjon/atferdsmessige ferdigheter Arm
Intervensjonen for motivasjons-/atferdsmessige ferdigheter består av pasientaktivering (liste over 5 spørsmål å stille leverandøren ved hvert besøk og opplæring i hvordan man kan stille spørsmålene), pasientstyrking (diabetesansvarskontrakter, personlige mål og flytskjemaer for pasienter til å registrere laboratoriet) resultater/medisiner og opplæring i hvordan man bruker empowerment-verktøyene), og atferdstrening levert via telefon som varer 30 minutter hver uke i 12 uker. Atferdstreningen vil være fokusert på 4 atferder - fysisk aktivitet, kosthold, medisinoverholdelse og selvkontroll av glukose. Veiledet av fagenes aktuelle problemområder og preferanser, vil forsøkspersonene bli bedt om å velge 1 av 4 atferd å fokusere på hver 3. uke (4 atferd over 12 uker).
Denne intervensjonen består av pasientaktivering, pasientstyrking og atferdstrening levert via telefon som varer 30 minutter hver uke i 12 uker.
Eksperimentell: Kombinert intervensjonsarm
Den kombinerte intervensjonsgruppen vil motta ukentlig telefonlevert diabeteskunnskap/informasjon, pasientaktivering (liste over 5 spørsmål å stille leverandøren ved hvert besøk og opplæring i hvordan man kan stille spørsmålene), pasientstyrking (diabetesansvarskontrakter, personlige mål og flytskjemaer for pasienter for å registrere laboratorieresultater/medisiner og opplæring i hvordan man bruker empowerment-verktøyene), og atferdstrening levert via telefon. Atferdsferdighetstreningen vil være fokusert på 4 atferd og veiledet av fagenes aktuelle problemområder og preferanser, vil forsøkspersonene bli bedt om å velge 1 av 4 atferd å fokusere på hver 3. uke. De kombinerte intervensjonsgruppens telefonøkter vil vare i 30 minutter.
Denne gruppen vil motta alle komponenter av diabeteskunnskapen/informasjonen og motivasjons-/atferdskompetanseintervensjonene via telefon som varer 30 minutter hver uke i 12 uker.
Sham-komparator: Vanlig omsorgsarm
Den vanlige omsorgsgruppen vil motta ukentlig telefonlevert generell helseundervisning på 30 minutter i 12 uker for å kontrollere for oppmerksomhet. Pasienter i den vanlige omsorgsgruppen vil fortsette å motta vanlig diabetesopplæring gitt av klinikkens personale; de vil imidlertid ikke motta målrettet diabeteskunnskap/informasjon, aktivering, myndiggjøring eller atferdstrening.
Denne gruppen vil få telefonlevert generell helseundervisning som varer i 30 minutter i 12 uker for å kontrollere oppmerksomhet og innhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobin A1c (HbA1c) 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonard E Egede, MD, MS, Medical University of South Carolina (MUSC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2009

Først lagt ut (Antatt)

30. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DK81121
  • R01DK081121 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01DK081121-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • HR18334 (Annen identifikator: Medical University of South Carolina)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere