Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhelimella toimitettu käyttäytymistaitojen interventio mustille T2DM:n kanssa (DM-TBSI)

keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
Mustailla tai afroamerikkalaisilla on suurempi riski sairastua tyypin 2 diabetekseen (T2DM) ja he kuolevat siihen todennäköisemmin. Tärkeimpiä esteitä mustien tehokkaalle diabeteksen hoidolle ovat huono tietämys diabeteksesta, itsehallintataidot, voimaantuminen ja koettu hallinta. Muutamat aiemmat tutkimukset ovat testanneet interventioita näiden esteiden poistamiseksi yhdessä, erityisesti mustien keskuudessa, joilla on eniten diabetekseen liittyviä komplikaatioita. Tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden korjata tämä aukko kirjallisuudessa testaamalla erillisten ja yhdistettyjen puhelintoimien, diabetestiedon ja motivaatio-/käyttäytymistaitojen harjoittelun tehokkuutta korkean riskin mustilla, joilla on huonosti hallinnassa oleva T2DM. Tämän tutkimuksen tulokset antavat onnistuessaan uutta tietoa siitä, kuinka parantaa diabeteksen hoidon laatua etnisten vähemmistöjen keskuudessa ja vähentää diabeteksen komplikaatioiden ja kuolemien suhteetonta taakkaa tässä väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavilla mustilla (afrikkalaisamerikkalaisilla) on korkeampi diabeteksen esiintyvyys, heikompi aineenvaihduntahallinta ja suurempi riski komplikaatioihin ja kuolemaan verrattuna valkoisiin. Huonot tulokset mustilla, joilla on T2DM, voivat johtua potilaan, palveluntarjoajan ja terveydenhuoltojärjestelmän tason tekijöistä. Palveluntarjoajan ja terveydenhuoltojärjestelmän tekijät aiheuttavat alle 10 % tärkeimpien diabeteksen tulosten varianssista. Tärkeimmät erot näyttävät olevan potilastasolla. Potilastason tekijöistä T2DM:ää sairastavien mustien ja valkoisten välillä on havaittu johdonmukaisia ​​eroja diabeteksen tiedossa, itsehallinnan taidoissa, voimaantumisessa ja kokemassa kontrollissa. Erilaisia ​​interventioita diabeteksen itsehallinnan parantamiseksi on testattu, mukaan lukien: 1) tietointerventiot; 2) elämäntapainterventiot; 3) taitojen koulutustoimet; ja 4) potilaan aktivointi- ja voimaannuttamistoimenpiteet. Suurin osa näistä interventioista on testattu yksittäin, mutta harvoin niitä on testattu yhdessä, erityisesti mustien keskuudessa, joilla on eniten diabetekseen liittyviä komplikaatioita. Tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden korjata tämä aukko kirjallisuudessa. Tässä tutkimuksessa testataan erillisen ja yhdistetyn puhelimitse toimitetun diabeteksen tiedon/tietojen ja motivaation/käyttäytymistaitojen harjoittelun tehokkuutta korkean riskin mustilla, joilla on huonosti hallinnassa oleva T2DM (HbA1c ≥9 %). Ensisijaisena tavoitteena on testata puhelimitse toimitetun diabetestiedon/tietointervention ja motivaation/käyttäytymistaitojen harjoittelun erillistä ja yhdistettyä tehokkuutta HbA1c-tasojen parantamisessa mustaihoisilla T2DM-potilailla käyttämällä 2x2-tekijämallia. Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) Sen määrittäminen, paranevatko potilaat, jotka on satunnaistettu puhelimitse diabeteksen tieto-/tietointerventioon, motivaatio-/käyttäytymistaitojen koulutusinterventioon tai yhdistettyyn interventioon fyysisessä aktiivisuudessa, ruokavaliossa, lääkityksen noudattamisessa ja omatoimisuudessa. verensokerin seuranta 12 kuukauden seurannassa verrattuna tavanomaiseen hoitoon; ja 2) määrittää kunkin puhelinintervention kustannustehokkuus erikseen ja sitten yhdessä. Ensisijainen tulos on HbA1c-taso 12 kuukauden seurannassa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kunkin puhelinintervention kustannustehokkuus erikseen ja sitten yhdessä sekä muutokset fyysisessä aktiivisuudessa, ruokavaliossa, lääkityksen noudattamisessa ja verensokerin itseseurannassa 12 kuukauden seurannan aikana. Projektin pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa diabetekseen liittyviä tuloksia tässä potilasjoukossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Ikä ≥18 vuotta
  • 2) Kliininen diagnoosi T2DM ja HbA1c ≥9 % seulontakäynnillä
  • 3) Tunnistuu mustaksi tai afroamerikkalaiseksi
  • 4) Tutkittavan on otettava vähintään yksi suun kautta otettava lääke diabetekseen, verenpaineeseen tai hyperlipidemiaan ja oltava valmis käyttämään MEMS-korkkia ja -pulloa 12 kuukauden ajan.
  • 5) Tutkittavien on kyettävä kommunikoimaan englanniksi
  • 6) Tutkittavilla on oltava puhelin (lankapuhelin tai matkapuhelin) 12 viikon interventiojakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Henkinen hämmennys haastattelussa, joka viittaa merkittävään dementiaan
  • 2) Osallistuminen muihin diabeteksen kliinisiin tutkimuksiin
  • 3) Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus
  • 4) Aktiivinen psykoosi tai akuutti mielenterveyshäiriö
  • 5) Elinajanodote <6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diabetes Knowledge/Information Arm
Diabetestieto/tieto-osioon satunnaistetut koehenkilöt suorittavat 12 diabeteskoulutusmoduulia 12 viikon aikana. Koulutusmateriaalit on kehitetty American Diabetes Associationin diabeteskasvatuksen ohjeiden pohjalta. Sisältö perustuu aikuisoppimisen teorian periaatteisiin. Tiedot on suunniteltu merkityksellisiksi, henkilökeskeisiksi ja esitettäväksi uhkaamattomalla tavalla. Moduulit on suunniteltu toimitettaviksi puhelimitse 10-15 minuutissa, jotta puhelun enimmäiskontaktiaika esittely ja sulkeminen mukaan lukien ei ylitä 30 minuuttia.
Käyttäytyminen: Diabetes Tietoa/Tiedot
Tämä ryhmä saa puhelimitse 30 minuuttia kestävää diabetestietoa/tietoa 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Motivaatio/käyttäytymistaidot Arm
Motivaatio-/käyttäytymistaitojen interventio koostuu potilaan aktivoinnista (luettelo 5:stä kysymyksestä, jotka on kysyttävä palveluntarjoajalta jokaisella käynnillä ja koulutuksesta kysymysten esittämisestä), potilaiden voimaannuttamisesta (diabeteksen vastuullisuussopimukset, henkilökohtaiset tavoitteet ja vuokaaviot potilaiden tallentamiseksi laboratorioon tulokset/lääkkeet ja koulutus voimaannuttavien työkalujen käytöstä) sekä puhelimitse 30 minuuttia kestävä käyttäytymistaitojen koulutus 12 viikon ajan joka viikko. Käyttäytymistaitojen koulutus keskittyy neljään käyttäytymiseen - fyysiseen aktiivisuuteen, ruokavalioon, lääkityksen noudattamiseen ja glukoosin itsevalvontaan. Koehenkilöiden tämänhetkisten ongelma-alueiden ja mieltymysten ohjaamana koehenkilöitä pyydetään valitsemaan yksi neljästä käytöksestä keskittyäkseen kolmen viikon välein (4 käyttäytymistä 12 viikon aikana).
Käyttäytyminen: Motivaatio/käyttäytymistaidot
Tämä interventio koostuu potilaan aktivaatiosta, potilaan voimaannuttamisesta ja käyttäytymistaitojen koulutuksesta puhelimitse ja joka kestää 30 minuuttia viikossa 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Yhdistetty interventiovarsi
Yhdistetty interventioryhmä saa viikoittain puhelimitse toimitettua diabetestietoa/tietoa, potilaiden aktivointia (luettelo 5:stä kysymyksestä, jotka tulee kysyä palveluntarjoajalta jokaisella käynnillä ja koulutusta kysymysten esittämisestä), potilaiden voimaannuttamisen (diabetesvastuusopimukset, henkilökohtaiset tavoitteet ja vuokaavioita potilaille laboratoriotulosten/lääkkeiden tallentamista varten ja koulutusta voimaannustamistyökalujen käytöstä) sekä puhelimitse toimitettua käyttäytymistaitojen koulutusta. Käyttäytymistaitojen koulutus keskittyy neljään käyttäytymiseen ja ohjataan koehenkilöiden tämänhetkisten ongelma-alueiden ja mieltymysten mukaan. Koehenkilöitä pyydetään valitsemaan yksi neljästä käyttäytymismuodosta, joihin keskittyä kolmen viikon välein. Yhdistetyt interventioryhmän puhelinistunnot kestävät 30 minuuttia.
Käyttäytyminen: Yhdistetty interventio
Tämä ryhmä saa kaikki diabetestiedon/tiedon ja motivaatio-/käyttäytymistaitojen interventiot puhelimitse 30 minuuttia viikossa 12 viikon ajan.
Huijausvertailija: Tavallinen hoitovarsi
Tavanomainen hoitoryhmä saa viikoittain puhelimitse 30 minuuttia kestävää yleisterveyskoulutusta 12 viikon ajan tarkkailun valvomiseksi. Tavanomaisen hoitoryhmän potilaat saavat jatkossakin klinikan henkilökunnan antamaa tavanomaista diabeteskoulutusta; He eivät kuitenkaan saa kohdennettua diabetestietoa/tietoa, aktivointia, voimaannuttamista tai käyttäytymistaitojen koulutusta.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Tämä ryhmä saa puhelimitse 30 minuuttia kestävää yleistä terveyskasvatusta 12 viikon ajan huomion ja sisällön valvomiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c (HbA1c) 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York at Buffalo

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonard E Egede, MD, MS, Medical University of South Carolina (MUSC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DK81121
  • R01DK081121 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01DK081121-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • HR18334 (Muu tunniste: Medical University of South Carolina)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa