Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telefoniczna interwencja w zakresie umiejętności behawioralnych dla czarnych z T2DM (DM-TBSI)

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Egede, Leonard E, Medical College of Wisconsin
Czarni lub Afroamerykanie mają większe ryzyko i częściej umierają z powodu cukrzycy typu 2 (T2DM). Główne przeszkody w skutecznej opiece diabetologicznej osób rasy czarnej to słaba wiedza na temat cukrzycy, umiejętności samodzielnego leczenia, upodmiotowienie i postrzegana kontrola. W kilku wcześniejszych badaniach przetestowano kombinację interwencji mających na celu usunięcie tych barier, zwłaszcza wśród osób rasy czarnej, u których występuje największe obciążenie powikłaniami związanymi z cukrzycą. Niniejsze badanie stanowi wyjątkową okazję do uzupełnienia tej luki w literaturze poprzez przetestowanie skuteczności oddzielnych i połączonych interwencji telefonicznych dotyczących wiedzy na temat cukrzycy oraz treningu motywacji/umiejętności behawioralnych u osób rasy czarnej z grupy wysokiego ryzyka ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2. Wyniki tego badania, jeśli się powiodą, dostarczą nowych informacji o tym, jak poprawić jakość opieki nad cukrzycą w mniejszościach etnicznych i zmniejszyć nieproporcjonalne obciążenie powikłaniami cukrzycy i zgonami w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czarni (Afroamerykanie) z cukrzycą typu 2 (T2DM) częściej chorują na cukrzycę, mają gorszą kontrolę metaboliczną i są bardziej narażeni na powikłania i śmierć w porównaniu z osobami rasy białej. Słabe wyniki u osób rasy czarnej z T2DM można przypisać czynnikom dotyczącym pacjenta, świadczeniodawcy i systemu opieki zdrowotnej. Czynniki świadczeniodawcy i systemu opieki zdrowotnej odpowiadają za <10% wariancji głównych wyników leczenia cukrzycy. Wydaje się, że kluczowe różnice występują na poziomie pacjenta. Spośród czynników na poziomie pacjentów, stałe różnice między osobami rasy czarnej i białej z cukrzycą typu 2 stwierdzono w zakresie wiedzy na temat cukrzycy, umiejętności samokontroli, wzmocnienia pozycji i postrzeganej kontroli. Przetestowano różne interwencje mające na celu poprawę samodzielnego leczenia cukrzycy, w tym: 1) interwencje oparte na wiedzy; 2) interwencje dotyczące stylu życia; 3) interwencje w zakresie szkolenia umiejętności; oraz 4) interwencje aktywizujące i wzmacniające pacjenta. Większość z tych interwencji testowano indywidualnie, ale rzadko testowano je łącznie, zwłaszcza wśród osób rasy czarnej, u których występuje największe obciążenie powikłaniami związanymi z cukrzycą. Niniejsze badanie stanowi wyjątkową okazję do wypełnienia tej luki w literaturze. Wykorzystując plan czynnikowy 2x2, badanie to przetestuje skuteczność oddzielnych i połączonych telefonicznych interwencji w zakresie wiedzy/informacji na temat cukrzycy oraz treningu motywacyjnego/umiejętności behawioralnych u osób rasy czarnej z grupy wysokiego ryzyka ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 (HbA1c ≥9%). Podstawowym celem jest przetestowanie oddzielnej i połączonej skuteczności telefonicznej interwencji w zakresie wiedzy/informacji na temat cukrzycy oraz interwencji w zakresie treningu motywacji/umiejętności behawioralnych w poprawie poziomu HbA1c u osób rasy czarnej z cukrzycą typu 2 za pomocą schematu czynnikowego 2x2. Cele drugorzędne to: 1) Określenie, czy u pacjentów losowo przydzielonych do telefonicznej interwencji dotyczącej wiedzy/informacji o cukrzycy, interwencji dotyczącej motywacji/treningu umiejętności behawioralnych lub interwencji połączonej odnotuje się większą poprawę w zakresie aktywności fizycznej, diety, przestrzegania zaleceń lekarskich i samokontroli. monitorowanie glikemii po 12 miesiącach obserwacji w porównaniu ze standardową opieką; oraz 2) Określenie opłacalności każdej interwencji telefonicznej z osobna, a następnie łącznie. Pierwszorzędowym wynikiem jest poziom HbA1c po 12 miesiącach obserwacji. Drugorzędnymi wynikami są: opłacalność każdej interwencji telefonicznej z osobna, a następnie łącznie oraz zmiana aktywności fizycznej, diety, przestrzegania zaleceń lekarskich i samokontroli glikemii w ciągu 12 miesięcy obserwacji. Długoterminowym celem projektu jest osiągnięcie poprawy wyników leczenia cukrzycy w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Wiek ≥18 lat
  • 2) Rozpoznanie kliniczne T2DM i HbA1c ≥9% podczas wizyty przesiewowej
  • 3) Samoidentyfikujący się jako czarny lub Afroamerykanin
  • 4) Uczestnik musi przyjmować co najmniej jeden doustny lek na cukrzycę, nadciśnienie lub hiperlipidemię i musi być chętny do używania nakrętki i butelki MEMS przez 12 miesięcy
  • 5) Przedmioty muszą być w stanie komunikować się w języku angielskim
  • 6) Osoby badane muszą mieć dostęp do telefonu (stacjonarnego lub komórkowego) na 12-tygodniowy okres interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Zamieszanie psychiczne podczas wywiadu sugerujące znaczną demencję
  • 2) Udział w innych badaniach klinicznych dotyczących cukrzycy
  • 3) Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • 4) Aktywna psychoza lub ostre zaburzenie psychiczne
  • 5) Oczekiwana długość życia <6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dział wiedzy/informacji o cukrzycy
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia wiedzy/informacji o cukrzycy ukończą 12 modułów edukacyjnych dotyczących cukrzycy w okresie 12 tygodni. Materiały edukacyjne zostały opracowane w oparciu o wytyczne dotyczące edukacji diabetologicznej Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego. Treść jest oparta na zasadach Teorii uczenia się dorosłych. Informacje mają być istotne, skoncentrowane na osobie i przedstawione w sposób niezagrażający. Moduły są zaprojektowane tak, aby dostawa przez telefon trwała 10-15 minut, tak aby maksymalny czas kontaktu na rozmowę telefoniczną, wliczając wprowadzenie i zamknięcie, nie przekroczył 30 minut.
Behawioralne: Wiedza/informacje o cukrzycy
Ta grupa będzie otrzymywać telefoniczną wiedzę/informacje na temat cukrzycy trwające 30 minut przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Ramię motywacji/umiejętności behawioralnych
Interwencja w zakresie motywacji/umiejętności behawioralnych obejmuje aktywizację pacjenta (lista 5 pytań, które należy zadać swojemu lekarzowi podczas każdej wizyty oraz szkolenie w zakresie zadawania pytań), wzmocnienie pozycji pacjenta (umowy dotyczące odpowiedzialności za cukrzycę, cele osobiste i schematy blokowe dla pacjentów do laboratorium rejestracyjnego wyniki/leki i szkolenie w zakresie korzystania z narzędzi wzmacniających) oraz trening umiejętności behawioralnych prowadzony przez telefon, trwający 30 minut co tydzień przez 12 tygodni. Trening umiejętności behawioralnych będzie koncentrował się na 4 zachowaniach – aktywności fizycznej, diecie, przestrzeganiu zaleceń lekarskich i samokontroli poziomu glukozy. Kierując się aktualnymi obszarami problemowymi i preferencjami badanych, badani zostaną poproszeni o wybranie 1 z 4 zachowań, na których będą się koncentrować co 3 tygodnie (4 zachowania w ciągu 12 tygodni).
Behawioralne: Umiejętności motywacyjne/behawioralne
Ta interwencja składa się z aktywacji pacjenta, wzmocnienia pozycji pacjenta i treningu umiejętności behawioralnych prowadzonych przez telefon przez 30 minut co tydzień przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Połączone ramię interwencyjne
Połączona grupa interwencyjna będzie otrzymywać cotygodniową telefoniczną wiedzę/informacje na temat cukrzycy, aktywizację pacjentów (listę 5 pytań, które należy zadać lekarzowi podczas każdej wizyty oraz szkolenie dotyczące zadawania pytań), wzmacnianie pozycji pacjentów (umowy dotyczące odpowiedzialności za cukrzycę, osobiste cele i schematy blokowe dla pacjentów do rejestrowania wyników laboratoryjnych/leków i szkolenia w zakresie korzystania z narzędzi wzmacniających) oraz trening umiejętności behawioralnych prowadzony przez telefon. Trening umiejętności behawioralnych będzie koncentrował się na 4 zachowaniach i kierując się aktualnymi obszarami problemowymi i preferencjami badanych, uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie 1 z 4 zachowań, na których będą się koncentrować co 3 tygodnie. Połączone sesje telefoniczne grup interwencyjnych będą trwały 30 minut.
Behawioralne: Interwencja łączona
Ta grupa będzie otrzymywać wszystkie elementy wiedzy/informacji o cukrzycy oraz interwencje dotyczące motywacji/umiejętności behawioralnych przez telefon trwający 30 minut co tydzień przez 12 tygodni.
Pozorny komparator: Ramię zwykłej opieki
Grupa zwykłej opieki będzie otrzymywać cotygodniową telefoniczną ogólną edukację zdrowotną trwającą 30 minut przez 12 tygodni w celu kontrolowania uwagi. Pacjenci ze zwykłej grupy terapeutycznej będą nadal otrzymywać zwykłe szkolenia dotyczące cukrzycy prowadzone przez personel kliniki; jednak nie otrzymają ukierunkowanej wiedzy/informacji na temat cukrzycy, aktywacji, wzmocnienia ani szkolenia w zakresie umiejętności behawioralnych.
Behawioralne: Zwykła opieka
Ta grupa otrzyma telefoniczną ogólną edukację zdrowotną trwającą 30 minut przez 12 tygodni w celu kontrolowania uwagi i treści.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina A1c (HbA1c) 12 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonard E Egede, MD, MS, Medical University of South Carolina (MUSC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK81121
  • R01DK081121 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01DK081121-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • HR18334 (Inny identyfikator: Medical University of South Carolina)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Wiedza/informacje o cukrzycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj