Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телефонная коррекция поведенческих навыков у чернокожих с СД2 (DM-TBSI)

10 июля 2024 г. обновлено: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
Чернокожие или афроамериканцы имеют больший риск и чаще умирают от диабета 2 типа (СД2). Основными препятствиями для эффективного лечения диабета у чернокожих являются плохие знания о диабете, навыки самоконтроля, расширение прав и возможностей и предполагаемый контроль. В нескольких предыдущих исследованиях были проверены меры для устранения этих барьеров в сочетании, особенно среди чернокожих, которые имеют наибольшее бремя осложнений, связанных с диабетом. Это исследование предоставляет уникальную возможность восполнить этот пробел в литературе путем проверки эффективности отдельных и комбинированных мероприятий, проводимых по телефону, знаний о диабете и обучения мотивации/поведенческим навыкам у чернокожих из группы высокого риска с плохо контролируемым СД2. Результаты этого исследования, в случае успеха, предоставят новую информацию о том, как улучшить качество лечения диабета среди этнических меньшинств и снизить непропорциональное бремя осложнений диабета и смертей среди этой группы населения.

Обзор исследования

Подробное описание

Чернокожие (афроамериканцы) с диабетом 2 типа (СД2) имеют более высокую распространенность диабета, более плохой метаболический контроль и больший риск осложнений и смерти по сравнению с белыми. Плохие исходы у чернокожих с СД2 могут быть связаны с факторами на уровне пациента, поставщика услуг и системы здравоохранения. Факторы поставщика медицинских услуг и системы здравоохранения составляют менее 10% дисперсии основных исходов диабета. Основные различия, по-видимому, находятся на уровне пациента. Из факторов на уровне пациента были обнаружены устойчивые различия между чернокожими и белыми с СД2 в знаниях о диабете, навыках самоконтроля, расширении прав и возможностей и воспринимаемом контроле. Были опробованы различные вмешательства для улучшения самоконтроля диабета, в том числе: 1) вмешательства, основанные на знаниях; 2) вмешательства в образ жизни; 3) мероприятия по обучению навыкам; и 4) мероприятия по активизации и расширению прав и возможностей пациентов. Большинство из этих вмешательств были протестированы по отдельности, но редко они тестировались в сочетании, особенно среди чернокожих, которые имеют наибольшее бремя осложнений, связанных с диабетом. Настоящее исследование предоставляет уникальную возможность восполнить этот пробел в литературе. Используя факторный дизайн 2x2, в этом исследовании будет проверена эффективность отдельных и комбинированных мероприятий по обучению диабету знаний/информации и мотивации/поведенческих навыков у чернокожих из группы высокого риска с плохо контролируемым СД2 (HbA1c ≥9%). Основная цель состоит в том, чтобы проверить отдельную и комбинированную эффективность вмешательств по обучению/информации о диабете по телефону и вмешательстве по обучению мотивации/поведенческим навыкам в улучшении уровня HbA1c у чернокожих с СД2 с использованием факторного плана 2x2. Второстепенными целями являются: 1) Определить, будут ли пациенты, рандомизированные для участия в информировании/информации о диабете по телефону, вмешательстве по обучению мотивации/поведенческим навыкам или в комбинированном вмешательстве, будут иметь большее улучшение физической активности, диеты, приверженности лечению и самоконтроля. мониторинг уровня глюкозы в крови через 12 месяцев наблюдения по сравнению с обычным лечением; и 2) Определить экономическую эффективность каждого вмешательства по телефону отдельно, а затем в сочетании. Первичной конечной точкой является уровень HbA1c через 12 месяцев наблюдения. Вторичными результатами являются экономическая эффективность каждого вмешательства по телефону в отдельности, а затем в комбинации, а также изменение физической активности, диеты, приверженности к лечению и самоконтроля уровня глюкозы в крови в течение 12 месяцев наблюдения. Долгосрочной целью проекта является достижение улучшения исходов, связанных с диабетом, у этой группы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1) Возраст ≥18 лет
  • 2) Клинический диагноз СД2 и HbA1c ≥9% на скрининговом визите.
  • 3) Самоидентифицирует себя как черный или афроамериканец
  • 4) Субъект должен принимать по крайней мере одно пероральное лекарство от диабета, гипертонии или гиперлипидемии и должен быть готов использовать крышку и бутылку MEMS в течение 12 месяцев.
  • 5) Субъекты должны уметь общаться на английском языке.
  • 6) Субъекты должны иметь доступ к телефону (стационарному или мобильному телефону) в течение 12-недельного периода вмешательства.

Критерий исключения:

  • 1) Спутанность сознания во время интервью, предполагающая серьезную деменцию.
  • 2) Участие в других клинических исследованиях диабета
  • 3) Злоупотребление алкоголем или наркотиками/зависимость
  • 4) Активный психоз или острое психическое расстройство
  • 5) Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Знания/информация о диабете
Субъекты, рандомизированные в группу знаний/информации о диабете, пройдут 12 учебных модулей по диабету в течение 12-недельного периода. Учебные материалы были разработаны на основе рекомендаций по обучению диабету Американской диабетической ассоциации. Содержание основано на принципах теории обучения взрослых. Информация разработана так, чтобы быть актуальной, ориентированной на человека и представлена ​​в не угрожающей форме. Модули рассчитаны на доставку по телефону в течение 10-15 минут, поэтому максимальное время контакта на один телефонный звонок, включая знакомство и завершение, не превышает 30 минут.
Эта группа будет получать информацию о диабете по телефону в течение 30 минут в течение 12 недель.
Экспериментальный: Мотивация/Поведенческие навыки Рука
Вмешательство в мотивацию/поведенческие навыки состоит из активации пациента (список из 5 вопросов, которые следует задавать своему врачу при каждом посещении, и обучение тому, как задавать вопросы), расширения возможностей пациента (контракты об ответственности за диабет, личные цели и блок-схемы для пациентов, чтобы записывать результаты лабораторных исследований). результаты/лекарства и обучение использованию инструментов расширения прав и возможностей), а также обучение поведенческим навыкам, проводимое по телефону продолжительностью 30 минут каждую неделю в течение 12 недель. Обучение поведенческим навыкам будет сосредоточено на четырех видах поведения: физической активности, диете, соблюдении режима приема лекарств и самоконтроле уровня глюкозы. Руководствуясь текущими проблемными областями и предпочтениями испытуемых, им будет предложено выбрать 1 из 4 вариантов поведения, на которых следует сосредоточиться каждые 3 недели (4 варианта поведения в течение 12 недель).
Это вмешательство состоит из активации пациента, расширения возможностей пациента и обучения поведенческим навыкам, проводимого по телефону продолжительностью 30 минут каждую неделю в течение 12 недель.
Экспериментальный: Комбинированная интервенционная рука
Группа комбинированного вмешательства будет еженедельно получать по телефону знания/информацию о диабете, активацию пациентов (список из 5 вопросов, которые нужно задавать своему врачу при каждом посещении, и обучение тому, как задавать вопросы), расширение прав и возможностей пациентов (контракты об ответственности за диабет, личные цели и блок-схемы для пациентов, чтобы записывать результаты лабораторных исследований/лекарства и обучение использованию инструментов расширения прав и возможностей), а также обучение поведенческим навыкам, проводимое по телефону. Обучение поведенческим навыкам будет сосредоточено на 4 поведении и будет руководствоваться текущими проблемными областями и предпочтениями испытуемых, испытуемым будет предложено выбрать 1 из 4 поведений, чтобы сосредоточиться на них каждые 3 недели. Телефонные сеансы комбинированной интервенционной группы продлятся 30 минут.
Эта группа будет получать все компоненты знаний/информации о диабете и вмешательств по мотивации/поведенческим навыкам по телефону продолжительностью 30 минут каждую неделю в течение 12 недель.
Фальшивый компаратор: Рука обычного ухода
Обычная группа ухода будет еженедельно получать по телефону общее санитарное просвещение продолжительностью 30 минут в течение 12 недель, чтобы контролировать внимание. Пациенты из группы обычного лечения будут продолжать получать обычные курсы обучения диабету, предоставляемые персоналом клиники; однако они не получат целевых знаний/информации о диабете, активации, расширения прав и возможностей или обучения поведенческим навыкам.
Эта группа будет получать по телефону общее санитарное просвещение продолжительностью 30 минут в течение 12 недель, чтобы контролировать внимание и содержание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гемоглобин A1c (HbA1c) через 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Leonard E Egede, MD, MS, Medical University of South Carolina (MUSC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться